FDA Unique Device Identifier (UDI) Vorschriften 101: Die Grundlagen

Da sich die erste von vielen Compliance-Terminen für die neue Regel schnell näherte, entschied sich Registrar Corp, Ihnen die notwendigen Grundlagen der UDI-Vorschriften mitzuteilen.

Was ist eine UDI?

Eine UDI ist ein numerischer oder alphanumerischer Code, der aus zwei Teilen besteht: einer Gerätekennung (DI) und einer Produktionskennung (PI). Die DI ist für alle UDIs fest und obligatorisch. Er identifiziert den Etikettierer und die spezifische Version oder das Modell eines Geräts. Der PI ist ein bedingter, variabler Teil einer UDI, der eines oder mehrere der folgenden Elemente identifiziert, wenn sie auf dem Etikett enthalten sind:

Die Los- oder Chargennummer
Die Seriennummer
Das Ablaufdatum
Das Herstellungsdatum
Der eindeutige Identifikationscode für ein humanes Zell-, Gewebe- oder Zell- und gewebebasiertes Produkt (HCT/P), das als Gerät reguliert wird

Geräte der Klasse I müssen nicht den PI-Anteil einer UDI tragen.

Wer erstellt eine UDI?

Die FDA verlangt, dass UDIs von akkreditierten Emissionsstellen erstellt werden. Derzeit stehen drei FDA-akkreditierte Behörden zur Auswahl: GS1 in New Jersey, HIBCC in Arizona und ICCBBA in Kalifornien. Es könnte in Zukunft weitere Optionen geben, da die FDA Anträge von Unternehmen annimmt, die eine Akkreditierung erhalten möchten.

Wo werden UDIs platziert?

Eine UDI muss auf dem Geräteetikett und auf den Gerätepackungen angebracht werden. Wenn das Gerät mehr als einmal verwendet und zwischen den Verwendungen wiederaufbereitet werden soll, sollte die UDI auch auf dem Gerät selbst platziert werden. Die UDI muss in zwei Formate unterteilt werden: menschenlesbar (Klartext) und maschinenlesbar (AIDC).

Wer stellt eine UDI?

Der Etikettierer eines Geräts platziert eine UDI. Ein Etikettierer ist die Person, die das Etikett eines Geräts mit der Absicht anbringt oder modifiziert, dass das Gerät in den USA kommerziell vertrieben wird, ohne dass andere Änderungen an dem Etikett vorgenommen werden.

Hat der Etikettierer andere Verantwortlichkeiten?

Ja. Der Etikettierer eines Geräts mit einer UDI ist dafür verantwortlich, Informationen über das Gerät an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) zu übermitteln, eine öffentliche Datenbank, die wichtige Identifikationsinformationen über jedes Gerät mit einer UDI enthält.

Etikettierer sind auch dafür verantwortlich, zu bestimmen, ob eine bestimmte Änderung an einem Gerät eine neue Version oder ein neues Modell des Geräts erzeugt, da verschiedene Versionen und Modelle von Geräten unterschiedliche DIs erfordern.

Wann ist das Compliance-Datum für UDI-Vorschriften?

Compliance-Daten hängen von der Klassifizierung eines Geräts ab.

Gibt es Ausnahmen von den UDI-Anforderungen?

Geräte der Klasse I sind vollständig von den UDI-Anforderungen ausgenommen, wenn die FDA sie von den guten Herstellungsanforderungen von 21 CFR 820 ausgenommen hat. Geräte der Klasse I, die einen Universal Product Code (UPC) auf ihrer Kennzeichnung und Verpackung enthalten, erfüllen alle UDI-Kennzeichnungsanforderungen, aber die Etikettierer dieser Geräte müssen weiterhin Daten an die GUDID übermitteln. Andere allgemeine Ausnahmen umfassen unter anderem:

Geräte, die ausschließlich für die Forschung, Lehre oder chemische Analyse verwendet werden und nicht für den klinischen Gebrauch bestimmt sind
Einzelprodukte für den Einmalgebrauch in einer einzigen Verpackung
Kundenspezifische und in der Erprobung befindliche Geräte
Veterinärgeräte, die nicht für den Menschen bestimmt sind
Geräte, die vom National Strategic Stockpile gehalten werden

Ich habe noch Fragen. Was mache ich?

Registrar Corp ist ein FDA-Beratungsunternehmen, das Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften unterstützt. Wir können alle weiteren Fragen zu den UDI-Anforderungen beantworten und Ihnen dabei helfen, zu bestimmen, wie sich die neuen UDI-Vorschriften insbesondere auf Ihr Produkt auswirken. Klicken Sie hier, um Hilfe anzufordern. Sie können uns auch unter +1-757-224-0177 anrufen oder rund um die Uhr Online-Live-Hilfe von unseren Regulierungsspezialisten unter erhaltenhttps://www.registrarcorp.com/livehelp.

Marco Theobold

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.