Produkte, die als „holistisch“ vermarktet werden, sind in den Vereinigten Staaten immer beliebter geworden. Da immer mehr Menschen natürliche Produkte in ihren Lebensstil integrieren möchten, streben Unternehmen danach, die Nachfrage zu erfüllen. Ganzheitliche Produkte gibt es in vielen Formen, von Detox-Tees und Hautcremes bis hin zu Nahrungsergänzungsmitteln und Antibabypillen.

FDA regelt die Verwendung des Begriffs „holistisch“ nicht. Es handelt sich größtenteils um einen Marketingbegriff, der ein natürliches Produkt bezeichnet, das mit minimaler Verarbeitung hergestellt wird. Obwohl die FDA den Begriff nicht reguliert, unterliegen Produkte, die als ganzheitlich vermarktet werden, den gleichen FDA-Vorschriften wie andere Produkte. Wenn Sie ein ganzheitliches Produkt in die USA versenden, kann die Einhaltung der FDA-Vorschriften dazu beitragen, kostspielige Festnahmen zu verhindern.

Lesen Sie weiter, um Compliance-Probleme zu vermeiden, wenn Sie Produkte vorbereiten, die als ganzheitlich vermarktet werden.

Unbefugte Gesundheitsansprüche

Verbraucher kaufen oft ganzheitliche Produkte, von denen sie glauben, dass sie das Risiko einer Krankheit oder eines gesundheitsbezogenen Zustands reduzieren können. Um jedoch gesundheitsbezogene Angaben auf Lebensmittel- oder Nahrungsergänzungsmitteletiketten zu vermarkten, müssen Einrichtungen der FDA nachweisen, dass die gesundheitsbezogenen Angaben begründet sind. Wenn ein Produkt eine Kennzeichnung mit Gesundheitsangaben trägt, die von der FDA nicht zugelassen wurden, kann das Produkt wegen falscher Markenkennzeichnung oder Verfälschung inhaftiert werden.

Die FDA kann einen Gesundheitsanspruch genehmigen, wenn wissenschaftliche Nachweise vorliegen, die die Korrelation zwischen der Substanz und dem gesundheitsbezogenen Zustand validieren. Nach der Genehmigung kodifiziert die FDA sie gemäß den Vorschriften, und jedes Produkt, das die Bedingungen erfüllt, kann den Anspruch verwenden. Wenn ein Anspruch nicht genehmigt wurde, muss ein Antrag bei der FDA eingereicht werden. Jede interessierte Person kann die FDA um die Erlass einer Verordnung zur Genehmigung eines bestimmten Gesundheitsanspruchs bitten. Qualifizierte Experten prüfen den Antrag und müssen sich darüber einig sein, dass alle öffentlich verfügbaren wissenschaftlichen Beweise die Beziehung zwischen dem gesundheitsbezogenen Zustand und der Substanz unterstützen.

Fehlende Identitätserklärung

Alle konventionellen Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel müssen eine Identitätserklärung auf dem Etikett enthalten. Bei herkömmlichen Lebensmitteln ist dies normalerweise der „übliche oder übliche Name“ für das Produkt, wie z. B. „grüner Tee“. Nahrungsergänzungsmittel haben unterschiedliche Anforderungen an die Identitätserklärung. Die FDA und der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act verlangen Ergänzungsmittel zur Kennzeichnung, die die Identitätserklärung „Nahrungsergänzungsmittel“ (die geändert werden kann, um „Ernährung“ durch den Namen des/der Inhaltsstoff(e) zu ersetzen) festlegt. Unternehmen müssen die Identitätserklärung auf dem Hauptanzeigefeld (PDP) des Produkts und allen alternativen PDPs platzieren. Die Identitätserklärung muss fett gedruckt, vom Markennamen getrennt und auf dem Etikett deutlich sichtbar sein.

Fehlende „Supplement Facts“-Panel-

Ergänzungen müssen ein Supplement Facts-Panel tragen, das als Nährwertetikett des Produkts dient. Das Supplement Facts Panel muss unter anderem die gemeinsamen Namen und Mengen der diätetischen Inhaltsstoffe und die Portionsgröße des Supplements enthalten. Das Panel muss auch Portionen pro Gebinde enthalten, wenn diese Angaben nicht durch die Nettomengenabrechnung vermittelt werden.

Die FDA verlangt, dass bestimmte Nährstoffe im Supplement Facts Panel aufgeführt werden, wenn die Menge im Produkt das festgelegte Signifikanzniveau überschreitet. Die FDA verlangt, dass Sie die Mengen von 15 etablierten obligatorischen Nährstoffen (falls vorhanden) und anderen „Nahrungsbestandteilen“ (wie z. B. einer Omega-Fettsäuren), die im Produkt enthalten sind, angeben.

Nicht deklarierte Inhaltsstoffe Die

FDA verlangt von den Herstellern, dass sie alle Inhaltsstoffe, die in einem Lebensmittel enthalten sind, auf dem Etikett des Produkts auflisten. Wenn die FDA ein importiertes Produkt inspiziert und feststellt, dass es nicht deklarierte Inhaltsstoffe gibt, kann die FDA das Produkt auf Import Alert setzen. Produkte mit Importwarnung unterliegen der Aufbewahrungsfrist ohne körperliche Untersuchung (Detention Without Physical Examination, DWPE), und die FDA kann die Einfuhr in die Sendungen verweigern, es sei denn, der Importeur kann nachweisen, dass die Produkte keine nicht deklarierten Inhaltsstoffe enthalten. Produkte, denen die Einreise verweigert wird, müssen vernichtet oder aus dem US-

Etikett reexportiert werden. Nicht in englischer Sprache

FDA verlangt, dass alle Pflichtwörter, Aussagen und anderen Informationen auf Etiketten in englischer Sprache erscheinen. Ein Etikett kann andere Sprachen zusammen mit Englisch enthalten, aber wenn eine der obligatorischen Etikettierungsinformationen (wie der Produktname oder die Zutatenliste) in einer Fremdsprache vorhanden ist, müssen alle erforderlichen Informationen auf dem Etikett auch in dieser Sprache erscheinen.