Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) verlangt, dass Geräte, die für die Wiederaufbereitung vorgesehen sind, oder Geräte, die für die mehr als einmalige Verwendung durch mehrere Patienten vorgesehen sind, physisch eine permanente eindeutige Gerätekennungskennzeichnung (UDI) tragen, die die Dauer der erwarteten Lebensdauer der Geräte hält.  Dies wird als UDI-Direktkennzeichnung bezeichnet.  Die FDA hat kürzlich eine endgültige Leitlinie zu den Anforderungen für die direkte Kennzeichnung von Medizinprodukten veröffentlicht.

Gemäß der Anleitung ist der Geräteetikettierer für die direkte Kennzeichnung eines Geräts mit einer UDI entweder im menschenlesbaren oder im automatischen Identifizierungs- und Datenerfassungsformat (AIDC) verantwortlich. Die Art der Kennzeichnung, wie z. B. Ätzen oder Anbringen eines permanenten Etiketts, wird nach Ermessen des Etikettierers entschieden und muss den Verschleiß durch die beabsichtigte Verwendung des Geräts berücksichtigen.

Was ist neu in der endgültigen Anleitung?

Die FDA hat kürzlich ein Webinar durchgeführt, in dem die wichtigsten Unterschiede zwischen der endgültigen Leitlinie dieser Verordnung und dem 2015 veröffentlichten Leitlinienentwurf erläutert wurden.  Zu den bemerkenswerten Änderungen gehören:

• Die FDA hat festgestellt, dass ein Produkt „wiederaufbereitet werden soll“, wenn es vor oder zwischen jedem Gebrauch einer hochgradigen Desinfektion und/oder Sterilisation unterzogen werden soll. Eine hochgradige Desinfektion ist in dieser Anleitung definiert als ein Prozess, bei dem ein Sterilisator „alle Formen des mikrobiellen Lebens, mit Ausnahme einer großen Anzahl bakterieller Sporen“, abtötet.
• Die FDA betonte, dass Implantate, die nicht im Leitfadenentwurf erwähnt werden, nicht in den Geltungsbereich der UDI-Direktkennzeichnungsverordnung fallen.
• Die FDA beabsichtigt nicht, die Einhaltung der UDI-Etikettierung und der direkten Kennzeichnung von Geräten durchzusetzen, die vor den jeweiligen UDI-Etikettierungsdaten der Geräte an eine Gesundheitseinrichtung geliefert oder verliehen wurden. Dies gilt auch für Geräte, die sich im Besitz eines Vertriebsmitarbeiters befinden, der zum Verkauf unter den gleichen Bedingungen aussteht.
• Im Juni 2017 veröffentlichte die FDA ein Schreiben, in dem die Absichten zur Verlängerung des UDI-Kennzeichnungs-Compliance-Datums für abgedeckte Klasse I und nicht klassifizierte Geräte bis zum 24. September 2020 dargelegt wurden. Während des Webinars hat die Agentur klargestellt, dass sie nicht beabsichtigt, die Anforderungen an die direkte Kennzeichnung für diese Geräte bis zum 24. September 2022 durchzusetzen.

Verbleibende Compliance-Datumsangaben für die direkte UDI-Kennzeichnung

Sofern nicht von den Anforderungen für die direkte UDI-Kennzeichnung ausgenommen, entspricht das Compliance-Datum für Geräte der Klasse I und nicht klassifizierte Geräte dem oben festgelegten Datum, und das Compliance-Datum für die direkte Kennzeichnung von Geräten der Klasse II bleibt der 24. September 2018, wie in der endgültigen UDI-Regel beschrieben.  Geräte, die vor ihren jeweiligen UDI-Kennzeichnungs-Compliance-Daten hergestellt wurden, werden drei weitere Jahre zur Verfügung gestellt, um die Kennzeichnungs- und Direktkennzeichnungsanforderungen zu erfüllen.

Sie sind sich nicht sicher, wie die UDI-Anforderungen auf Ihr Gerät zutreffen?  Die Zulassungsspezialisten von Registrar Corp können dabei helfen, festzustellen, ob Ihr Gerät eine direkte Kennzeichnung erfordert, und können Geräteinformationen an die Global Unique Device Identifier Database (GUDID) der FDA übermitteln.  Wenn Sie Hilfe benötigen, rufen Sie uns unter +1-757-224-0177 an oder sprechen Sie 24 Stunden am Tag mit einem Regulatory Advisor unter www.registrarcorp.com/livehelp.