Am 26. Februar 2019 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine vorgeschlagene Regel zur Festlegung der endgültigen Monographievorschriften für rezeptfreie (OTC) Sonnenschutzmittel.  Wenn dies abgeschlossen ist, aktualisiert die Regel die Bedingungen, unter denen OTC-Sonnenschutzprodukte in den Vereinigten Staaten vermarktet werden können.

Seit der Ausstellung eines unbefristeten Aufenthalts in einer endgültigen Monographie von 1999 hat die FDA Sunscreen-Produkte hauptsächlich nach Ermessen der Durchsetzung reguliert.  Im Jahr 2011 hat die FDA ihren Durchsetzungsansatz für OTC-Sonnenschutzprodukte durch einen Entwurf der Leitlinien, der später im Jahr 2018 abgeschlossen wurde, geklärt.  Zu diesem Zeitpunkt veröffentlichte die FDA auch eine endgültige Regel für die Kennzeichnung von rezeptfreien Sonnenschutzmitteln und legte obligatorische Parameter für Breitband-, Sonnenschutzfaktor (SPF)- und Wasserbeständigkeitstests fest. Diese endgültige Regel wurde in 21 CFR 201.327 kodifiziert.

Die neue vorgeschlagene Regelung der FDA würde die endgültige Monographie von 1999 aufheben und die folgenden wichtigen Bestimmungen festlegen:

GRASE-Status der aktiven Inhaltsstoffe des SonnenschutzesDie Regel schlägt vor, dass Zinkoxid und Titandioxid bei Konzentrationen von bis zu 25 Prozent als allgemein als sicher und wirksam (GRASE) für die Verwendung in Sonnenschutzmitteln eingestuft bleiben.

Aminobenzoesäure und Trolaminsalicylat würden als nicht GRASE für die Verwendung in Sonnenschutzmitteln klassifiziert werden, da die FDA festgestellt hat, dass die Risiken, die durch diese Inhaltsstoffe entstehen, ihre Vorteile überwiegen.  Arzneimittel, die Nicht-GRASE-Inhaltsstoffe enthalten, gelten als falsch gekennzeichnet und dürfen nicht in den USA vermarktet werden.Darüber hinaus schlägt die Regel vor, dass die folgenden zwölf Inhaltsstoffe von der endgültigen Monographie ausgeschlossen würden, da keine ausreichenden Daten vorliegen, um festzustellen, ob sie GRASE sind:

Viele dieser Inhaltsstoffe gelten gemäß der Monographie von 1999 als GRASE, was bedeutet, dass Sonnenschutzprodukte mit diesen Inhaltsstoffen derzeit ohne eine neue Arzneimittelanwendung (NDA) vermarktet werden können. Wenn die neue vorgeschlagene Regel der FDA endgültig wird, dürfen Sonnenschutzprodukte mit diesen Inhaltsstoffen ein Jahr nach Inkrafttreten der endgültigen Regel nicht in den zwischenstaatlichen Handel eingeführt werden. Die FDA hat ein Datum des Inkrafttretens für die endgültige Regel vom 26. November 2019 vorgeschlagen.

GRASE-Status von Sonnenschutz-DarreichungsformenDie Regel schlägt vor, Öle, Lotionen, Cremes, Gele, Butter, Pasten, Salben und Stäbchen als GRASE-Darreichungsformen für Sonnenschutzmittel zu klassifizieren.  Sprays wären auch GRASE, abhängig von Tests zur Minimierung der Risiken durch Inhalation (Partikelgrößenbeschränkungen) und Entflammbarkeit (Tests auf Entflammbarkeit und Trocknungszeit).

Sonnenschutzmittel in Pulverform wären für die Aufnahme in die endgültige Monographie geeignet, bis zusätzliche wissenschaftliche Daten zur Unterstützung ihrer Sicherheit vorliegen.  Pulver-Sonnenschutzmittel unterliegen auch den gleichen Einschränkungen der Partikelgröße wie Sprays.  Andere Darreichungsformen, wie Tücher, Duschgels und Shampoos, würden als neue Medikamente betrachtet, die die FDA-Zulassung einer NDA für die Vermarktung in den USA erfordern.Änderungen an der SonnenschutzkennzeichnungDie Regel schlägt vor, die Identitätserklärung eines Sonnenschutzmittels zu verlangen, um die Sonnenschutzwirkstoffe in alphabetischer Reihenfolge aufzulisten, gefolgt von „Sonnenschutz“ und der Darreichungsform des Produkts (z. B. „Titandioxid, Zinkoxid-Sonnenschutzlotion“).  Die Regel würde auch die Formatanforderungen überarbeiten, um SPF-, Breitband- und Wasserbeständigkeitsaussagen auf dem Hauptanzeigefeld (PDP) eines Produkts hervorzuheben. Produkte, die die Anforderungen an ein breites Spektrum nicht erfüllen, müssen auch ein Sternchen neben dem SPF-Wert und eine zugehörige Aussage enthalten: „*Siehe Hautkrebs/Hautalterungswarnung.“

Aufgrund von Nachweisen, die einen „zusätzlichen bedeutsamen klinischen Nutzen“ von Breitband-Sonnenschutzprodukten mit einem LSF von 60 zeigen, schlägt die Regel vor, den auf Sonnenschutzetiketten angezeigten maximalen LSF von 50+ auf 60+ zu erhöhen.  Sonnenschutzmittelherstellern wäre es weiterhin gestattet, Produkte mit einer Formel von bis zu 80 LSF als OTC zu vermarkten.

Darüber hinaus wären alle Sonnenschutzmittel mit einem Lichtschutzfaktor von über 15 Lichtschutzfaktor erforderlich, um die Anforderungen an die Etikettierung und Prüfung des breiten Spektrums zu erfüllen.  Neben den anderen Anforderungen an Breitbandtests schlägt die Regel vor, dass diese Produkte ein UVA I/UV-Verhältnis von 0,7 oder höher erfüllen müssen.

Verbot von Sonnenschutzmittel-InsektenschutzkombinationenAngesichts ihrer Verwendung als Pestizide werden Sonnenschutzmittel-Insektenschutzmittel-Kombinationsprodukte auch von der Umweltschutzbehörde (Environmental Protection Agency, EPA) reguliert.  Die FDA hat festgestellt, dass diese Produkte aufgrund der Inkompatibilität mit den EPA-Kennzeichnungsanforderungen nicht als „ausreichend sicher und wirksam für die Verwendung der Sonnenschutzkomponente und für angemessene Gebrauchsanweisungen“ gekennzeichnet werden können.  Die Regel schlägt vor, diese Produkte als nicht GRASE zu klassifizieren, was sie effektiv daran hindern würde, in den USA vermarktet zu werden.Was die Branche erwarten sollteDie neue vorgeschlagene Regel der FDA bringt einige signifikante mögliche Änderungen für die Sonnenschutzindustrie mit sich.  Wie bei jeder vorgeschlagenen Regel sind diese Bestimmungen nicht endgültig; sie veranschaulichen jedoch die aktuelle Denkweise der FDA für die Richtung der Sonnenschutzvorschriften.  Sonnenschutzmittelunternehmen sollten sich mit der endgültigen Monographie von 1999 (21 CFR Teil 352), der erforderlichen Kennzeichnung basierend auf Wirksamkeitstests für rezeptfreie Sonnenschutzmittelprodukte (21 CFR 201.327) und der neu vorgeschlagenen Regel zur Vorbereitung auf die Einhaltung vertraut machen.

Registrar Corp unterstützt Sonnenschutzunternehmen bei der FDA-Compliance.  Unsere Zulassungsspezialisten können Ihre Einrichtung registrieren und Ihre Produkte bei der FDA auflisten, als Ihr US-Vertreter fungieren, die Kennzeichnung Ihres Sonnenschutzmittels auf Compliance überprüfen und vieles mehr.  Für weitere Informationen rufen Sie uns unter +1-757-224-0177 an oder chatten Sie mit einem Regulatory Advisor rund um die Uhr unter www.registrarcorp.com/livehelp.