Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich damit begonnen, Informationen zu erneuten Inspektionsgebühren in E-Mails aufzunehmen, die an US-Agenten von neu registrierten ausländischen Lebensmitteleinrichtungen gesendet wurden. Die neuen E-Mails verbreiten nun die Möglichkeit von Nachprüfungsgebühren und definieren deutlich, was sie beinhalten.
„Abschnitt 743 des Gesetzes [21 U.S.C. 379j-31] ermächtigt die FDA, Gebühren zu bewerten und einzuziehen, um die Kosten der FDA für bestimmte Aktivitäten zu decken, einschließlich der Kosten im Zusammenhang mit Nachinspektionen. Eine erneute Inspektion ist eine oder mehrere Inspektionen, die nach einer Inspektion durchgeführt werden, die eine Nichteinhaltung im wesentlichen im Zusammenhang mit einer Lebensmittelsicherheitsanforderung des Gesetzes identifiziert hat, insbesondere um festzustellen, ob die Compliance erreicht wurde. Kosten im Zusammenhang mit der Neuinspektion sind alle Ausgaben, einschließlich Verwaltungskosten, die im Zusammenhang mit der Organisation, Durchführung und Bewertung der Ergebnisse der Neuinspektion durch die FDA und der Bewertung und Einziehung der Gebühren für die Neuinspektion entstehen[21 U.S.C. 379j-31(a)(2)(B)]. Für eine ausländische Einrichtung wird die FDA Gebühren für die Kosten im Zusammenhang mit der Neuinspektion vom US-Agenten für die Einrichtung bewerten und einziehen.“
Seit 2003 müssen ausländische Lebensmittel- und Getränkeunternehmen, die in die USA verkaufen, einen US-Agenten für FDA-Kommunikationen auflisten. Der Bioterrorism Act von 2002 erklärte, dass die Rolle des US-Agenten darin besteht, die Kommunikation zwischen der FDA und der ausländischen Einrichtung zu erleichtern. Seitdem haben Tausende ausländischer Registranten Importeure, Zollmakler oder sogar Verwandte, die in den USA leben, als ihren US-Agenten für FDA-Kommunikation gelistet. Ein Unternehmen oder eine Person ist sich möglicherweise nicht einmal bewusst, dass sie als US-Agent gelistet war.
Der U.S. Food Safety Modernization Act (FSMA) von 2011 erweitert die Rolle des U.S. Agent. Im Rahmen der FSMA ist der US-Beauftragte für die Kosten für die erneute Inspektion der FDA verantwortlich, die ohne Begrenzung pro Stunde in Rechnung gestellt werden. Für das Geschäftsjahr 2014 beträgt der Stundensatz für Inspektionen ausländischer Lebensmitteleinrichtungen 302 USD (und 237 USD für inländische Einrichtungen). [1] Dies kann schnell zu Gebühren von über 10.000 USD führen.
Personen, die der Meinung sind, dass sie möglicherweise als US-Agent aufgeführt sind und nicht für diese Gebühren verantwortlich sein möchten, sollten sich unverzüglich abmelden. Erst nachdem sich das Unternehmen von der US-Agentur abgemeldet hat, wird die FDA „die Einrichtung darüber informieren, dass Sie uns mitgeteilt haben, dass Sie nicht zugestimmt haben, als US-Agent für die Einrichtung zu fungieren, und die Einrichtung auffordern, ihre Registrierung zu ändern, um als ihr US-Agent eine Person zu benennen, die sich bejaht hat, als US-Agent der Einrichtung zu dienen.“ Wenn Sie Hilfe benötigen, um sich von den Verantwortlichkeiten der US-Agenten abzumelden, oder wenn Sie einen US-Agenten für FDA-Kommunikation benötigen, kontaktieren Sie Registrar Corp unter 1-757-224-0177 oder erhalten Sie Online-Live-Hilfe von unseren Regulierungsspezialisten: https://www.registrarcorp.com/livehelp.
Als US-Agent einer ausländischen Einrichtung unterstützen Zulassungsspezialisten von Registrar Corp Lebensmitteleinrichtungen bei ihrer FDA-Registrierung und FDA-Kommunikation. Darüber hinaus wird Registrar Corp im Rahmen des U.S. Agent Service von Registrar Corp einen Experten für Lebensmittelsicherheit, der in FDA-Inspektionen geschult ist, an die ausländische Einrichtung entsenden, um dem Hersteller bei der Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion zu helfen. Diese Unterstützung ist im U.S. Agent Service von Registrar Corp ohne zusätzliche Kosten enthalten, mit Ausnahme von Reise- und Unterkunftskosten, wenn die FDA ein tatsächliches Datum für eine Inspektion bestätigt hat.
Mit 17 globalen Niederlassungen kann das Team von mehrsprachigen Zulassungsspezialisten von Registrar Corp Ihrem Unternehmen helfen, die US-amerikanischen FDA-Vorschriften einzuhalten. Weitere Informationen zur Registrierung von US-amerikanischen FDA-Lebensmitteleinrichtungen, zu US-Agentendiensten oder anderen FDA-Vorschriften finden Sie unter www.registrarcorp.com. Über Registrar Corp: Registrar Corp ist eine FDA-Compliance-Beratungsfirma, die Unternehmen bei der Einhaltung der US-amerikanischen FDA-Vorschriften unterstützt, einschließlich der Registrierung von Lebensmitteleinrichtungen und der Überprüfung von Lebensmitteletiketten. Registrar Corp wurde 2003 gegründet und hat mehr als 20.000 Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Anforderungen unterstützt. Mit 17 globalen Niederlassungen kann das Team von mehrsprachigen Spezialisten der Registrar Corp Ihr Unternehmen bei der Einhaltung der US-amerikanischen FDA-Vorschriften unterstützen.
