Die US-amerikanische Kosmetik- und Körperpflegeindustrie durchläuft derzeit die größte Regulierungsverschiebung, die je in der Geschichte gesehen wurde.
Mit der Verabschiedung des Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) erweiterte derUS-Kongress die Autorität der FDA über den Vertrieb und die Vermarktung von Kosmetika in den Vereinigten Staaten und hat die neue Rolle der verantwortlichen Person für Kosmetika detailliert beschrieben.
Mit MoCRA sind die Registrierung von Einrichtungen, Produktlisten, gute Herstellungspraxis, Sicherheitsunterstation, neue Produktkennzeichnung und Anforderungen an die Meldung unerwünschter Ereignisse für die gesamte Branche obligatorisch.
MoCRA übernimmt die volle Haftung für eine „Einrichtung“ und eine „verantwortliche Person“, um zu bestätigen, wer für die Sicherstellung der Erfüllung der obligatorischen Anforderungen verantwortlich ist.
Was ist eine verantwortliche Person für die FDA-Kosmetik?
Die Terminologie der verantwortlichen Person für Kosmetik (RP) kann für diejenigen, die derzeit nur Kosmetikprodukte in den Vereinigten Staaten vermarkten, eine neue Sprache sein, aber für Unternehmen, die bereits Kosmetika in der gesamten Europäischen Union (EU) vermarktet haben, ist dies ein vertrauter Begriff, der gemäß der EU-Verordnung erforderlich ist.
Kritische Unterscheidungen zwischen den beiden Definitionen sind, wie sich die Verantwortlichkeiten unterscheiden und wo sich die RP befinden muss.
Verantwortliche Person der Europäischen Union
Die langjährige Laufzeit der EU nach der EU-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über Kosmetikprodukte definiert die „verantwortliche Person“ als eine innerhalb der EU benannte juristische oder natürliche Person, die die Einhaltung der in der Verordnung für jedes Kosmetikprodukt auf dem Markt festgelegten relevanten Verpflichtungen sicherstellen muss.
Verantwortliche Person für Kosmetik der FDA
Der MoCRA der FDA definiert die „verantwortliche Person“ als „den Hersteller, Verpacker oder Vertriebshändler eines Kosmetikprodukts, dessen Name auf dem Etikett eines solchen Kosmetikprodukts gemäß Abschnitt 609(a) des FD&C Act oder Abschnitt 4(a) des Fair Packaging and Labeling Act steht“.
Dies ist von besonderer Bedeutung für die Meldung unerwünschter Ereignisse, da die Kontaktinformationen des RP auf dem Etikett für die Erfassung und Aufzeichnung eingereichter unerwünschter Ereignisse stehen müssen.
Verantwortlichkeiten der kosmetischen verantwortlichen Person: FDA vs. EU
Gemäß MoCRA ist der US-RP für Produktlisten, Anforderungen an die Produktkennzeichnung, Sicherheitsuntermauerung, Offenlegung von Duftallergenen, Rückrufe und Meldung unerwünschter Ereignisse verantwortlich.
Die RP kann sich überall auf der Welt befinden und einen autorisierten Vertreter mit der Handhabung bestimmter Anforderungen gemäß MoCRA beauftragen, einschließlich unerwünschter Ereignisse; ein Unternehmen kann jedoch nicht nur jemanden benennen, der als seine RP fungiert. Unternehmen außerhalb der Vereinigten Staaten sollten erwägen, einen qualifizierten bevollmächtigten Vertreter einzustellen, der bei diesen Verantwortlichkeiten im Rahmen von MoCRA hilft.
Die EU verlangt von der RP, die EU-Konformitätserklärung des Produkts zu erfassen, die Formelüberprüfung, kosmetische Produktsicherheitsberichte, Sicherheitsinformationen, Etiketten und Reklamationsüberprüfungen umfasst, um die Produktinformationsdatei (PIF) zu erstellen und zu pflegen.
Der RP ist auch verpflichtet, die Behörden über jedes Risiko zu informieren und mit den Marktüberwachungsbehörden zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass alle Korrekturmaßnahmen zur Behebung einer Nichteinhaltung des Produkts vom Markeninhaber ordnungsgemäß gehandhabt werden. Die europäische RP muss sich in der EU befinden, d. h. diejenigen außerhalb der Europäischen Union müssen eine RP mit Sitz in der EU einholen, um ihre kosmetischen Registrierungen zu bearbeiten. Die EU-RP kann eine Drittpartei sein, die die Funktionen der verantwortlichen Person ausführt.
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