Mit der zunehmenden Bildschirmzeit sind Blaulichtfilterbrillen immer beliebter geworden, wobei die Behauptungen von der Reduzierung der digitalen Belastung der Augen über die Verbesserung der Schlafqualität bis hin zum Schutz vor langfristigen Netzhautschäden reichen. Aber werden diese Produkte tatsächlich von der FDA reguliert? Die Antwort hängt davon ab, wie sie vermarktet werden und wie sie verwendet werden sollen.

Wenn Blaulichtschutzbrillen ausschließlich als Verbraucherbrillen für Komfort vermarktet werden, fallen sie in der Regel außerhalb der strengen FDA-Vorschriften für Medizinprodukte. Wenn Hersteller jedoch behaupten, dass die Brille Augenerkrankungen verhindert, die Sehgesundheit verbessert oder einen Schutz in medizinischer Qualität bietet, können sie als Medizinprodukte der Klasse II klassifiziert werden, die eine 510(k)-Freigabe und die Einhaltung zusätzlicher FDA-Vorschriften erfordern.

Wie die FDA Blaulichtblockierungsgläser klassifiziert

Die FDA-Klassifikation von Blaulichtschutzbrillen hängt von ihrem Verwendungszweck und ihrer Kennzeichnung ab:

Geräteklassifizierungen

• Klasse I (Geringes Risiko, ausgenommen von 510(k)): Mehrzweck-Blaulichtbrille, die für grundlegenden Augenkomfort bei der Verwendung von Bildschirmen vermarktet wird. Diese gelten nicht als Medizinprodukte, erfordern aber möglicherweise immer noch eine ordnungsgemäße Kennzeichnung und Einhaltung der Verbrauchersicherheit.
• Klasse I (nicht befreit): Verschreibungspflichtige Blaulichtfilterlinsen, die in Standard-Korrekturbrillen verwendet werden. Diese erfordern eine Medical Device Listing bei der FDA, sind jedoch in der Regel von der 510(k)-Zulassung ausgenommen.
• Klasse II (mäßiges Risiko): Blaulichtbrille, die behauptet, Makuladegeneration zu verhindern, das Risiko von Augenerkrankungen zu reduzieren oder die Sehgesundheit aktiv zu verbessern. Diese erfordern einen Freiraum von 510(k).
• Klasse III (hohes Risiko): Fortschrittliche Blaulichtbrille mit intelligenter Technologie, integrierter Netzhautverfolgung oder therapeutischer Lichtmodulation. Diese erfordern eine Vorabgenehmigung (Premarket Approval, PMA).

Wichtige FDA-Compliance-Anforderungen für Hersteller von Blaulichtgläsern

Um Blaulichtschutzbrillen in den USA legal zu vermarkten, müssen Hersteller sicherstellen, dass Folgendes eingehalten wird:

• Registrierung der Einrichtung: Die jährliche FDA-Registrierung ist für alle Hersteller und Importeure von Blaulichtbrillen in medizinischer Qualität erforderlich.
• Auflistung medizinischer Geräte: Verschreibungspflichtige Linsen oder medizinisch vermarktete Brillen müssen bei der FDA aufgeführt sein.
• 510(k) Freigabe für medizinische Ansprüche: Alle Ansprüche über die Reduzierung der digitalen Augenbelastung oder die Prävention von Augenerkrankungen erfordern eine 510(k)-Clearance.
• Einhaltung von Kennzeichnungs- und Werbevorschriften: Behauptungen müssen wissenschaftlich validiert werden; irreführendes Marketing kann die Durchsetzung durch die FDA auslösen.
• UDI-Compliance: Für medizinische Brillen ist ein Unique Device Identifier (UDI) zur Nachverfolgung und Rückrufverwaltung erforderlich.
• Prüfung der Stoßfestigkeit: Aus Sicherheitsgründen müssen Gläser FDA 21 CFR 801.410 erfüllen.

Gemeinsame Compliance-Herausforderungen und -Lösungen

Viele Brillenunternehmen sehen sich Verzögerungen aufgrund unsachgemäßer Klassifizierung oder nicht verifizierter Ansprüche ausgesetzt. Nachfolgend finden Sie Beispiele für vermeidbare Fehler:

Fallstudie: Blaulichtbrillen aufgrund irreführender Gesundheitsansprüche zurückgerufen

Ein Unternehmen warb für seine Blaulichtbrille als „FDA-zugelassen“ und in der Lage, Augenerkrankungen zu verhindern, aber es fehlte die 510(k)-Clearance. Die FDA gab eine Warnung heraus, die zu Folgendem führte:

• Ein Produktrückruf und korrigierte Kennzeichnung
• Bußgelder für irreführende Behauptungen
• Verlust des Verbrauchervertrauens und Marktanteils

Fallstudie: Einfuhrsperre für nicht konforme verschreibungspflichtige Linsen

Ein ausländischer Hersteller lieferte verschreibungspflichtige Blaulichtlinsen ohne UDI-Kennzeichnung oder FDA-Zulassung. Die Sendung wurde festgehalten, was zu Folgendem führte:

• Verzögerter Markteintritt
• Überarbeitete Kennzeichnung und Medizinprodukteliste
• Beratungsunterstützung zur Korrektur zukünftiger Einreichungen

Regulatorische Überlegungen für Hersteller von Blaulichtgläsern

Weitere wichtige regulatorische Elemente sind:

• FDA-Benutzergebühren: Es fallen jährliche Benutzergebühren an, es sei denn, es wird eine Unterstützung für Kleinunternehmensgebühren gewährt.
• Warnungen importieren: Wiederholte Nichteinhaltung kann Importe blockieren.
• Bescheinigung der ausländischen Regierung (CFG): Erforderlich für den internationalen Vertrieb.
• Health Canada Lizenzierung: Für kanadische Verkäufe kann ein MDEL für Linsen der Klasse I erforderlich sein.

Aufrechterhaltung der langfristigen Compliance

Die erste Genehmigung ist nur der Anfang. Kontinuierliche Sorgfalt hilft, Ihr Produkt und Ihre Marke zu schützen:

• Meldung elektronischer Medizinprodukte (eMDR): Alle unerwünschten Ereignisse müssen bei der FDA eingereicht werden.
• FOIA-Anfragen: Nützlich für die Untersuchung ähnlicher Gerätezulassungen.
• Hauptdatei für Medizinprodukte: Hilft bei zukünftigen Einreichungen.
• Laufende Beratung: Gewährleistet die Übereinstimmung mit den sich entwickelnden FDA-Anforderungen.

In einem Wettbewerbsmarkt immer einen Schritt voraus sein

Während viele Blaulichtbrillen als Verbraucherkomfortprodukte verkauft werden, müssen diejenigen, die als medizinische Lösungen positioniert sind, die FDA-Vorschriften erfüllen. Fehlklassifizierung, falsche Behauptungen und fehlende Compliance-Dokumentation können den Marktzugang verzögern und zu kostspieligen Rückrufen führen.

Um Rückschläge zu vermeiden, sollten Hersteller mit erfahrenen FDA-Beratern zusammenarbeiten, um die Klassifizierung, Prüfung und Registrierung von Geräten zu steuern. Mit proaktiver Planung und einer starken Compliance-Strategie können Unternehmen hochwertige Blaulichtbrillen effizient und selbstbewusst auf den Markt bringen.