Im Juli 2022 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ihre Richtlinien zu den Anforderungen an die eindeutige Gerätekennung (UDI) aktualisiert. Die Anleitung enthält nun die Einreichungsanforderungender Global Unique Device Identification Database (GUDID ) für bestimmte Geräte der Klasse 1, die die FDA für Produkte der Verbrauchergesundheit in Betracht zieht. Die FDA beabsichtigt nicht, die GUDID-Einreichungsanforderungen für diese Geräte durchzusetzen, wenn ihre Etiketten eine UDI tragen müssen.

Was wurde von der UDI-Regel festgelegt?

Im September 2013 veröffentlichte die FDA eine endgültige Regel, die das UDI-System zur „angemessenen Identifizierung von Geräten durch Vertrieb und Verwendung“ festlegte. Die Regel legte Compliance-Daten zwischen dem 24. September 2014 und dem 24. September 2020 fest, basierend auf der Geräteklassifizierung.

Die UDI-Regel legte Anforderungen fest, die:

• Ein Gerät muss eine UDI auf seinem Etikett und seinen Verpackungen tragen, es sei denn, es gilt eine Ausnahme oder Alternative

• Für eigenständige Software, die als Gerät reguliert ist, muss eine spezielle Kennzeichnung implementiert werden
• Daten über die wichtigsten Merkmale jedes Geräts, die eine UDI enthalten müssen, müssen bei GUDID eingereicht werden, dem Aufbewahrungsort für Gerätesicherheitsinformationen der FDA
• Bestimmte Daten auf Geräteetiketten haben ein Standardformat

Geräte der Klasse 1, die als Consumer Health Products

betrachtet werden, sind im Allgemeinen das geringste Risiko für Benutzer, und viele sind rezeptfreie Produkte, die direkt an Verbraucher verkauft werden und von den 510(k)-Anforderungen vor der Markteinführung ausgenommen sind. Die FDA betrachtet einige dieser Geräte als „Verbrauchergesundheitsprodukte“.

Medizinprodukte tragen in der Regel einen Universal Product Code (UPC) 13. UPCs identifizieren Produkte sehr spezifisch, und die UPCs von Consumer Health-Produkten der Klasse 1 können sich basierend auf verschiedenen Faktoren ändern, wie z. B. der Platzierung des Produkts in einem Geschäft oder ob es zu verschiedenen Zeiten unterschiedliche Verpackungen hat.

Da Unternehmen UDI-Daten in GUDID eingeben müssen und weil Consumer Health-Produkte der Klasse 1 UPCs enthalten, die häufig geändert werden, hat die FDA festgestellt, dass die UDI-Anforderung für diese Geräte für die Stakeholder „belastend“ ist. Die FDA stellte auch anhand von Informationen wie Berichten über Medizinprodukte und Rückrufdaten fest, dass GUDID-Informationen für die Bewertung der Sicherheit und die Verbesserung bestimmter Geräte von entscheidender Bedeutung sind, während sie für andere weniger wichtig sind.

Aufgrund dieser Ergebnisse Die FDA beabsichtigt nicht, die GUDID-Einreichungsanforderungen gemäß 21 CFR 830.300 für Verbrauchergesundheitsprodukte durchzusetzen.

Klasse-1-Geräte nicht als Verbrauchergesundheitsprodukte

Klasse-1-Geräte nicht als Verbrauchergesundheitsprodukte betrachtet, z. B. in Gesundheitseinrichtungen, häufig zusätzlichen Kontrollen unterliegen, einschließlich 510(k)-Anforderungen. Diese Geräte können ein größeres Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen. DieFDA hat festgestellt, dass diese Geräte weiterhin der Einreichung von UDI-Daten in GUDID unterliegen, da die Daten für die Sicherheitsbewertung und Verbesserungsbemühungen sowie die Reduzierung medizinischer Fehler wichtig sind. UDI-Daten für diese Geräte können auch Stakeholdern helfen, Informationen zur Gerätenutzung in Datensysteme zu integrieren. Die

FDA beabsichtigt nicht, die Anforderungen für ein Gerät der Klasse 1 und ein nicht klassifiziertes Gerät vor dem 8. Dezember durchzusetzen. 2022, mit Ausnahme von implantierbar, lebenserhaltend, oder lebenserhaltende (I/LS/LS) Geräte.

Gerätehersteller sollten sich darüber im Klaren sein, ob die FDA ihr Gerät als Verbrauchergesundheitsprodukt für die bevorstehende Durchsetzung der für ihr Produkt geltenden UDI-Vorschriften ansieht.