Vertreten. Registriert.
Bereit für den Markt

Der Verkauf oder Export von Arzneimittelprodukten in die USA hängt von der kritischen FDA Drug Establishment Registration und einem bestimmten US-Agenten ab – Anforderungen, die auch nach der Zulassung bestehen bleiben. Navigieren Sie nicht allein durch diese komplexe Landschaft. Registrar Corp optimiert die Einhaltung von Expertenregistrierungs- und US-Agentendiensten und hält deine Einrichtung und Produkte für den US-Markt prüfungsbereit.

Marktreif werden

3,000+ Arzneimittelhersteller vertrauen der Registrar Corp.

Welche Arzneimittel müssen sich registrieren, um in die USA einreisen zu können?

Ausländische Hersteller, API-Lieferanten, Vertragsverpacker und Umpacker, die Arzneimittelprodukte für den US-Markt herstellen oder handhaben, sind von der FDA verpflichtet, ihre Betriebe zu registrieren und einen US-Vertreter zu ernennen. Dieses Mandat gilt für ein breites Spektrum von Arzneimittelkategorien, darunter:

Verschreibungspflichtige Medikamente

Homöopathische Arzneimittel

Rezeptfreie (OTC) Medikamente

Tierarzneimittel

Generische Medikamente

Bulk-Arzneimittel-Substanz

Pharmazeutische Wirkstoffe (APIs)

Medikamente zur Weiterverarbeitung

Ohne gültige FDA-Arzneimittelzulassung und einen autorisierten US-Agenten dürfen diese Produkte nicht legal in den Vereinigten Staaten importiert, vermarktet oder vertrieben werden.

Unser bewährter Prozess für die Zulassung von FDA-Arzneimitteln

Die Einhaltung der FDA-Anforderungen umfasst mehr als das Ausfüllen eines Formulars. Es handelt sich um einen mehrstufigen Prozess, der  erfordert Genauigkeit, korrekte Formatierung und fortlaufende Verwaltung.

So vereinfacht Registrar Corp es für Sie:

Bestimmung des Umfangs und der Verpflichtungen der Einrichtung

Wir bewerten Ihre Geschäftsaktivitäten Herstellung, Umverpackung, Umetikettierung,  oder Exportieren und Identifizieren Ihrer genauen FDA-Registrierungs- und Auflistungsanforderungen.

Einreichung bei der FDA über ESG Gateway

Wir übermitteln Ihre Registrierung und Arzneimittellisten an die FDA über das Electronic Submissions Gateway (ESG) und lösen alle Validierungsprobleme.

Registrar Corp als US-Agenten ernennen

Sie bezeichnen Registrar Corp formell als Ihren US-Vertreter und stellen sicher, dass die FDA über eine zuverlässige  Ansprechpartner für Inspektionen, Sicherheitswarnungen und  dringende Anfragen.

Empfang einer Einreichungsbestätigung und Einhaltung

Nach der Annahme bestätigen wir Ihren Registrierungsstatus und überwachen Ihren Registrierungsstatus, indem wir jährliche Verlängerungen, Listenaktualisierungen und FDA-Korrespondenz das ganze Jahr über verwalten.

Was könnte falsch sein und was tut es häufig?

Unter Annahme einer Genehmigung gleicht der Marktbereitschaft und übersieht die separaten Anforderungen für die Registrierung, Produktliste und US-Agentenbezeichnung.

Verwendung von generischen oder Platzhalter-SPL-Vorlagen, die oft zu stillen Ablehnungen führen, wodurch Unternehmen unwissentlich nicht konform sind.

Die Behandlung des US-Agenten als Formalität ist riskant; das Versäumnis, auf FDA-Mitteilungen oder Notfälle zu reagieren, kann zu Importsperren oder Inspektionsverzögerungen führen.

Jährliche Registrierungserneuerungen werden häufig verpasst, was zu einer automatischen Deaktivierung ohne Benachrichtigung führen kann.

Warum entscheiden sich globale Arzneimittelunternehmen für Registrar Corp?

End-to-End-FDA
Compliance von
Registrierung für Verlängerungen, 
verwalten wir alles,

Fehlerfreie Einreichungen
SPL- und NDC-Dateien
gemäß FDA-Standards formatiert

Support für US-Agenten rund um die Uhr.
Sofortige Reaktion auf 
FDA-Inspektionen und -Warnungen

Bewährte Erfahrung.
20+ Jahre Unterstützung
30,000+ FDA-reguliert
Unternehmen.

Globale Reichweite, lokal
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Kunden in über 160
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