Warum Lieferkettenkontrollen für die FSMA-Bereitschaft entscheidend sind

Keine Lebensmitteleinrichtung arbeitet im Vakuum. Von Rohstoffen bis hin zu Verpackungsmaterialien hängt die Sicherheit Ihres Endprodukts oft von externen Lieferanten ab. Aus diesem Grund sind Lieferkettenkontrollen eine der vier Kernarten von präventiven Kontrollen, die gemäß 21 CFR §117.135(c)(4) erforderlich sind. Wenn das Produkt eines Lieferanten eine Gefahr einführt, die eine vorbeugende Kontrolle erfordert, ist die qualifizierte Person für vorbeugende Kontrollen (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI) dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass diese Risiken durch präventive Kontrollen gehandhabt werden, die in der Gefahrenanalyse identifiziert wurden.

Richtig gemacht, reduzieren Lieferkettenkontrollen das Risiko von Kontamination, Allergen-Missmanagement und Verfälschung und stärken gleichzeitig die Beziehungen zu Anbietern und machen FSMA-Inspektionen effizienter.

Schritt 1: Bestimmen, wann Lieferkettenkontrollen erforderlich sind

Das PCQI- und Lebensmittelsicherheitsteam muss zunächst bestimmen, ob Lieferkettenkontrollen erforderlich sind. Diese sind erforderlich, wenn ein Lieferant eine Gefahr kontrolliert, die Ihr Produkt betrifft, und Ihre Einrichtung diese Gefahr nicht weiter abmildert.

Beispiele für solche Gefahren sind:

• Krankheitserreger in Rohmehl, Blattgemüse oder Milchprodukten
• Nicht deklarierte Allergene in verschiedenen Gewürzen
• Chemische Rückstände in importierten Inhaltsstoffen

Umsetzbarer Tipp: Stellen Sie sicher, dass alle Inhaltsstoffe in die Gefahrenanalyse einbezogen werden, und berücksichtigen Sie sowohl die mit Inhaltsstoffen verbundenen Gefahren als auch die prozess- und anlagenbezogenen Gefahren des Lieferanten.

Schritt 2: Lieferanten auf der Grundlage von Risiko und Leistung genehmigen

Nicht alle Lieferanten benötigen die gleiche Prüfungsstufe. Wenn der Inhaltsstoff eine präventive Kontrolle der Lieferkette erfordert, wird die Gefahr durch den Lebensmittelsicherheitsplan gehandhabt. Es ist jedoch auch branchenüblich, alle Lieferanten auf der Grundlage von Risiko und Leistung zu genehmigen.

• Durchführung einer risikobasierten Bewertung jedes Lieferanten (Zutatentyp, Herkunftsland, frühere Compliance-Vorgeschichte)
• Überprüfung von Plänen zur Lebensmittelsicherheit von Lieferanten, Audits Dritter oder FDA-Inspektionsergebnisse
• Erfordert Zertifizierungen für hochriskante Inhaltsstoffe (z. B. von GFSI anerkannte Audits, USDA Organic usw.)

Umsetzbarer Tipp: Verwenden Sie eine Checkliste zur Lieferantengenehmigung, die Risikokategorie, Audithäufigkeit, Zertifizierungen und Korrekturmaßnahmenverlauf enthält.

Schritt 3: Einrichten und Implementieren eines schriftlichen Verifizierungsprogramms

Einrichtung eines formellen Supply Chain Verification Program (SCVP) zur Dokumentation der Dokumentationsanforderungen für jeden Lieferanten (z. B. COAs, HACCP-Pläne, Laborergebnisse). Ihre Einrichtung kann entscheiden, den PCQI für das Verifizierungsprogramm verantwortlich zu machen.

• Verifizierungsmethoden, wie z. B. Vor-Ort-Audits, Stichproben/Tests oder Lieferantenfragebögen
• Häufigkeit der Verifizierungsaktivitäten, basierend auf dem Risikoprofil des Inhaltsstoffs
• Korrekturmaßnahmenprotokolle für die Nichteinhaltung von Lieferantenvorschriften

Umsetzbarer Tipp: Erstellen Sie einen jährlichen Kalender mit Aktivitäten zur Lieferantenüberprüfung, um Ausfälle oder Auditüberraschungen zu vermeiden.

Schritt 4: Wareneingang überwachen und Rückverfolgbarkeit aufrechterhalten

Auch bei zugelassenen Lieferanten ist eine routinemäßige Überwachung unerlässlich. Der PCQI sollte sicherstellen, dass die Empfangsprotokolle Folgendes umfassen:

• Sichtprüfung eingehender Sendungen auf Schäden, Temperatur oder Manipulation
• Überprüfung von Analysezertifikaten (Certificates of Analysis, COAs) und übereinstimmenden Chargencodes
• Verifizierung von Allergendeklarationen und Inhaltsstoffetiketten

Rückverfolgbarkeitssysteme sollten eine schnelle Identifizierung von Folgendem ermöglichen:

• Betroffene Fertigprodukte, wenn später festgestellt wird, dass ein Inhaltsstoff beeinträchtigt ist
• Lieferantenchargenhistorie und wo Materialien in der Produktion verwendet wurden

Umsetzbarer Tipp: Implementieren Sie Barcode-Scanning und digitale Protokollierung für alle eingehenden Materialien, um die Rückverfolgbarkeit zu optimieren.

Schritt 5: Nichtkonformität von Lieferanten schnell und strategisch handhaben

Wenn ein Lieferant die Anforderungen nicht erfüllt, muss der PCQI schnell handeln, um das Risiko zu mindern. Zu den Schritten gehören:

• Versetzung des Lieferanten in Probezeit oder vorübergehende Suspendierung
• Anfordern von Dokumentationen zu Korrekturmaßnahmen mit Zeitplänen
• Produkt erneut testen oder unter Quarantäne stellen, bis es behoben ist
• Neubewertung des Lieferantengenehmigungsstatus

Umsetzbarer Tipp: Entwicklung einer Lieferanten-Scorecard, die Audit-Bewertungen, Reaktionsfähigkeit und Vorfallshistorie berücksichtigt, um Beschaffungsentscheidungen zu leiten.

Vermeidung häufiger Fallstricke in Lieferkettenkontrollprogrammen

• Übermäßige Abhängigkeit von einem Lieferanten → Diversifizierung der Beschaffung von hochriskanten Inhaltsstoffen.
• Versäumnis, auf schlechte Auditergebnisse zu reagieren → Genehmigen Sie Lieferanten nicht aufgrund von Bequemlichkeit.
• Kein formaler Verifizierungsplan → FSMA erfordert Dokumentation, nicht nur gute Absichten.
• Mangelnde Rückverfolgbarkeit für bestimmte Chargen → Verbesserung der internen Tracking-Systeme und der Etikettenabstimmung.

Umsetzbarer Tipp: Überprüfen Sie Ihren SCVP vierteljährlich und aktualisieren Sie ihn, wenn sich Inhaltsstoffquellen, Risiken oder Vorschriften ändern.

Starke Lieferketten beginnen mit PCQI-Beaufsichtigung

Ein schwaches Glied in Ihrer Lieferkette ist eine Haftung – aber ein gut verwaltetes Glied kann zu einem Wettbewerbsvorteil werden. Der PCQI spielt eine zentrale Rolle bei der Auswahl, Überprüfung und Überwachung von Lieferanten, um sicherzustellen, dass vorgelagerte Gefahren die nachgelagerte Sicherheit nicht beeinträchtigen.

Registrar Corp bietet PCQI-Schulungen und Supply-Chain-Beratung an, um Lebensmittelanlagen beim Aufbau robuster, auditbereiter Lieferantenkontrollprogramme zu unterstützen.