Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Leitfadenentwurf veröffentlicht, wie festgestellt werden kann, ob ein Unternehmen ein „kleines Unternehmen“ gemäß den Vorschriften der FSMA zu präventiven Kontrollen für menschliche und tierische Lebensmittel ist.  Die Regeln definieren ein „kleines Unternehmen“ als weniger als 500 „Vollzeitäquivalente“. Kleine Unternehmen unterliegen anderen Compliance-Terminen und in einigen Fällen anderen Anforderungen als andere Unternehmensgrößen. Die jüngste Leitlinie zeigt, dass die Definition von Vollzeitäquivalenten viele Einrichtungen von der Klassifizierung kleiner Unternehmen ausschließen kann.

Was ist ein gleichwertiger Vollzeitmitarbeiter?

Wie in 21 CFR Part 117 dargelegt, wird die Anzahl der Vollzeit-äquivalenten Mitarbeiter für eine bestimmte Einrichtung bestimmt, indem die Gesamtzahl der in einem Jahr geleisteten Arbeitsstunden durch alle Mitarbeiter des Unternehmens (einschließlich derjenigen, die keine Lebensmittel handhaben, und derjenigen, die bei verbundenen Unternehmen und Tochtergesellschaften beschäftigt sind) durch die Anzahl der Stunden geteilt wird, die ein Vollzeitmitarbeiter in einem Jahr arbeiten würde (d. h. 2.080).

So kann beispielsweise eine Einrichtung 150 Vollzeitmitarbeiter zu 40 Stunden pro Woche und 200 Teilzeitmitarbeiter zu 30 Stunden pro Woche für Positionen in der Lebensmittelherstellung (insgesamt 624.000 Stunden pro Jahr) beschäftigen.  Bei der Einrichtung kann es sich um eine Abteilung einer juristischen Person handeln, die 150 Vollzeitmitarbeiter und weitere 250 Teilzeitmitarbeiter in mehreren Tochtergesellschaften für verschiedene Rollen beschäftigt, die nicht mit der Lebensmittelherstellung zusammenhängen (weitere 702.000 Stunden pro Jahr).  Obwohl die Einrichtung nur 150 Vollzeitmitarbeiter hat, hat die juristische Person, zu der sie gehört, tatsächlich 637 gleichwertige Vollzeitmitarbeiter (1.326.000 Stunden geteilt durch 2.080).

Aus diesem Grund erkennen einige Einrichtungen möglicherweise nicht, dass sie tatsächlich den Anforderungen für große Unternehmen gemäß den Regeln für präventive Kontrollen unterliegen.

Wie wirkt sich die Unternehmensgröße auf die Anforderungen an die vorbeugenden Kontrollen aus?

Die Regeln bieten kleinen Unternehmen einen längeren Zeitraum als ihren größeren Pendants, um schriftliche Lebensmittelsicherheitspläne zu entwickeln, die gemäß den Regeln zur vorbeugenden Kontrolle erforderlich sind; die Compliance-Fristen für die meisten Lebensmitteleinrichtungen sind jedoch abgelaufen, und kleine Tiernahrungsunternehmen haben nur bis zum 17. September 2018 Zeit, um die Anforderungen zur präventiven Kontrolle einzuhalten.

Bestimmte Betriebe, die Aktivitäten ausführen, die eine FDA-Registrierung erfordern (z. B. Verarbeitung), können von den Anforderungen gemäß der Regel ausgenommen sein, wenn sie als Kleinunternehmen gelten, aber große Betriebe, die diese Aktivitäten durchführen, müssen über Lebensmittelsicherheitspläne verfügen.

Darüber hinaus müssen „sehr kleine Unternehmen“ (definiert durch die Regeln als Durchschnitt von weniger als 1.000.000 USD pro Jahr an verkauften und nicht verkauften Produkten während des vorangegangenen dreijährigen Kalenderzeitraums) eine „Qualified Facility Attestation“ bei der FDA einreichen.  Diese Einrichtungen erhalten modifizierte Anforderungen an präventive Kontrollen, einschließlich der Befreiung von der Entwicklung von Lebensmittelsicherheitsplänen.  Einrichtungen, die eine Bescheinigung einreichen, müssen sicherstellen, dass der Durchschnittswert pro Jahr ihrer verkauften und nicht verkauften Produkte 1.000.000 US-Dollar nicht überschreitet, oder sie können falsche Aussagen an die FDA machen.  Das Einreichen falscher Aussagen bei einer US-Bundesbehörde ist eine Straftat.

Es ist ratsam, dass überdachte Einrichtungen unverzüglich Lebensmittelsicherheitspläne entwickeln.  Die FDA kann im Rahmen einer routinemäßigen Inspektion der Einrichtung nach einem Lebensmittelsicherheitsplan suchen und US-Importeure können den Lebensmittelsicherheitsplan ihrer Lieferanten im Rahmen eines erforderlichen Lieferantengenehmigungsprozesses anfordern.

Die Spezialisten für Lebensmittelsicherheit von Registrar Corp sind Personen, die für präventive Kontrollen qualifiziert sind (Preventive Controls Qualified Individuals, PCQIs), die einen Lebensmittelsicherheitsplan für Ihre Einrichtung entwickeln oder Ihren aktuellen Plan auf Compliance überprüfen können.  Für weitere Informationen rufen Sie uns unter +1-757-224-0177 an oder chatten Sie mit einem Regulatory Advisor rund um die Uhr unter www.registrarcorp.com/livehelp.