Das Compliance-Datum für Unique Device Identifier (UDI) am 24. September 2015 rückt schnell näher. Die Etikettierer von lebenserhaltenden und lebenserhaltenden Produkten sowie die meisten Etikettierer von Kontaktlinsen und Intraokularlinsen haben nur noch zwei Monate Zeit, um die Anforderungen der UDI-Kennzeichnung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und des Global Unique Device Identification System (GUDID) zu erfüllen. Implantierbare Geräteetikettierer müssen auch UDIs für ihre Geräte einholen und bis zu diesem Datum Informationen in die GUDID eingeben.

Um Geräteetikettierer beim UDI-Compliance-Prozess zu unterstützen, hat Registrar Corp eine Liste der zehn wichtigsten Dinge zusammengestellt, die zu tun sind, um die UDI-Anforderungen der FDA zu erfüllen.

1. Bestimmen Sie das UDI-Konformitätsdatum für jedes Gerät.

Die Compliance-Daten für die UDI-Anforderungen der FDA werden über einen Zeitraum von sechs Jahren verteilt und hängen von der Klassifizierung eines Geräts ab. Bei den meisten Geräten unterscheidet sich das Konformitätsdatum für die direkte Kennzeichnung von den anderen Anforderungen. Es ist wichtig, mit den Verlängerungen der FDA Schritt zu halten, da sich einige Compliance-Daten seit der endgültigen FDA-Regelung geändert haben. Registrar Corp hält sich über die UDI-Vorschriften der FDA auf dem Laufenden und kann Geräteetikettierern helfen, das Compliance-Datum für ein bestimmtes Gerät zu bestimmen.

2. Besorgen Sie sich eine DUNS-Nummer

Alle Geräteetikettierer müssen eine Nummer des Data Universal Numbering System (DUNS) erhalten, da sie zur Identifizierung von Etikettiererorganisationen in GUDID verwendet werden. Etikettierer geben ihren Namen und ihre Adresse nicht an die GUDID weiter. Diese Informationen werden aus der DUNS-Datenbank abgerufen.

3. Beziehen Sie den GMDN-Begriff für Geräte

Geräteetikettierer müssen für jedes Gerät, das sie an die GUDID übermitteln, einen Global Medical Device Nomenclature (GMDN) Preferred Term Code identifizieren. Es ist ratsam, den GMDN-Code eines Geräts weit vor seinem Compliance-Datum zu identifizieren, da es eine beträchtliche Zeit dauern kann, ihn zu erhalten.

4. Berechnen Sie, wie viele UDIs benötigt werden

. Für jeden Gerätetyp und jede Version oder jedes Modell jedes Gerätetyps ist eine separate UDI erforderlich. Für jede Größe, Farbe, jedes Material, jeden Stil und jede Packungsgröße eines einzelnen Gerätetyps ist auch eine andere UDI erforderlich.

5. DIs von einer von der FDA akkreditierten Ausgabeagentur einholen

Jede UDI muss eine Gerätekennung (DI) enthalten. Der DI-Teil einer UDI muss von einer FDA-akkreditierten Behörde ausgestellt werden. Derzeit stehen drei akkreditierte ausstellende Agenturen zur Auswahl: GS1 in New Jersey, HIBCC in Arizona und ICCBBA in Kalifornien.

6. Wählen Sie eine PI-

UDI für alle Geräte aus, außer Klasse-I-Geräte, die eine Produktionskennung (PI) enthalten müssen. Der Etikettierer kann eine oder mehrere der folgenden Optionen auswählen, um den PI-Anteil einer UDI zu bilden:

•     Die Chargennummer
•     Die Seriennummer
•     Das Ablaufdatum
•     Das Herstellungsdatum
•     Der eindeutige Identifikationscode für ein humanes Zell-, Gewebe- oder Zell- und gewebebasiertes Produkt (HCT/P), das als Gerät reguliert ist

7. Entscheiden Sie, wie Daten an die GUDID-

Daten übermittelt werden sollen, können Sie entweder über die Webschnittstelle der FDA, die eine Einreichung nacheinander ermöglicht, oder über die Option Health Level 7 (HL7), die mehrere Einreichungen gleichzeitig ermöglicht, an die GUDID übermitteln. Etikettierer müssen die Tests mit einem GUDID-Testkonto abschließen, um sie über HL7 einreichen zu können.

8. Ernennung eines regulatorischen Kontakts

Geräteunternehmen müssen einen regulatorischen Kontakt für UDI- und GUDID-Zwecke benennen. Als Regulatory Contact eines Unternehmens richtet Registrar Corp das GUDID-Konto des Unternehmens ein, hilft bei der Bestimmung der UDI-Anforderungen, die für die spezifischen Produkte des Unternehmens gelten, und erleichtert die Kommunikation zwischen der FDA und dem Unternehmen.

9. Erstellen Sie ein GUDID-Konto

Sobald ein Etikettierer entschieden hat, wie er Daten an das GUDID übermitteln wird, sollte er das entsprechende GUDID-Konto erstellen. Die FDA ermutigt diejenigen, die über die Webschnittstelle einreichen, sich mit dem System vertraut zu machen, indem sie Einreichungsentwürfe erstellt. Entwürfe sind für die FDA nicht sichtbar.

10. Geräteinformationen organisieren und Daten an die GUDID-

Etikettierer übermitteln müssen verschiedene Informationen über jedes Gerät sammeln, um es in die GUDID einzugeben, einschließlich der Beschreibung der Geräte, ihrer DIs, ihrer Markennamen, ihrer Versions- oder Modellnummern, ihrer GMDN-Codes, ihrer FDA-Listennummern und mehr.

Neben der Tätigkeit als regulatorischer Ansprechpartner eines Unternehmens kann Registrar Corp. Informationen im Namen eines Geräteunternehmens an die GUDID übermitteln. Bei Fragen zu den UDI- und GUDID-Bestimmungen der FDA wenden Sie sich bitte an die Registrar Corp. unter +1-757-224-0177 oder Sie erhalten rund um die Uhr Hilfe unter https://www.registrarcorp.com/livehelp.