Am 14. Juni 2011 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine endgültige Regel für rezeptfreie Sonnenschutzmittel (OTC), die überarbeitete SPF-, Wasserresistenz- und Breitband-Testverfahren vorschreibt. Die endgültige Regel erfordert spezifische Kennzeichnungserklärungen basierend auf den Ergebnissen dieser Tests. Zum 17. Dezember 2013 wurde erwartet, dass alle rezeptfreien Sonnenschutzmittel den überarbeiteten OTC-Arzneimittelvorschriften entsprechen. Sind Sonnenschutzmittel also ein Kosmetikum oder Medikament?

Viele Länder definieren Medikamente und Kosmetika anders als die Vereinigten Staaten. In einigen Ländern sind Sonnenschutzmittel beispielsweise als Kosmetika reguliert. In den Vereinigten Staaten sind Sonnenschutzmittel jedoch als Medikamente reguliert. Kosmetika und Medikamente unterliegen in den Vereinigten Staaten unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen. Bitte beachten Sie, dass einige „Körperpflegeprodukte“ nach US-amerikanischem Recht Medikamente oder sowohl Kosmetika als auch Medikamente sind.

Die Verwendung des Begriffs „Sonnenschutzmittel“ oder von Ansprüchen bezüglich Sonnenschutz auf der Kennzeichnung eines Produkts kann dazu führen, dass sie als Arzneimittel reguliert werden. Die Inhaltsstoffe von Sonnenschutzmitteln können jedoch auch in einigen Produkten für nichttherapeutische, nichtphysiologische Zwecke wie z. B. ein Farbzusatzstoff oder zum Schutz der Farbe des Produkts verwendet werden. Um Missverständnisse von Verbrauchern zu vermeiden, muss ein kosmetisches Produkt, das einen Sonnenschutzstoff enthält und den Begriff „Sonnenschutz“ oder ähnliche Sonnenschutzansprüche auf seiner Kennzeichnung verwendet, den Begriff qualifizieren, indem es den kosmetischen Nutzen des Sonnenschutzstoffs beschreibt. Dementsprechend dürfen nur Produkte, die einen Sonnenschutzstoff enthalten, der ausschließlich für einen nichttherapeutischen, nichtphysiologischen Gebrauch bestimmt ist, und die eine Kennzeichnung enthalten, die diese Verwendung genau beschreibt, als kosmetische Produkte vermarktet werden.

Eine unsachgemäße Kennzeichnung Ihres Produkts kann schwerwiegende Auswirkungen haben, da die Kennzeichnungs- und Zusammensetzungsanforderungen für Kosmetika und Medikamente sehr unterschiedlich sind. Ein falsch gekennzeichnetes Produkt kann als „falsch gekennzeichnet“ angesehen und der Einreise in die Vereinigten Staaten verweigert werden.

Wenn Sie sich Sorgen über die Klassifizierung Ihres Produkts, den regulatorischen Status Ihrer Inhaltsstoffe oder die Kennzeichnung machen und die Ihrem Produkt beiliegen, kann Registrar Corp helfen. Der Registrar Corp-Service zur Überprüfung von & Etiketteninhaltsstoffen untersucht, wie sich all diese Vorschriften auf Ihr Produkt auswirken, und hilft Ihnen bei der Sicherstellung der Compliance beim Export in die Vereinigten Staaten. Weitere Informationen zu Lebensmittelzutaten, Kennzeichnung und anderen FDA-Vorschriften erhalten Sie bei der Registrar Corp rund um die Uhr unter https://www.registrarcorp.com/livehelp oder telefonisch unter +1-757-224-0177.