Die Verordnung Nr. (EG) 1223/2009 ist eine notwendige Reihe von Vorschriften, die Unternehmen einhalten müssen, um ihre Kosmetikprodukte innerhalb des Marktes der Europäischen Union (EU) zu verkaufen. Die EU-Verordnung Nr. 1223/2009 beschreibt Kosmetika als Stoffe, die für die persönliche Pflege, die topische Reinigung, den Schutz, die Verbesserung oder Veränderung des Aussehens von Haut, Haaren, Nägeln oder Zähnen (Mundhöhle) vorbereitet wurden und kosmetische Korrekturen vornehmen. Kosmetikprodukte umfassen Hautpflegecremes, Emulsionen, Sonnenschutzmittel, Make-up, Parfüm, Shampoo, Zahnaufhellungsprodukte und geruchsmindernde Deodorants.

Alle Kosmetikprodukte, die auf den EU-Markt gebracht werden, müssen der EU-Kosmetikverordnung Nr. 1223/2009 entsprechen. Diese kosmetischen Vorschriften dienen dem Schutz des Verbrauchers und des Unternehmens selbst. Dazu gehören Kosmetikprodukte, die online, in Geschäften, über ein Warenlager an Verbraucher vertrieben, von Klinik- oder Spa-Fachleuten bei Verbrauchern verwendet oder in Hotels zur Verfügung gestellt werden. Diese kosmetischen Vorschriften regeln alle 27 EU-Mitgliedsstaaten, wobei alle innerhalb der EU verkauften Produkte konform sein müssen. Selbst wenn der Eigentümer von Kosmetikprodukten nicht innerhalb der EU ansässig ist, ist er dennoch verpflichtet, diese Bestimmungen der EU-Vorschriften einzuhalten und einzuhalten.

Um sicherzustellen, dass die kosmetischen Produkte sicher für die Anwendung sind, ist es von grundlegender Bedeutung, dass die Produkte ordnungsgemäß getestet werden. Dazu gehören Stabilitätsprüfungen und Konservierungsmittel-Wirksamkeitsprüfungen bei verkaufsfertigen Produkten, um Haltbarkeitsansprüche und Haltbarkeitsdaten zu unterstützen. Stabilitätstests müssen als Teil der Produktinformationsdatei (PIF) bereitgestellt werden, um Ablauf- oder Period After Opening (PAO)-Anweisungen zu unterstützen. Wenn ein Kosmetikprodukt Wasser enthält oder mit Wasser in Kontakt kommt, muss es durch mikrobielle Tests beaufschlagt werden. Die Keimbelastungstests bestehen aus mehreren Versuchen, die durchgeführt wurden, um das Wachstum von Mikroorganismen zu beschleunigen, die im Produkt vorhanden sein könnten, und um sicherzustellen, dass das kosmetische Produkt bestimmten Temperaturen und Umgebungen standhalten kann. Tests sind auch wichtig, um festzustellen, ob das kosmetische Produkt in seinem endgültigen verpackten Zustand sicher ist, und um zu bestätigen, dass das Produkt über seine angegebene Haltbarkeitsdauer angemessen aufbewahrt wird und kein Risiko für die Verbrauchersicherheit darstellt.

Eine Sicherheitsbewertung, die in der Vorschrift 1223/2209 als bezeichnet wird, stellt den wertvollsten Teil der erforderlichen Produktinformationsdatei (PIF) dar. Für jedes Produkt, das innerhalb der EU zum Verkauf bestimmt ist, ist ein CPSR erforderlich, der von einem qualifizierten Sicherheitsgutachter bereitgestellt werden muss, der in Apotheke, Toxikologie oder Chemie professionell geschult ist. Die Sicherheitsgutachter verwenden die aus den Stabilitäts- und Belastungstests bereitgestellten Daten und stellen alle Informationen über das kosmetische Produkt zusammen, einschließlich Sicherheitsdatenblätter (SDB), kosmetische Angaben, Kennzeichnung, die darin enthaltenen Inhaltsstoffe, Sicherheitsberechnungen, ob die richtigen Inhaltsstoffe korrekt aufgeführt sind, die im CPSR dargestellt werden. Der Sicherheitsgutachter stellt einen Abschluss der Bewertung hinsichtlich der Sicherheit des kosmetischen Produkts bereit.

Das PIF enthält alle wichtigsten Informationen zum Fertigprodukt, einschließlich der Sicherheitsbewertung, die in zwei Teilen (A und B) bereitgestellt wird. Die Informationen im PIF dienen dazu, das Produkt, seinen Verwendungszweck und wen die Aufsichtsbehörden bezüglich der Produktsicherheit und des Vertriebs bei Bedarf kontaktieren sollten. Das PIF enthält auch Informationen über das Fertigprodukt, seine Inhaltsstoffe, die Verpackung, den Herstellungsprozess und die Produktkennzeichnung.

Begleitend zum PIF müssen mehrere Erklärungen vorliegen, die bestätigen, dass das Kosmetikprodukt den EU-Vorschriften entspricht. Zu den Compliance-Erklärungen gehören das Vorhandensein und die Reinheit bestimmter Materialien, wie z. B. das Vorhandensein von Nanomaterialien, die Einhaltung der GMP ISO 22716, die Herstellungs- und Lagerungsanforderungen und alle Erklärungen zu verbotenen Tierversuchen oder verbotenen und eingeschränkten Substanzen (Stoffe mit endokrin störenden Eigenschaften innerhalb des Kosmetikprodukts sind von der EU verboten).

Die in der EG-Verordnung 1223/2009 festgelegten obligatorischen Anforderungen an die Produktkennzeichnung umfassen den Namen und die Adresse der verantwortlichen Person, das Herkunftsland, den Nenngehalt und das Gewicht in metrischen Messungen, alle kosmetischen Ansprüche und die Liste der Inhaltsstoffe in der korrekt festgelegten Reihenfolge. Das Datum der Mindesthaltbarkeit oder der Zeitraum nach dem Öffnen (PAO), Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen sowie die Chargen- oder Chargennummer müssen ebenfalls auf dem Etikett angegeben werden.

Checkliste der wichtigsten Punkte der EG-Verordnung 1223/2009:

• Überprüfen Sie alle Einschränkungen und maximalen Grenzwerte in %w/w für die kosmetischen Inhaltsstoffe in der Formel unter Verwendung der CosIng-Inhaltsstoffdatenbank und verwenden Sie nur konforme kosmetische Inhaltsstoffe, die durch die CAS-Nummer und den Namen der International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI) gekennzeichnet sind.
• Identifizieren Sie Inhaltsstoffe, die anfällig für allergische Reaktionen sind, wie ätherische Öle, die bei Verwendung in Kosmetikprodukten eine gesetzliche dermale Grenze haben. Derzeit gibt es 26 anerkannte Parfümallergene, und jedes muss korrekt gekennzeichnet werden, wenn der Schwellenwert von 0,01 % bei abspülbaren Kosmetikprodukten und 0,0001 % bei Leave-on-Produkten überschritten wird.
• Holen Sie Sicherheitsdatenblätter (SDB) vom Lieferanten jeder Rohstoffcharge ein, die bei der Herstellung verwendet wird, und verfügen Sie über ein System für die Lagerung und den Abruf jeder dieser Chargen.
• Erstellen Sie Produktdatenblätter (PDS), die vollständige Informationen zur Zusammensetzung, CAS-Nummern und INCI-Namen enthalten.
• Halten Sie sich an die Vorschriften für kosmetische Ansprüche und erbringen Sie einen Nachweis über die Auswirkungen dieser Ansprüche auf das kosmetische Produkt (In-vivo- oder In-vitro-Testergebnisse, bibliografische Suche und Eigenschaften von Inhaltsstoffen, aus denen das Produkt besteht).
• Produktsicherheitsbewertung (CPSR) des Kosmetikproduktes durchführen.
• Tierversuchsverbote einhalten.
• Bereiten Sie ein konformes Produktetikett mit der korrekten Identifizierung jeder Charge oder Charge vor. Es muss ein Batch-Aufzeichnungssystem mit eigener Codelogik eingerichtet werden, die die Nachverfolgung jeder verkauften Einheit ermöglicht.
• Stellen Sie sicher, dass der Hersteller Ihres Produkts die Norm ISO 22716 für gute Herstellungspraktiken (GMP) einhält.
• Ernennen Sie eine verantwortliche Person (Responsible Person, RP), die für das Produkt in der EU registriert wird, und stellen Sie sicher, dass sie sich ihrer rechtlichen Verantwortlichkeiten bewusst ist.

Eine verantwortliche Person ist die Person, die für die Vertretung des Kosmetikprodukts registriert ist, das innerhalb des EU-Marktes verkauft wird, und in einem der 27 EU-Mitgliedsstaaten ansässig sein muss, um sicherzustellen, dass es den EU-Kosmetikvorschriften 1223/2009 entspricht. Wenn das Kosmetikunternehmen außerhalb der EU ansässig ist, muss jemand aus der EU-Gemeinschaft als verantwortliche Person ernannt werden. Dies kann ein Hersteller von Kosmetikproduktion, eine Beratungsfirma, ein Vertreter oder ein Vertriebshändler des Kosmetikprodukts innerhalb der EU sein, aber es muss eine schriftliche Vereinbarung zwischen den Parteien vorliegen. Schließlich ist die verantwortliche Person auch dafür verantwortlich, den PIF bis zu zehn Jahre nach der Produkteinführung aufzubewahren und muss die Europäische Kommission benachrichtigen, indem sie die Produktinformationen in das Cosmetics Products Notification Portal (CPNP) hochlädt, was zeigt, dass die Produkte vollständig konform sind.

Fußnoten:

• https://www.ceway.eu/cosmetic-products-definition-in-the-eu/
• Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Produkte.
• https://www.iso.org/standard/36437.html#:~:text=ISO%2022716%3A2007%20gives%20 Richtlinien,von %20protection%20von %20the%20Umgebungen
• https://www.ctpa.org.uk/eu-cosmetics-regulations-amendments
• https://cosmeticseurope.eu/files/9314/7306/9079/Compliance_with_regulation_1223-2009_new.pdf