Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) verstärkt die Aufhebung der Registrierung für Einrichtungen, die ihre FDA-Registrierung 2023 nicht erneuert haben, und für Lebensmitteleinrichtungen, die bei ihrer Registrierungsverlängerung keine DUNS-Nummer angegeben haben.

Die FDA entfernt aktiv Einrichtungen mit ungültigen Registrierungen aus ihren Datenbanken und hebt ihre Registrierungen effektiv auf. Von der FDA regulierte Produkte, die ohne gültige Registrierung in die USA versandt werden, werden am Einreisehafen festgehalten.

Es ist wichtig, dass Unternehmen ihre Registrierungen so bald wie möglich erneuern, um kostspielige Festnahmen und Verzögerungen zu vermeiden. Je früher Sie handeln, desto früher können Sie mit dem Verkauf Ihrer Produkte in den USA fortfahren.

Für Lebensmitteleinrichtungen, die eine DUNS-Nummer benötigen, kann der Registrar helfen.

Wann war die Verlängerungsfrist?

Die Frist 2023 zur Verlängerung der FDA-Registrierungen für alle regulierten Produkte war der 31. Dezember 2022.

Arzneimittel- und Medizinprodukteeinrichtungen müssen zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember eines jeden Jahres erneuert werden. Lebensmitteleinrichtungen müssen ihre Registrierung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember alle zwei Jahre in geraden Jahren erneuern.

Im Jahr 2016 aktualisierte die FDA den Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act, um zu besagen, dass Lebensmitteleinrichtungen einen Unique Facility Identifier (UFI) erhalten müssen ( 21 CFR 1 ). Die DUNS-Nummer ist derzeit die einzige UFI, die von der FDA anerkannt wird.

Nach mehreren Verlängerungen gab die FDA im Jahr 2021 bekannt, dass sie die UFI-Anforderung während des Registrierungsverlängerungszeitraums im Dezember 2022 durchsetzen wird.

Zu Beginn jedes Jahres beginnt die FDA mit der Bereinigung ihrer Datenbank von Unternehmen, die ihre Registrierungen nicht erneuert haben, was diese Registrierungen ungültig macht.

So verlängern Sie Ihre FDA-Registrierung

Sie müssen Ihre Registrierungsverlängerung ordnungsgemäß mit allen erforderlichen Informationen einreichen oder mit einer möglichen Stornierung der Registrierung rechnen. Denken Sie daran, dass die Erneuerungsanforderungen je nach Regulierung Ihrer Produkte variieren:

• Lebensmitteleinrichtungen mussten ihre DUNS-Nummer in ihre Erneuerung 2023 aufnehmen.  Jedes Unternehmen muss über eine separate DUNS-Nummer für jede Lebensmitteleinrichtung verfügen. Registrierungen für Lebensmitteleinrichtungen, die ohne gültige DUNS-Nummer eingereicht werden, sind unvollständig und können storniert werden.
• Arzneimittelbetriebe müssen alle Produkte auflisten, einen Registrant Contact angeben und eine „Blanket No Change Notification“ für alle Produktlisten einreichen, die im laufenden Jahr nicht aktualisiert wurden. Arzneimittelregistrierungs- und -listendaten müssen elektronisch unter Verwendung des Formats der strukturierten Produktkennzeichnung (SPL) (Abschnitt 510 des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika) eingereichtwerden.
• Medizinische Geräteeinrichtungen müssen ihre Geräte auflisten und die Aktivitäten angeben, die auf diesen Geräten durchgeführt werden. Darüber hinaus müssen Unternehmen ein offizielles Korrespondenzunternehmen benennen, das für die Registrierung verantwortlich ist. Wenn ein Gerät eine Einreichung vor dem Inverkehrbringen erfordert, sollte der Einreicher die Vorlagenummer vor dem Inverkehrbringen (510(k), De Novo, PMA, PDP, HDE) angeben ( 21 CFR Part 807 ).

Für alle Branchen müssen Unternehmen außerhalb der Vereinigten Staaten einen US-Agenten für die FDA-Kommunikation benennen.

Was passiert, wenn Sie nicht verlängern?

Wenn Ihre Registrierung nicht erneuert wurde, können Sie Ihre Produkte nicht rechtlich in den USA vermarkten.

Wenn Sie Produkte ohne gültige Registrierung in die USA versenden, werden sie inhaftiert und wahrscheinlich vom U.S. Customs Border Protection (CBP) gestoppt. CBP wird Ihre Sendung weiterhin aufbewahren, bis Sie eine gültige Registrierungsnummer angeben, was zu kostspieligen Verzögerungen führt.

Sie werden nicht nur jeden Tag, an dem CBP Ihre Sendung aufbewahrt, Gebühren zahlen, sondern auch potenzielle Einnahmen verlieren. Da es sich bei Festnahmen um öffentliche Informationen handelt, könnte auch der Ruf Ihrer Marke leiden, da Importeure es vorziehen, von Lieferanten zu kaufen, die keine Festnahmen haben.

Handeln Sie schnell, um Durchsetzungsmaßnahmen der FDA zu vermeiden

Vermeiden Sie unnötige Strafen, indem Sie sicherstellen, dass Ihre FDA-Registrierung auf dem neuesten Stand ist. Wenn Ihre Registrierung derzeit ungültig ist, erneuern Sie sie so bald wie möglich und ergreifen Sie Maßnahmen, um zu verhindern, dass Ihre Registrierung in Zukunft ungültig wird.

Sie wissen nicht, ob Ihre Registrierung gültig ist? Klicken Sie auf Ihre Branche, um sicherzustellen, dass Ihre Registrierung für 2023 kostenlos erfolgreich erneuert wurde:

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