Einführung in die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMPs) für Arzneimittel und Arzneimittel

Damit eine Organisation sichere, qualitativ hochwertige und wirksame Medikamente und Arzneimittel herstellen kann, muss sie die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) befolgen. GMP ist eine Reihe von Regeln, die Hersteller befolgen müssen und von höchster Bedeutung sind, um die Integrität der Organisation als eine zu wahren, die qualitativ hochwertige Arzneimittel herstellt.

Die Aufsichtsbehörden erlauben nicht, dass Arzneimittel in ihrem Land auf den Markt gebracht werden oder bleiben, es sei denn, die Produkte können nachweislich GMP-konform hergestellt werden. Dazu führen sie Inspektionen von Fertigungsanlagen durch. Unternehmen, die anhaltend schwerwiegende Verstöße gegen GMP-Anforderungen begehen, haben hohe Geldstrafen erlitten.

Alle Fertigungsmitarbeiter müssen eine erste und fortlaufende Schulung in der Theorie und Praxis von GMP erhalten. Jeder, der in einer Verarbeitungs-, Qualitätskontroll-, Verpackungs- oder Lagerumgebung für ein Pharma- oder Biotechnologieunternehmen oder einen seiner Auftragnehmer arbeitet, muss verstehen, warum GMP wichtig ist, wie es auf sie zutrifft und wie es einzuhalten ist. Dieses Modul bietet einen idealen Einführungs- und Auffrischungskurs in die Grundlagen der GMP. Zunächst erklären wir, was GMP ist und warum es notwendig ist. Wir haben dann die wichtigsten Prinzipien festgelegt. Abschließend konzentrieren wir uns auf zwei Aspekte der GMP, die für alle in der Produktionsumgebung gelten: Hygiene, Reinigung und Hygiene sowie Dokumentation.

Dieser Kurs gibt Ihnen einen detaillierten Einblick in GMP und wie Sie einige der wichtigsten Aspekte (Hygiene, Reinigung und Hygiene sowie Dokumentation) davon in Ihr Unternehmen integrieren können. Obwohl GMPs meist international standardisiert sind, gibt es einen gewissen Unterschied zwischen internationalen Standards und US-Anforderungen.

Der Kurs umfasst:

• GMP – was und warum – Was GMP ist und warum es wichtig ist und einige Lektionen aus der Geschichte. Sie führt die Vorschriften und Leitfäden ein, die die Quelle der GMP-Regeln sind. Überprüfen Sie behördliche Inspektionen und die Konsequenzen, die sich aus der Nichteinhaltung der GMP-Anforderungen ergeben können.
• GMP-Grundsätze – Ein Überblick über die wichtigsten GMP-Grundsätze, und wir skizzieren einige Dinge, die das Fertigungspersonal tun muss, um die Anforderungen zu erfüllen. Wir identifizieren die Hauptziele von GMP als Prävention von Kontaminationen, Prävention von Verwechslungen, sorgfältige Dokumentation, Validierung und Wartung von Prozessen und Geräten, Qualitätssicherung durch eine unabhängige Einheit und Schulung. Wir stellen GMP in den Kontext des Qualitätsmanagementsystems eines Unternehmens.
• Hygiene, Reinigung und Sanitärversorgung – Die Vermeidung von Kontamination ist eines der wichtigsten Ziele der GMP. Die Kontamination von Produkten ist oft schwer zu erkennen, daher legen die GMP-Regeln Wert auf vorbeugende Maßnahmen, einschließlich der Beachtung der persönlichen Gesundheit und Hygiene, des Tragens spezieller Kleidung durch das Personal sowie der Reinigung und Desinfektion von Räumlichkeiten und Geräten. Überprüfen Sie die Grundlagen der GMP-Anforderungen in diesen wichtigen Bereichen.
• Dokumentation und Aufzeichnungen – Umfassende Dokumentation von Verfahren, Formeln, Arbeitsanweisungen und Spezifikationen sowie eine gründliche Aufzeichnung von Chargendaten sind grundlegende GMP-Anforderungen. In dieser Sitzung erklären wir, warum die Dokumentation so wichtig ist, identifizieren verschiedene Arten von erforderlichen Dokumenten und legen einige einfache Regeln für die Aufzeichnung und Korrektur von Daten fest.

Lernen:

• Was gute Herstellungspraktiken (Good Manufacturing Practices, GMPs) sind, ihre Bedeutung und ihre primären Ziele
• Die Compliance-Anforderungen für Dokumentation, Hygienepraktiken sowie Reinigungs- und Sanitärpraktiken
• Wo finden Sie GMP-Regeln und -Vorschriften sowie international standardisierte Leitlinien?
• Hervorhebung des Unterschieds zwischen international standardisierten Leitlinien und US-Vorschriften