Benötigen Lebensmittel, Medizinprodukte, Medikamente und Kosmetika die FDA-Zulassung? Lesen Sie unseren Leitfaden, wie Sie die FDA-Zulassung für Ihr reguliertes Produkt erhalten.

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Erfahren Sie, wie Sie den 505B1 NDA-Prozess der FDA durchlaufen – von den Datenanforderungen bis hin zu den Genehmigungszeitplänen, der Kennzeichnung und der Compliance. Vermeiden Sie Verzögerungen mit fachkundiger Anleitung.

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Erfahren Sie, wie Sie den 505B2 NDA-Signalweg für eine schnellere FDA-Zulassung nutzen können. Nutzen Sie vorhandene Daten, reduzieren Sie Kosten und gewinnen Sie Exklusivität für differenzierte Arzneimittelprodukte.

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Verstehen Sie GDUFA-Benutzergebühren, Inspektionsregeln und Compliance-Tipps für Generikahersteller und CMOs. Vermeiden Sie Verzögerungen und sichern Sie sich einen schnelleren Zugang zum US-Markt.

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Ein vollständiger Leitfaden zur OMUFA: Erfahren Sie, wie OTC-Arzneimittelhersteller die Gebühren für FDA-Einrichtungen, OMORs und Ausnahmen verwalten und die Einhaltung des CARES Act-Rahmenwerks gewährleisten können.

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Erfahren Sie, wie Sie eCTD-Einreichungen für die FDA und globale Märkte vorbereiten. Informieren Sie sich über Version 4.0, Lifecycle-Tipps und Best Practices für den Compliance-Erfolg.

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