Einhaltung der Arzneimittel schnell und einfach
Die Einhaltung der US-amerikanischen FDA lässt keinen Spielraum für Fehler. Registrar Corp ist der vertrauenswürdige Partner, der Arzneimittelherstellern, Vertriebshändlern, API-/Hilfsstofflieferanten und OTC-Marken hilft, die Compliance aufrechtzuerhalten und einen reibungslosen Markteintritt nach der Zulassung zu gewährleisten.
Führende Arzneimittelunternehmen vertrauen der Registrar Corp.
Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung haben wir mehr als 3.000 Arzneimittelunternehmen geholfen, die FDA-Compliance gleich beim ersten Mal mit fachkundiger Unterstützung richtig zu erreichen.
Ihr Arzneimittel ist bereit, aber können Sie es verkaufen?
Ihr Medikament kann von der FDA zugelassen werden, aber wenn Ihre Compliance-Infrastruktur nicht zugelassen ist, gehen Sie nirgendwo hin. Hinter jedem zugelassenen Produkt liegt eine komplexe Kette von Einreichungen, Listen und Freigaben, die synchronisiert sein müssen, bevor Sie versenden können. Ein verpasster Schritt, und Sie sehen sich mit Grenzsperren, Ablehnungen oder kostspieligen Verzögerungen konfrontiert. Auf dem heutigen Markt geht es beim Erfolg nicht nur darum, eine Genehmigung zu erhalten, sondern auch darum, wirklich startbereit zu sein.
Strenge FDA-Anforderungen leicht gemacht
Besorgen Sie sich eine DUNS-Nummer für die Registrierung der Einrichtung. Stellen Sie sicher, dass die DUNS-Daten aktuell sind, wenn Sie bereits eine Nummer haben.
Registrieren Sie Ihre Einrichtung und halten Sie die Informationen auf dem neuesten Stand.
Beantragen Sie einen Etikettiercode und listen Sie Ihre Produkte auf.
Benennen Sie einen US-Vertreter, wenn Ihre Einrichtung außerhalb der USA ansässig ist.
Führen Sie die GDUFA-Selbstidentifizierung durch, wenn dies gemäß den Anforderungen für Generika erforderlich ist.
GDUFA- und OMUFA-Gebühren vor Fälligkeitsterminen bezahlen, falls für Sie zutreffend.
Listen Sie alle Arzneimittelprodukte vor der Vermarktung bei der FDA auf.
Reservieren Sie einen National Drug Code (NDC) für neue Produkte.
Listen aktualisieren oder reaktivieren, wenn sich Formulierungen oder Details ändern.
Produkte, die nicht mehr vermarktet werden, aufheben.
Melden Sie die Arzneimittelmengen jährlich gemäß dem CARES Act.
Stellen Sie jedes Jahr Listen neu fest, um die Compliance zu gewährleisten.
Stellen Sie sicher, dass die Etiketten korrekt, ausgewogen und nicht irreführend sind.
Reichen Sie Etiketten im Format der strukturierten Produktkennzeichnung (SPL) der FDA ein.
Befolgen Sie das erforderliche Format des Drug Facts Panels für OTC-Medikamente.
Aufrechterhaltung der Konsistenz über alle Etikettenkomponenten hinweg (PI, PIL, CDS usw.).
Fügen Sie die erforderlichen Warnungen und Sicherheitsinformationen hinzu.
Aktualisieren Sie die Etiketten umgehend für Sicherheitsänderungen.
Registrieren Sie Ihre Einrichtung vor dem Import bei der FDA.
Lösen Sie Importwarnungen und -sperren umgehend auf.
Stellen Sie sicher, dass OTC-Medikamente den Monographiestandards entsprechen.
Jahresausschüttung nach dem CARES Act berichten.
Holen Sie staatliche Lizenzen für 3PL/WDD-Operationen ein.
Reichen Sie Master Files im eCTD-Format ein, wie von der FDA und globalen Behörden gefordert.
Halten Sie Dateien mit Updates, Änderungen und Jahresberichten auf dem neuesten Stand.
Stellen Sie sicher, dass korrekte Genehmigungsschreiben (LOAs) für Referenzanträge eingereicht werden.
Schließen oder übertragen Sie Dateien ordnungsgemäß, um die regulatorische Ausrichtung beizubehalten.
Speichern und verfolgen Sie Einreichungen sicher mit Versionskontrolle.
Beantwortung von Anfragen und Mängeln der Behörde zeitnah.
Anpassung an Formatierungs- und technische Standards für jede Behörde (FDA, EMA, TGA usw.).
Aktualisieren Sie vorhandene Master-Dateien auf das eCTD 4.0-Format.
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Häufig gestellte Fragen zur FDA-Arzneimittel-Compliance
Inländische oder ausländische Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die ein Arzneimittel herstellen, vermehren, oder verarbeiten und nicht als ausgenommen gelten, müssen ihre Einrichtung gemäß dem Code of Federal Regulations bei der FDA registrieren. Im Allgemeinen umfassen die Ausnahmen Apotheken, fachlich zugelassene Ärzte, Forscher, Lehrer, Analysten und Vertriebshändler.
Informationen, die Sie im Rahmen Ihrer FDA-Einrichtungsregistrierung mit Ihrer SPL-Datei (Structured Product Labeling) einreichen müssen, umfassen:
- Firmenname und vollständige Adresse jeder Einrichtung
- Name, Adresse, Telefonnummer und E-Mail-Adresse des offiziellen Ansprechpartners
- Art der Operation(en), die in jeder Einrichtung durchgeführt werden
- DUNS-Nummer
- Einrichtungskennung der Einrichtung (wenn zugewiesen)
Nicht. US-Einrichtungen müssen außerdem Folgendes umfassen:
- Name des benannten US-Agenten
- Name jedes Importeurs, der der Einrichtung bekannt ist, Name jedes Vertreters, Maklers oder einer anderen juristischen Person, außer einer Fluggesellschaft, die zur Erleichterung des Imports ihres Medikaments in die USA verwendet wird.
- DUNS-Nummer, Telefonnummer und E-Mail-Adresse für jede Eingabe angeben.
Siehe Titel 21 des Code of Federal Regulations für eine vollständige Liste.
Alle Arzneimittelinstitutionen, die nicht als ausgenommen gelten und sich bei der FDA registrieren müssen, müssen ebenfalls erste Auflistungsinformationen für alle Arzneimittel, die sich zum Zeitpunkt ihrer ursprünglichen FDA-Einrichtungsregistrierung im kommerziellen Vertrieb befinden, gemäß dem Code of Federal Regulations einreichen.
Im Allgemeinen umfassen Ausnahmen Apotheken, fachlich zugelassene Ärzte, Forscher, Lehrer, Analysten und Vertriebshändler.
Zu den Informationen, die Sie im Rahmen Ihrer FDA-Arzneimittelliste einreichen müssen, gehören:
- Name der Einrichtung(en), die das aufgeführte Medikament herstellen oder verarbeiten, und die Art der durchgeführten Operation(en)
- DEA-Zeitplan
- Verabreichungsweg(e)
- Darreichungsform
- Inhaltsstoffe (aktiv mit Stärkemengen und inaktiv)
- Marketinginformationen (z. B. Kategorie, Start-/Enddatum)
- Informationen im Zusammenhang mit dem Antrag (z. B. Art und Jahr der Zulassung) oder OTC-Monographie-Zitatnummer
- Packungsgröße und -Typ
- NDC-Produktcode für ein Medikament das neu verpackt oder neu gekennzeichnet wird
- Unique Ingredient Identifiers (UNII) und andere Codesätze
- Unterscheidungsmerkmale bestimmter gelisteter Arzneimittel
- Artwork-Etikettierung
- Nummer des National Drug Code (NDC)
Weitere Informationen finden Sie im Code of Federal Regulations.
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
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