Am 26. Juli 2013 veröffentlichte die FDA die neue vorgeschlagene Verordnung, die Foreign Supplier Verification Programs for Importers of Food for Humans and Animals (FSVP), gemäß Abschnitt 301 des Food Safety Modernization Act (FSMA). In der vorgeschlagenen Regel hat die FDA interessierte Parteien gebeten, verschiedene Aspekte der vorgeschlagenen Verordnung zu kommentieren.
Der Mitteilungs- und Kommentarprozess ermöglicht es jedem, einen Kommentar zu jedem Teil der vorgeschlagenen Regel einzureichen. Die FDA ist nicht berechtigt, ihre endgültige Regel auf der Anzahl der Kommentare zu stützen, die die Regel gegenüber denjenigen unterstützen, die sich dagegen einsetzen. Stattdessen muss die FDA ihre Argumentation und Schlussfolgerungen auf dem Regelprotokoll stützen, das aus den Kommentaren, wissenschaftlichen Daten, Expertenmeinungen und Fakten besteht, die während der Vorregel- und vorgeschlagenen Regelstufen gesammelt wurden. Um mit einer endgültigen Regel fortzufahren, muss die FDA zu dem Schluss kommen, dass ihre vorgeschlagene Lösung dazu beitragen wird, die Ziele zu erreichen oder die identifizierten Probleme zu lösen. Die FDA muss auch überlegen, ob alternative Lösungen effektiver oder kostengünstiger wären.
Wenn die Regelerstellungsaufzeichnung überzeugende neue Daten oder politische Argumente enthält oder schwierige Fragen oder Kritiken aufwirft, kann die FDA entscheiden, die Regelerstellung zu beenden. Oder die Agentur kann beschließen, die Regelerstellung fortzusetzen, aber Aspekte der Regel ändern, um diese neuen Probleme widerzuspiegeln. Wenn die Änderungen erheblich sind, kann die Agentur eine zusätzliche vorgeschlagene Regel veröffentlichen. Wenn die Änderungen geringfügig sind oder ein logisches Auswachsen der in den vorgeschlagenen Regeln besprochenen Probleme und Lösungen vorliegt, kann die FDA mit einer endgültigen Regel fortfahren.
Ein Problem, für das die FDA um einen Kommentar gebeten hat, betrifft die Definition einer „qualifizierten Person“ durch die FDA in Bezug auf FSPV:
„Vorgeschlagener § 1.500 würde eine qualifizierte Person als eine Person definieren, die über die notwendige Ausbildung, Ausbildung und Erfahrung verfügt, um die Aktivitäten auszuführen, die erforderlich sind, um die Anforderungen dieses Unterabschnitts zu erfüllen; diese Person kann, muss aber nicht, ein Mitarbeiter des Importeurs sein.“ FDA bittet um Kommentar, ob die Definition einer qualifizierten Person zusätzliche Anforderungen in Bezug auf Ausbildung, Schulung und Erfahrung enthalten sollte.
Ihre Kommentare zu den Qualifikationen der „qualifizierten Person“ sind wichtig, da die FDA vorschlägt, dass eine „qualifizierte Person“ den FSVP eines Importeurs entwickeln und jede der erforderlichen Aktivitäten durchführen muss, einschließlich:
– Überprüfung des Compliance-Status von Lebensmitteln und ausländischen Lieferanten
– Analyse von Gefahren, die mit angemessener Wahrscheinlichkeit bei Lebensmitteln auftreten
– Bestimmung und Durchführung geeigneter Aktivitäten zur Verifizierung ausländischer Lieferanten
– Überprüfung von Beschwerden, Untersuchung von Verfälschungen oder Fehlbranding und Ergreifen von Korrekturmaßnahmen
– Regelmäßige Neubewertung des FSVP
– Identifizierung von Importeuren bei der Eingabe
– FSVP-
Anmerkungen zur Dokumentation müssen bis zum 26. November 2013 eingereicht werden. Die erhaltenen Kommentare können von Montag bis Freitag zwischen 9:00 und 16:00 Uhr in der Abteilung Dockets Management eingesehen werden.
Sie können Kommentare zur vorgeschlagenen Regel des Programms zur Verifizierung ausländischer Lieferanten einreichen, die durch die Docket-Nr. FDA-2011-N-0143 und/oder die Regulatory Information Number (RIN) 0910-AG64 gekennzeichnet ist, wenn Sie spezifische Fragen haben: https://www.regulations.gov/#!submitComment;D=FDA-2011-N-0143-0023
Tweet Registrar Corp (@RegistrarCorp ). Oder wenden Sie sich bei Fragen zu den US-amerikanischen FDA-Vorschriften bitte an die Registrar Corp rund um die Uhr unter https://www.registrarcorp.com oder rufen Sie uns unter +1-757-224-0177 an.
