Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung (MRP)

Das Mutual Recognition Procedure (MRP) ermöglicht einen einzigen Antrag auf Marktzulassung für Arzneimittel in mehreren Ländern (innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)), ausgewählt durch den Antragsteller. Nehmen Sie an diesem Kurs teil, um zu verstehen, wie die MRP mit anderen Regulierungsbehörden des EWR in Verbindung steht. Der Kurs richtet sich in erster Linie an Fachleute für regulatorische Angelegenheiten, die sich mit Zulassungsanträgen und damit verbundenen Einreichungen für die behördliche Zulassung in Europa befassen. Allgemeiner gesagt wird es auch für alle an der Entwicklung und Registrierung von Arzneimitteln Beteiligten von Interesse sein.

Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung (MRP) ist eine von drei Möglichkeiten, die Antragstellern zur Verfügung stehen, um eine multinationale Marktzulassung innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) auf der Grundlage eines einzigen Antrags zu erhalten. Eine nationale Zulassung wird in harmonisierte Zulassungen umgewandelt, die in einer Reihe anderer vom Antragsteller ausgewählter Mitgliedstaaten erteilt werden. Die MRP ähnelt dem Dezentralen Verfahren, ist aber später mit der Einbeziehung der betroffenen Mitgliedstaaten in die Bewertung durch den Referenzmitgliedstaat verbunden. Die Koordinationsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren bietet Leitlinien und Maßnahmen, um die Vereinbarung zwischen den teilnehmenden Staaten zu erleichtern.

Lernen Sie die Rollen der verschiedenen Akteure im Verfahren, die Reihenfolge und Dauer der beteiligten Etappen sowie die Anforderungen an Inhalt, Format und Zeitpunkt der Einreichungen kennen. Er behandelt die besonderen Probleme, die für Generika im MRP gelten.

Sie werden:

• Verschaffen Sie sich einen Überblick über das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung (MRP)
• Erfahren Sie, welche Arzneimittel unter den MRP-Umbrella fallen.
• Verstehen Sie die kritischen Schritte, erforderlichen Primärdokumente und wichtigen Fristen im gesamten MRP
• Lernen Sie die drei Möglichkeiten kennen, um die Zulassung für die Vermarktung von Arzneimitteln in Mitgliedsstaaten zu erhalten.
• Die Bedeutung des Antragstellers, der betroffenen Mitgliedstaaten, des Referenzmitgliedstaats und anderer Aufsichtsbehörden verstehen