Im Jahr 2021 ergriff die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Durchsetzungsmaßnahmen gegen mehrere Einrichtungen, die Cannabidiol (CBD) als einen inaktiven Inhaltsstoff in rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln aufführten. Die FDA hat keine aus Cannabis gewonnenen Verbindungen formal als Wirkstoff für den Gebrauch von OTC-Arzneimitteln zugelassen und CBD nicht im Rahmen der OTC-Arzneimittelprüfung der Behörde bewertet, dem Prozess, mit dem viele OTC-Arzneimittel geprüft und zugelassen werden.

Lesen Sie weiter, um zu sehen, wie sich die erhöhte Durchsetzung der FDA auf Ihre Produkte auswirken könnte, die CBD enthalten.

Produkte, die CBD-Wachstum in der Popularität enthalten

Der 2018 unterzeichnete „Farm Bill“ am 20. Dezember 2018 hat Hanf aus dem Betäubungsmittelgesetz entfernt. Cannabispflanzen und Derivate, die nicht mehr als 0,3 Prozent Tetrahydrocannabinol (THC) auf Trockengewichtsbasis enthalten, sind nach Bundesrecht keine Betäubungsmittel mehr. Das Gesetz behält die FDA-Behörde, Produkte zu regulieren, die Cannabis und aus Cannabis gewonnene Verbindungen enthalten, unabhängig davon, ob sie als Hanf klassifiziert sind oder nicht. Infolgedessen haben Unternehmen dieses Interesse bekräftigt und eine Vielzahl von Produkten mit CBD als Inhaltsstoff vermarktet, einschließlich Getränke, Nahrungsergänzungsmittel und OTC-Medikamente.

Verordnungen zu inaktiven Inhaltsstoffen

Innerhalb des letzten Jahres hat die FDA Aussagen zur Anwendung von CBD in OTC-Arzneimitteln veröffentlicht, jedoch als inaktiver Inhaltsstoff. Gemäß der FDA-Verordnung ist ein Wirkstoff „jede Komponente, die eine pharmakologische Aktivität oder eine andere direkte Wirkung bei der Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Prävention von Krankheiten liefern soll oder die Struktur oder irgendeine Funktion des Körpers von Menschen beeinflussen soll“. Ein inaktiver Inhaltsstoff ist „jede Komponente eines anderen Arzneimittels als eines Wirkstoffs“.

Die FDA erwartet, dass Substanzen, die als inaktive Inhaltsstoffe bezeichnet werden, eine geeignete physikalische oder technische Funktion haben, wie Konservierungsmittel, Geschmacksstoffe, Treibmittel, Salbenbasen und pH-Kontrollmittel. Darüber hinaus hält die FDA seit langem fest, dass die Hervorhebung eines inaktiven Inhaltsstoffs in einer Weise, die einen Eindruck von therapeutischem Wert erzeugt, unangemessen ist und dazu führen kann, dass das Produkt als falsch gekennzeichnet gilt.

FDA Enforcement Actions

Im März 2021 gab die FDA Warnschreiben an zwei Unternehmen heraus, die Produkte verkauften, die CBD als einen inaktiven Inhaltsstoff enthielten. Ihre Produkte wurden als nicht zugelassene Medikamente gekennzeichnet „unabhängig davon, ob das CBD auf der Kennzeichnung als Wirkstoff oder als inaktiver Wirkstoff dargestellt ist“. Der von der FDA genannte Grund war, dass die Produkte nicht die allgemeinen Anforderungen an die Sicherheit und Eignung von inaktiven Inhaltsstoffen gemäß der Vorschrift 21 CFR 330.1(e) erfüllen würden. Die FDA erklärte ferner, dass „CBD keine bekannte funktionelle Rolle als inaktiver Inhaltsstoff in einem fertigen Arzneimittelprodukt spielt… CBD hat jedoch eine bekannte pharmakologische Aktivität mit nachgewiesenen Risiken.“ Beide Unternehmen wurden auch zitiert, um das Vorhandensein von CBD auf ihren Produktetiketten hervorzuheben, was impliziert, dass CBD als Wirkstoff fungiert. Sie erhielten 15 Werktage, um auf rechtliche Schritte zu reagieren oder diese zu riskieren, einschließlich Beschlagnahme und einstweiliger Verfügung.

Im Dezember 2021 kontaktierte die FDA Unternehmen direkt und schien diejenigen mit Produkten anzusprechen, die bei der Behörde aufgeführt sind, die CBD als inaktiven Inhaltsstoff hatten. In ihrer E-Mail erklärte die FDA:

Sie haben ein oder mehrere nicht zugelassene Cannabidiol(CBD)-haltige nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) aufgeführt.

Derzeit wurden jedoch keine rezeptfreien Arzneimittel, die CBD als Wirkstoff enthalten, als allgemein sicher und wirksam und nicht als neues Medikament eingestuft oder anderweitig ohne einen zugelassenen Zulassungsantrag für ein neues Medikament legal vermarktet werden können.  Selbst wenn CBD als inaktiver Inhaltsstoff in einem nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittelprodukt angesehen werden könnte, würde ein solches Produkt dennoch eine zugelassene neue Arzneimittelanwendung benötigen, um legal vermarktet zu werden, da das Produkt nicht die allgemeinen Anforderungen für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß Abschnitt 505G des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) erfüllen würde. Insbesondere würde dieses Produkt nicht die allgemeinen Anforderungen in Bezug auf die Sicherheit und Eignung von inaktiven Inhaltsstoffen gemäß 21 CFR 330.1(e) erfüllen.

Es liegt in Ihrer Verantwortung, sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen alle Anforderungen des Bundesgesetzes und der FDA-Vorschriften erfüllt, einschließlich der Auflistung von Arzneimittelprodukten bei der FDA.  Alle Informationen, die Sie zu Ihren aufgeführten Arzneimitteln senden möchten, sollten Sie an FDAADVISORY@fda.hhs.gov senden, indem Sie auf diese E-Mail antworten. Ein Unternehmen sollte seine Arzneimittelliste in eDRLS einstellen, nachdem es das Produkt nicht mehr verkauft hat.  Wir werden den Markt weiterhin regelmäßig überwachen, um die Einhaltung des FD&C Act sicherzustellen.

Die E-Mail wurde vom FDA Office of Unapproved Drugs and Labeling Compliance (OUDLC) generiert.

Dementsprechend wären Unternehmen, die OTC-Arzneimittel in den USA vermarkten, umsichtig, ihre Formulierungen zu überprüfen, um festzustellen, ob diese Situation zutrifft.