Am 16. Januar 2015 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Entwurf der Leitlinien zur Compliance-Richtlinie des FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) für allgemeine Wellnessprodukte. Gemäß den Leitlinien plant CDRH nicht, allgemeine Wellness-Produkte für die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte zu regulieren, einschließlich Registrierung, Auflistung, Benachrichtigung vor der Markteinführung, Kennzeichnung und Anforderungen an die gute Herstellungspraxis. Die Richtlinie gilt nur für Produkte, die ausschließlich von CDRH reguliert werden, nicht für Produkte, die von einem anderen FDA-Büro oder Kombinationsprodukten reguliert werden.
Was betrachtet CDRH als allgemeines Wellnessprodukt?
CDRH definiert „allgemeine Wellness-Produkte“ als Produkte, die ausschließlich für die allgemeine Wellness-Nutzung bestimmt sind und ein sehr geringes Risiko für die Sicherheit der Benutzer darstellen. Einige Beispiele für allgemeine Wellness-Produkte sind Trainingsgeräte, Videospiele und Audioaufnahmen.
Was ist eine allgemeine Wellness-Anwendung?
Laut den Leitlinien ist eine allgemeine Nutzung des Wohlbefindens:
„ein Verwendungszweck, der sich auf die Aufrechterhaltung oder Förderung eines allgemeinen Gesundheitszustands oder einer gesunden Aktivität bezieht“
oder
„ein Verwendungszweck, der die Rolle eines gesunden Lebensstils mit der Reduzierung des Risikos oder der Auswirkungen bestimmter chronischer Krankheiten oder Zustände in Verbindung bringt und bei dem gut verstanden und akzeptiert wird, dass gesunde Lebensstilentscheidungen eine wichtige Rolle bei den Gesundheitsergebnissen für die Krankheit oder den Zustand spielen können.“
Wie bestimmt CDRH, ob ein Produkt ein geringes Risiko aufweist?
CDRH betrachtet ein Produkt nicht als ein allgemeines Wellness-Produkt mit geringem Risiko, wenn:
- Das Produkt ist invasiv
- Das Produkt beinhaltet einen Eingriff oder eine Technologie, die ein Risiko für die Sicherheit eines Benutzers darstellen kann, wenn die Gerätesteuerungen nicht angewendet werden, wie z. B. das Risiko durch Laser, Strahlenexposition oder Implantate
- Das Produkt wirft neue Fragen der Gebrauchstauglichkeit auf
- Das Produkt wirft Fragen zur Biokompatibilität auf
Für Produkte, die keines der oben genannten Kriterien erfüllen, schlägt CDRH vor, dass der Eigentümer des Produkts überlegen sollte, ob CDRH Produkte desselben Typs aktiv reguliert. Wenn CDRH beispielsweise ein ähnliches Produkt wie ein Gerät der Klasse II reguliert, ist es wahrscheinlich, dass das Produkt nicht als risikoarm angesehen wird.
Welche Arten von Aussagen können über ein allgemeines Wellnessprodukt gemacht werden?
Allgemeine Wellness-Produktansprüche können beanspruchen, Bedingungen oder Funktionen zu fördern oder zu verbessern, die mit einem allgemeinen Gesundheitszustand verbunden sind, wie z. B. Gewichtsmanagement, Selbstwertgefühl, Stressmanagement und Schlafmanagement. Zum Beispiel „Dieses Produkt steigert das Selbstwertgefühl“ oder „Dieses Produkt hilft, den Schlaf zu kontrollieren, indem es Schlaftrends verfolgt.“
Allgemeine Aussagen zu Wellness-Produkten können nicht behaupten, eine Krankheit oder einen Zustand direkt zu behandeln oder zu diagnostizieren, wie z. B. „dieses Produkt behandelt Adipositas“ oder „dieses Produkt diagnostiziert Autismus“. Allgemeine Aussagen zu Wellness-Produkten können jedoch behaupten, eine gesunde Lebensweise zu fördern, zu verfolgen oder zu fördern, die weithin als Entscheidungen anerkannt sind, die das Risiko für bestimmte Krankheiten und Zustände reduzieren oder dazu beitragen, ein gutes Leben mit bestimmten Krankheiten und Zuständen zu führen. Zum Beispiel: „Dieses Produkt fördert körperliche Aktivität, die bekanntermaßen das Risiko von Bluthochdruck reduziert.“
Registrar Corp ist ein FDA-Compliance-Unternehmen, das Unternehmen für Medizinprodukte bei FDA-Vorschriften unterstützt. Registrar Corp kann Unternehmen dabei helfen zu bestimmen, ob ihr Produkt als allgemeines Wellness-Produkt mit geringem Risiko gilt oder nicht, und Produktaussagen auf FDA-Compliance überprüfen. Wenn Sie Unterstützung bei der allgemeinen Anleitung für Wellnessprodukte oder anderen FDA-Vorschriften für Medizinprodukte benötigen, wenden Sie sich bitte an Registrar Corp unter +1-757-224-0177 oder über den 24-Stunden-Live-Hilfe-Chatservice: https://www.registrarcorp.com/livehelp.
