Eine Masterdatei ist eine freiwillige Einreichung, die verwendet werden kann, um einer Behörde wie der Food and Drug Administration (FDA) vertrauliche detaillierte Informationen bereitzustellen. Master-Dateien können Informationen über die Einrichtungen, Prozesse oder Artikel enthalten, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung eines oder mehrerer regulierter Produkte, wie z. B. Humanarzneimittel, verwendet werden.

Master-Dateien ermöglichen es Parteien, Informationen zu referenzieren, ohne anderen Parteien irgendetwas Eigentum zu offenbaren. Nur die FDA kann die Informationen in der Masterdatei überprüfen, wenn auf sie in einem Antrag verwiesen wird, z. B. bei einem Antrag auf ein neues Medikament. Im Gegensatz zu anderen internationalen Behörden wie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) behandelt die FDA den gesamten Inhalt der Masterdatei vertraulich.

Masterdateien können auch nicht genehmigt oder abgelehnt werden. Stattdessen überprüft die FDA die technischen Inhalte von MFs im Zusammenhang mit der Überprüfung von Anträgen, auf die sie verweisen.

Arten und Kategorien von Masterdateien

Im Folgenden sind die verschiedenen Kategorien von Master Files aufgeführt, die je nach den Anträgen, auf die sie verweisen, bei der FDA eingereicht werden können. Diese sind nach Branche unterteilt und umfassen:

• Arzneimittelstammdateien (DMFs)
• Biologics Master Files (BMF oder BB-MF)
• Veterinär-Stammdateien (VMF)
• Master-Dateien für Medizinprodukte (MAF)
• Tabak-Produktstammdateien (TPMF)

Die Masterdateien werden auch nach dem Umfang der vertraulichen Produkt-, Einrichtungs- oder Prozessinformationen, die sie abdecken, geordnet. Die fünf Arten von Master-Dateien sind:

• Typ I: Produktionsstandort, Einrichtungen, Personal und Betriebsverfahren (nicht mehr akzeptiert oder gewartet)
• Typ II: Arzneimittelsubstanz, Zwischenprodukt und Material, das zur Zubereitung eines Arzneimittels oder Arzneimittelprodukts verwendet wird
• Typ III: Verpackungsmaterial
• Typ IV: Hilfsstoff, Farbstoff, Geschmack, Essenz oder Material, das bei der Zubereitung verwendet wird
• Typ V: Informationen zu Produktions- und Kontrolleinrichtungen; Referenzen zu Arzneimittelprodukten und anderem Material

FDA-Anforderungen für Master Files

Die meisten MFs für Arzneimittel und Biologika müssen im elektronischen Common Document Format (eCTD) eingereicht werden, während Tierarzt- und Tabakstammdateien im eSubmitter-Format vorliegen müssen. MAFs hingegen sollten im eCopy-Format eingereicht werden. Die meisten Einreichungen von Masterdateien können über das Electronic Submissions Gateway (ESG) an die FDA übermittelt werden.

Es ist wichtig, dass Unternehmen alle zusätzlichen Anforderungen kennen, die sich aus der Einreichung eines bestimmten Typs oder einer bestimmten Kategorie von Master File ergeben können. Beispielsweise kann für diejenigen, die die Master-Dateien für aktive pharmazeutische Wirkstoffe vom Typ II einreichen, eine einmalige GDUFA-Gebühr (Generic Drug User Fee Amendments) erhoben werden, wenn auf ihr DMF in einer generischen Arzneimittelanwendung verwiesen wird.

Die erfolgreiche Einreichung einer Masterdatei bei der FDA ist ein zeitaufwendiger, komplizierter Prozess, aber die Zusammenarbeit mit Master File Specialists kann den Unterschied ausmachen. Bei Registrar Corp haben wir uns verpflichtet, unseren Kunden zu helfen, ihre Master Files für alle von der FDA regulierten Branchen ordnungsgemäß einzureichen und gleichzeitig Ihr vertrauliches geistiges Eigentum zu schützen.

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