Schützen Sie Ihre Produktdaten mit Einreichungen von Masterdateien
Master Files sind sichere regulatorische Dokumente, die verwendet werden, um geschützte Produktdaten zu schützen und gleichzeitig Zulassungsanträge für Medizinprodukte, Arzneimittel, Biologika und Tierarzneimittel zu unterstützen.
Registrar Corp hilft Herstellern, Lieferanten und Auftragsherstellern dabei, vertrauliche Master Files bei Aufsichtsbehörden weltweit einzureichen, um die Compliance zu gewährleisten und gleichzeitig sensible Informationen zu schützen.
Mehr als 2.000 Hersteller von Medizinprodukten vertrauen der Registrar Corp.
Einreichungen in der Master-Datei für medizinische Geräte (MAF)
Ein MAF gibt geschützte Geräteinformationen sicher an Aufsichtsbehörden weiter – ohne sie Kunden oder Wettbewerbern zugänglich zu machen.
Was MAFs beinhalten:
- Formulierung und Materialien des Geräts
- Herstellungs- und Sterilisationsprozesse
- Verpackung, Lagerung und Etikettierung
- Daten aus klinischen/nicht-klinischen Studien
- Qualitätskontrolle und -prüfung
- Compliance-Vorschriften für Anlagen und Ausrüstung
Warum ein MAF einreichen?
- Schutz geschützter Informationen
- Optimieren Sie behördliche Genehmigungen
- Unterstützung des globalen Marktzugangs
Globale MAF-Einreichungen bei Registrar Corp
Registrar Corp unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei sicheren MAF-Einreichungen an:
- Vereinigte Staaten (US FDA)
- Kanada (Health Canada)
- China (NMPA)
- Australien (TGA)
- Europäische Union (CE-Kennzeichnung)
- Vereinigtes Königreich (MHRA)
- Naher Osten (Bahrain, Jordanien, Kuwait, Oman, Katar, Saudi-Arabien, VAE)
- Afrika (Südafrika)
- Asien (Thailand, Ungarn, Bosnien und Herzegowina)
Master-Dateien zu Medikamenten, Biologika und Tierärzten
Registrar Corp unterstützt auch Pharma-, Biologikum- und Veterinärunternehmen bei der Einreichung vertraulicher Master-Dateien und stellt die Einhaltung globaler Aufsichtsbehörden sicher.
DMFs/ASMFs (Medikament/Aktiv Substanz-Stammdateien)
- Arzneimittelzutaten und Herstellung
- Verpackung & Hilfsstoffe
- Informationen zur Compliance der Einrichtung
- Lagerung von Medikamenten und Stabilitätsdaten
BMFs/BB-MFs (Biologics Master Files)
- Biologische Substanzen und Formulierungen
- Herstellungs- und Aufreinigungsprozesse
- Klinische Daten und Compliance-Informationen
- Details zur Compliance der Einrichtung
VMFs (Veterinärstammdateien)
- Veterinärmedizinische Formulierungen und Inhaltsstoffe
- Herstellung, Verpackungsdetails
- Daten zur Lagerung und Stabilität von Medikamenten
- Dokumentation zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Wie Registrar Corp helfen kann
Vorbereitung durch Experten Vollständige Dokumentation für FDA, Health Canada, EU MDR und andere globale regulatorische Anforderungen.
Sichere Einreichungen Elektronische Einreichung über FDA ESG, Health Canada eSTAR und CE-Kennzeichnungssysteme.
Vertrauliches Dokumentenmanagement: Einreichungen verfolgen, Änderungen verwalten undGreifen Sie mit vollem Datenschutz auf regulatorische Dokumente zu
Schützen Sie Ihre Daten und bleiben Sie konform. End-to-End-Unterstützung für Master-Dateien. Global, präzise, konform.
Kontaktieren Sie uns
Registrierungsformular für Medizinprodukte der US-amerikanischen FDA
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