FDA GUDID Compliance für Medizinprodukte leicht
gemacht.
Das Sammeln der erforderlichen Dokumentation und die Anwendung von Compliance-Kriterien zur Erstellung von Unique Device Identifiers (UDIs) kann zeitaufwändig sein, aber Registrar Corp ist hier, um zu helfen.
Bestandteile einer UDI
- UDIs sind lesbare numerische oder alphanumerische Codes, die verwendet werden, um eindeutige medizinische Geräte von bestimmten Geräteetikettierern zu identifizieren.
- Um UDIs zu erstellen, müssen Etikettierer Geräte- und Produktinformationen an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) übermitteln.
- UDIs bestehen aus zwei Teilen: der Gerätekennung (DI) und der Produktkennung (PI).
- DI – Obligatorischer, fester Teil einer UDI, der den Etikettierer und die Geräteversion oder das Gerätemodell identifiziert.
- Muss von einer akkreditierten FDA-Agentur ausgestellt werden
- PI – Bedingter, variabler Teil einer UDI, der ein oder mehrere Gerätemerkmale oder Produktionsinformationen identifiziert, wie z. B.:
- Herstellungs- oder Produktdatum
- Ablaufdatum
- Chargen- oder Chargennummer
- Seriennummer
- Zusätzliche Identifikationscodes
- DI – Obligatorischer, fester Teil einer UDI, der den Etikettierer und die Geräteversion oder das Gerätemodell identifiziert.
- Zusammen ermöglichen die DI und PI eine einfache Suche und Identifizierung in der GUDID-Datenbank.
Einhaltung der UDI-Anforderungen
5 Schritte zur UDI-Compliance
1. Eine Daten-Universalnummernsystemnummer (DUNS) erhalten
Alle Geräteetikettierer müssen eine DUNS-Nummer von Dun & Bradstreet anfordern, die als Etikettierer-Identifikationsnummer fungiert.
2. Ernennung eines regulatorischen Kontakts Die
FDA verlangt, dass Geräteetikettierer einen Ansprechpartner für Geräteinformationen benennen und sicherstellen, dass die erforderlichen UDI-Informationen übermittelt werden.
3. Sammeln Sie Ihre UDIs
Separate UDIs sind für jede Version oder jedes Modell eines Geräts und jedes Gerätemerkmal erforderlich, wie Größe, Farbe, Verpackung, Material und Stil.
4. GMDN-Codes identifizieren
Geräteetikettierer müssen einen Global Medical Device Nomenclature (GMDN)-Code für jedes an die GUDID übermittelte Gerät identifizieren. GMDN-Codes sind der internationale Standard für die Beschreibung bestimmter Geräte.
5. UDIs und Geräteinformationen an GUDID übermitteln
Reichen Sie Ihre UDIs bei Registrar Corp. ein.
Unternehmen müssen möglicherweise Hunderte, sogar Tausende von UDIs zu einem bestimmten Zeitpunkt einreichen. Hier kommen wir ins Spiel.
- Zu den UDI-Dienstleistungen von Registrar Corp gehören:
- Unterstützung durch Regulatory Contact und Account Coordinator
- Anleitung zu erforderlichen Daten
- Beantragung oder Erhalt eines GUDID-Kontos
- Übermittlung der UDI an die GUDID-Datenbank
- Persönliche Anleitung durch Experten während des gesamten Prozesses
Holen Sie sich Hilfe bei UDI/GUDID-Einreichungen.
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