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FDA kündigt neue Benutzergebühren für Medizinprodukte für das GJ 2023 an

Okt 7, 2022

Written by Marco Theobold


Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Gebühren für das Geschäftsjahr (GJ) 2023 gemäß den Änderungen der Benutzergebühren für Medizinprodukte (MDUFA) bekanntgegeben.

Das Geschäftsjahr beginnt am 1. Oktober 2022 und endet am 30. September2023. Einrichtungen für medizinische Geräte müssen die Gebühren zahlen, um einen FDA-konformen Status aufrechtzuerhalten.

Gebühren für Medizinprodukte Die

FDA verlangt Gebühren für Einrichtungen für Medizinprodukte, die Folgendes abdecken:

  • Bestimmte Anwendungen für medizinische Geräte
  • Periodische Berichterstattung zu Geräten der Klasse III
  • Jährliche Registrierung von Einrichtungen

Unternehmen mit einem Gesamtumsatz von weniger als 100 Millionen US-Dollar für das letzte Steuerjahr können sich für eine reduzierte Gebühr für Anträge als Kleinunternehmen qualifizieren. Unternehmen mit einem Gesamtumsatz von weniger als 30 Millionen USD können einen Verzicht auf erste Anträge oder Berichte vor der Markteinführung erhalten. Wenn Sie sich im Geschäftsjahr 2022 für eine reduzierte oder erlassene Gebühr qualifiziert haben, müssen Sie Ihre Informationen während der Verlängerung erneut bei der FDA einreichen, um qualifiziert zu bleiben.

Die Registrierungen der Einrichtung sind in allen Unternehmensgrößen einheitlich und müssen bezahlt werden, um die Registrierungen abzuschließen. Für die Anmeldegebühr für die Einrichtung geltenhier keine Verzichtserklärungen oder Ermäßigungen für kleine Einrichtungen, Unternehmen oder Gruppen. Unternehmen müssen die Einrichtungsregistrierungsgebühr für jeden physischen Standort zahlen, den ein Unternehmen besitzt, das bestimmte Funktionen auf medizinischen Geräten übernimmt.

Für das GJ 2023 stiegen alle Gebühren für Medizinprodukte ab dem GJ 2022. Die FDAschlägt vor,die Inflation im letzten Jahr zu berücksichtigen.

MDUFA-Gebühren GJ 2023

Art der Gebühr 2022 2023
Jährliche Registrierung der Einrichtung 5.546 USD 6.493 USD
Anmeldegebühren Standard Kleinunternehmen Standard Kleinunternehmen
510(k) 12.745 USD 3.186 USD 19.870 USD 4.967 USD
513(g) 5.061 USD 2.530 USD 5.961 USD 2.980 USD
De-Novo-Klassifizierung 112.457 USD 28.114 USD 441.547 USD 110.387 USD
PMA, PDP, PMR, BLA 374.858 USD 93.714 USD 132.464 USD 33.116 USD
Panel-Track-Ergänzung 281.143 USD 70.286 USD 353.238 USD 88.309 USD
180-Tage-Ergänzung 56.229 USD 14.057 USD 66.232 USD 16.558 USD
Echtzeit-Ergänzung 26.240 USD 6.560 USD 30.908 USD 7.727 USD
BLA-Wirksamkeitsergänzung 374.858 USD 93.714 USD 441.547 USD 110.387 USD
PMA Jahresbericht 13.120 USD 3.280 USD 15.454 USD 3.864 USD

Die FDA wird die Registrierung von Medizinprodukten nicht als abgeschlossen betrachten, es sei denn, alle erforderlichen Zahlungen wurden zurückerstattet. Wenn die FDA Ihre Zahlungen bis zum 31. Dezember nicht erhalten hat, kann Ihre Einrichtung aus der Datenbank der FDA entfernt werden, wodurch Ihre Registrierung ungültig wird. Registrar Corp kann Ihnen helfen, zu bestimmen, welchen Gebühren Ihre Einrichtung unterliegt, und die Zahlung an die FDA erleichtern.

Holen Sie sich Unterstützung bei der FDA-Compliance.

Die Zulassungsspezialisten von Registrar Corp können Ihnen helfen, die Vorschriften der FDA für Medizinprodukte einzuhalten.

Wenn Sie weitere Unterstützung bei den behördlichen Anforderungen der FDA benötigen, rufen Sie uns an unter: +1-757-224-0177, E-Mail: oder info@registrarcorp.com chatten Sie rund um die Uhr mit einem regulatorischen Berater: www.registrarcorp.com/livechat.

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Autor


Marco Theobold

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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