Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die neuen Gebührenpläne für die Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) und die Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) für das Geschäftsjahr (GJ) 2020 bekannt gegeben. Darüber hinaus kündigte die FDA die neuen Raten für Outsourcing-Einrichtungen zur Herstellung von Humanarzneimitteln an. Alle neuen Gebühren treten am 1. Oktober 2019 in Kraft. Diese Gebühren sind ein erforderlicher Teil der FDA-Registrierung.

Gebühren für Arzneimitteleinrichtungen

Im Rahmen der GDUFA bewertet und erhebt die FDA Gebühren von Einrichtungen für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (API), Einrichtungen für fertige Darreichungsformen (FDF) und Einrichtungen des Auftragsfertigungsunternehmens (CMO), die in einem genehmigten Arzneimittelantrag am 1. Oktober 2019 genannt wurden. Diese Gebühren sind am 1. Oktober 2019 zu zahlen. Die Gebühren für ausländische Einrichtungen sind höher, um die zusätzlichen Kosten für Inspektionen außerhalb der Vereinigten Staaten zu kompensieren. Die FDA erhebt auch Gebühren auf der Grundlage der Anzahl der genehmigten verkürzten Anträge auf neue Medikamente (Abbreviated New Drug Applications, ANDA), die eine Einrichtung hält, und einer einmaligen Gebühr für die Einreichung neuer Arzneimittel-Stammdateien vom Typ II. Diese Mittel werden verwendet, um die Geschwindigkeit der Lieferung von Generika an die Öffentlichkeit zu erhöhen und die Vorhersehbarkeit des Überprüfungsprozesses zu verbessern. Die FDA geht davon aus, dass in diesem Jahr mehr ANDAs eingereicht werden als zuletzt, was zu einem Rückgang der ANDA-Gebühren im Vergleich zu 2019 führt. Dies ist wahrscheinlich eine willkommene Nachricht, nachdem die ANDA-Gebühren von 2018 bis 2019 um 17 % gestiegen sind.

GDUFA-Benutzergebühren für das GJ 2020

Gebühren für Outsourcing-Einrichtungen für Humanarzneimittel

Einrichtungen, die Humanarzneimittel vermehren und sich als Auslagerungseinrichtungen registrieren, sind von bestimmten Abschnitten des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) ausgenommen, müssen jedoch eine zusätzliche jährliche Einrichtungsgebühr und eine Nachinspektionsgebühr zahlen, wenn eine erneute Inspektion erforderlich ist. Einrichtungen mit einem Gesamtumsatz von 1 Million USD oder weniger im Vorjahr können sich für eine reduzierte Rate als „Kleinunternehmen“ qualifizieren, solange bis zum 30. April 2019 ein Antrag auf Reduzierung kleiner Unternehmen eingereicht und von der FDA genehmigt wurde.

Gebühren für Outsourcing-Einrichtungen für das GJ 2020

Einrichtungsgebühren für Medizinprodukte

Die FDA verlangt Benutzergebühren für bestimmte Medizinprodukteanwendungen, regelmäßige Berichterstattung über Geräte der Klasse III und für die jährliche Registrierung von Einrichtungen. Unternehmen mit einem Gesamtumsatz von weniger als 100 Millionen US-Dollar für das letzte Steuerjahr können sich für eine reduzierte Gebühr für Anträge als „Kleinunternehmen“ qualifizieren. Unternehmen mit einem Gesamtumsatz von weniger als 30 Millionen US-Dollar können einen Verzicht auf erste Anträge oder Berichte vor der Markteinführung erhalten. Wenn Sie sich im GJ 2019 für eine reduzierte oder erlassene Gebühr qualifiziert haben, müssen Sie Ihre Informationen während der Verlängerung erneut bei der FDA einreichen, um qualifiziert zu bleiben.

Für die Registrierung von Einrichtungen für kleine Unternehmen fällt kein Gebührenabzug an.  Die Registrierung der Einrichtung ist für Unternehmen jeder Größe gleich und die FDA wird eine Registrierung erst dann als abgeschlossen betrachten, wenn sie bezahlt wurde. Darüber hinaus gilt diese Gebühr für jeden physischen Standort, den ein Unternehmen besitzt, das bestimmte Funktionen auf medizinischen Geräten übernimmt, und wird nicht nur einmal für mehrere Einrichtungen bezahlt.  Die Gebühren sind im Allgemeinen gegenüber dem GJ 2019 um 7-9 % gestiegen, ein größerer Anstieg als die um 3-4 % gestiegene Industrie von 2018 bis 2019.

MDUFA-Benutzergebühren für das GJ 2020

Registrar Corp ist ein Privatunternehmen, das Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften unterstützt. Wir können dabei helfen, die Gebühren zu bestimmen, denen Ihre Einrichtung unterliegt, und die Zahlung an die FDA erleichtern. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns unter +1-757-224-0177 oder chatten Sie mit einem Regulatory Advisor rund um die Uhr unter www.registrarcorp.com/livehelp.