Aromatherapie-Produkte enthalten ätherische Öle mit Duftstoffen, die auf bestimmte Zwecke abzielen. Viele Aromatherapieprodukte werden für kosmetische Zwecke verwendet, aber einige sind zur Verbesserung eines Gesundheitszustands und zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt.

Die FDA reguliert Aromatherapieprodukte entsprechend der beabsichtigten Verwendung eines Produkts. Zu wissen, ob die FDA Ihr Produkt als Medikament oder Kosmetik betrachtet, ist für die Vorbereitung Ihres Produkts auf den Markt unerlässlich.

Lesen Sie weiter, um mehr über die wichtigsten Elemente zu erfahren, die ein Aromatherapie-Medikament von einem Aromatherapie-Kosmetikum trennen.

Verwendungszweck

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bestimmt den Verwendungszweck eines Aromatherapieprodukts anhand von Aussagen auf dem Produktetikett, auf Websites und in der Werbung. Darüber hinaus kann die FDA berücksichtigen, wie Verbraucher das Produkt basierend auf dem Ruf des Produkts wahrnehmen. Die FDA kann auch einen Verwendungszweck aufgrund von Inhaltsstoffen bestimmen, die häufig für einen bestimmten Zweck von der Branche und den Verbrauchern verwendet werden.

Aromatherapie-Medikamente

Wenn ein Unternehmen ein Aromatherapieprodukt als ein Produkt vermarktet, das zur Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung einer Krankheit bestimmt ist, reguliert die FDA es als Medikament . Häufige Arzneimittelansprüche für Aromatherapieprodukte umfassen die Behandlung von Schmerzen, Übelkeit, Angst und Schlaflosigkeit.

Selbst wenn ein Unternehmen das Produkt als Kosmetik vermarktet, kann die FDA es dennoch als Medikament betrachten, wenn eines der Marketingmaterialien darauf hindeutet, dass es sich bei dem Produkt um ein Medikament handelt. Anstatt die spezifische Art des Produkts unabhängig von anderen Faktoren zu berücksichtigen, überprüft die FDA Aromatherapieprodukte von Fall zu Fall. Wenn ein Duft, der ätherische Öle enthält, zum Beispiel für die Verwendung als Parfüm bestimmt ist, wird er als Kosmetik betrachtet. Wenn das Marketing jedoch behauptet, dass der Duft Schlaflosigkeit behandeln kann, gilt er als Medikament.

FDA reguliert Medikamente strenger als Kosmetika. Arzneimittel müssen die FDA-Zulassung für Sicherheit und Wirksamkeit einholen und unter anderem die Anforderungen an die Arzneimittelliste und -kennzeichnung erfüllen. Wenn ein Unternehmen ein Produkt als Kosmetikprodukt vertreibt, aber das Marketing für das Produkt darauf hindeutet, dass es sich um ein Medikament handelt, kann das Produkt als falsch gekennzeichnet gelten und den Durchsetzungsmaßnahmen der FDA unterliegen. Wenn das nicht konforme Produkt in die Vereinigten Staaten versandt wird, kann die Lieferung am Einreisehafen verwahrt werden.

Aromatherapie-Kosmetika

Die FDA definiert Kosmetikprodukte als Produkte, die „für die Reinigung, Verschönerung, Förderung der Attraktivität oder Veränderung des Aussehens auf den menschlichen Körper aufgetragen werden sollen“. Wenn ein Aromatherapieprodukt wie eine Feuchtigkeitscreme, eine Körperwäsche oder ein Körperpeeling nicht die Struktur oder eine Funktion des Körpers beeinflussen soll, ist es ein Kosmetikum.

Kosmetische Aromatherapieprodukte benötigen vor der Markteinführung keine FDA-Zulassung. Die Produkte müssen jedoch für Verbraucher sicher sein, wenn sie gemäß den Anweisungen verwendet werden. Da ein Kosmetikprodukt keine vorherige FDA-Zulassung erfordert, ist das Unternehmen, das das Produkt herstellt, dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass es sicher und FDA-konform ist.

Kosmetikprodukte müssen alle geltenden FDA-Vorschriften gemäß dem Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) erfüllen, einschließlich Kennzeichnungsvorschriften.

Sowohl oder beides

In einigen Fällen kann die FDA ein Aromatherapieprodukt sowohl als Kosmetikprodukt als auch als Medikament betrachten. Zum Beispiel ist ein reinigendes Shampoo ein Kosmetikum. Wenn das Shampoo jedoch die Anti-Schuppen-Eigenschaften aufweist, ist es ein Kosmetikum und ein Medikament. In diesem Fall unterliegt das Produkt den Vorschriften für Arzneimittel und Kosmetika.

Es gibt auch Duftprodukte, die weder ein Kosmetikum noch ein Medikament nach der Definition der FDA sind und nicht der FDA-Verordnung unterliegen. Diese Produkte, einschließlich Duftkerzen, Waschmittel und Haushaltsreiniger, fallen aufgrund ihres Verwendungszwecks außerhalb des Geltungsbereichs der FDA-Verordnung und werden von der Consumer Product Safety Commission (CPSC) reguliert.