Homöopathische Arzneimittel, die einst klein und spezialisiert waren, umfassen heute eine Branche von fast 3 Milliarden US-Dollar.  Nach einer Zunahme von gemeldeten Gesundheitsbedenken aufgrund dieser Produkte und einer Flut von unbegründeten Gesundheitsbehauptungen rund um die Branche ergreift die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) neue Maßnahmen, um die breite Verbreitung potenziell schädlicher Arzneimittel, die als homöopathisch gekennzeichnet sind, zu begrenzen.

Was sind homöopathische Medikamente?

Homöopathie ist eine Form der alternativen Medizin, die auf dem Prinzip der Heilung von Gesundheitszuständen basiert, indem verdünnte Lösungen von Substanzen verwendet werden, die bei einem gesunden Patienten ähnliche Symptome hervorrufen.

Der Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act definiert Artikel, die im offiziellen Homöopathischen Arzneibuch der Vereinigten Staaten als Medikamente anerkannt sind.  Die FDA gibt an, dass homöopathische Medikamente „den gleichen Anforderungen in Bezug auf Zulassung, Verfälschung und Fehlkennzeichnung unterliegen wie jedes andere Arzneimittelprodukt.“

Trotzdem verzögerte die Einzigartigkeit homöopathischer Medikamente sie gegenüber der rezeptfreien (OTC) Arzneimittelprüfung von 1972, die die Sicherheit und Wirksamkeit der meisten rezeptfreien Medikamente auf dem US-Markt ermittelte.  Auch jetzt hat die FDA keine formale Überprüfung von homöopathischen Medikamenten durchgeführt.  Seit 1988 legt ein FDA Compliance Policy Guide (CPG) Bestimmungen fest, nach denen diese Produkte ohne die vorherige FDA-Zulassung für andere Arzneimittelprodukte vermarktet werden dürfen.

Warum bricht die FDA bei homöopathischen Medikamenten ab?

Zahlreiche homöopathische Arzneimittel enthalten potenziell schädliche Inhaltsstoffe.  Erst im September 2017 erhielt eine Einrichtung für homöopathische Arzneimittel ein Warnschreiben, in dem sie anführte, dass sie keine angemessenen In-Prozess-Kontrollen für Produkte etablierte, die mehrere potenziell toxische Inhaltsstoffe enthielten.  Ein solcher Inhaltsstoff war Nux-Erbrochenes, ein pflanzlicher Bestandteil, der häufig für Rattengift verwendet wird.

Im Laufe des Jahres 2017 veröffentlichte die FDA mindestens vier zusätzliche Schreiben an Arzneimittelhersteller, die es versäumten, potenziell toxische Substanzen in ihren Produkten angemessen zu testen und zu kontrollieren.  Die FDA belastete die betreffenden Arzneimittel als verfälscht.

Neue Durchsetzungsansätze für homöopathische Arzneimittel

Zusätzlich zur FDA hat die US-amerikanische Federal Trade Commission (FTC) Maßnahmen zur Minderung der Prävalenz unbegründeter Gesundheitsansprüche von Herstellern homöopathischer Arzneimittel erlassen. Eine FTC Enforcement Policy Statement von 2016 erfordert die Kennzeichnung homöopathischer Medikamente, um zu kommunizieren, dass „es keine wissenschaftlichen Beweise dafür gibt, dass das Produkt funktioniert“. Die Kennzeichnung muss auch darauf hinweisen, dass „die Behauptungen des Produkts nur auf Theorien der Homöopathie aus dem 19. Jahrhundert basieren, die von den meisten modernen medizinischen Experten nicht akzeptiert werden“.

Ein FDA-Leitlinienentwurf vom Dezember 2017 erklärt, dass die Agentur beabsichtigt, die Durchsetzung von Produkten zu priorisieren, von denen bekannt ist, dass sie Patienten schaden, einschließlich derjenigen mit gemeldeten Gesundheitsproblemen und derjenigen, die gemäß Abschnitt 501 des FD&C Act als verfälscht gelten.

Die FDA sagt, sie werde sich auch verstärkt auf homöopathische Medikamente konzentrieren, mit weniger offensichtlichen gesundheitlichen Bedenken.  Gemäß den Leitlinien können nicht zugelassene Medikamente zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen dazu führen, dass ein Patient die Behandlung verzögert oder abbricht, die bereits allgemein als sicher und wirksam (GRASE) anerkannt ist. Homöopathische Arzneimittel, die für gefährdete Populationen (z. B. Säuglinge und ältere Menschen) entwickelt wurden, können trotz bereits festgestellter GRASE-Behandlungen auch in geringen Konzentrationen erhebliche Gesundheitsrisiken darstellen.  Aus diesem Grund können diese Arzneimittelkategorien eine erhöhte regulatorische Durchsetzung erfahren.

In den zuvor erwähnten Warning Letters hält die FDA fest, dass „nichts im FD&C Act homöopathische Medikamente von einer der Anforderungen in Bezug auf Verfälschung, Kennzeichnung, falsche Markenkennzeichnung oder Zulassung befreit.“ Die Briefe und neu herausgegebenen Leitlinien legen nahe, dass die FDA beabsichtigt, die Bemühungen zu erweitern, die Hersteller homöopathischer Medikamente für die aus dem FD&C Act abgeleiteten Vorschriften zur Rechenschaft zu ziehen.

Registrar Corp ist ein Beratungsunternehmen, das Arzneimittelunternehmen bei den US-amerikanischen FDA-Vorschriften unterstützt.  Unsere Zulassungsspezialisten können bei der FDA-Registrierung und der Arzneimittelliste, den Kennzeichnungsanforderungen und anderen Arzneimittelvorschriften helfen.  Wenn Sie Hilfe benötigen oder Fragen haben, rufen Sie +1-757-224-0177 an oder sprechen Sie mit einem Regulatory Advisor rund um die Uhr unter www.registrarcorp.com/livehelp.