FDA-Zulassungsanforderungen leicht gemacht.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch Regulierung importierter Produkte verantwortlich. Jedes Unternehmen, das Medikamente, medizinische und ausgewählte andere Produkte für den US-Markt vertreiben möchte, muss sich bei der FDA registrieren.
Wenn Sie Produkte in den folgenden Kategorien herstellen, kann die FDA-Registrierung obligatorisch sein:
- Medizinische Geräte
- Arzneimittel (einschließlich OTC)
- Tabakprodukte
- Strahlungsemittierende Geräte (RED)
- Biologika
Jede Produktkategorie hat spezifische Ausnahmen und Registrar Corp kann Ihnen dabei helfen, zu bestimmen, ob Sie Ihre Einrichtung registrieren müssen.
Durch die Registrierung Ihrer Einrichtung bei der FDA tragen Sie zur Förderung der Verbrauchersicherheit bei und halten Ihr Unternehmen FDA-konform. Die FDA-Registrierung umfasst die Einreichung detaillierter Informationen über Ihre Produkte, Produktionsstätten und -Prozesse, Qualitätskontrolle, Etikettierung, Rückrufverfahren und mehr.
Die FDA-Compliance kann zeitaufwendig und komplex erscheinen, muss es aber nicht sein. Mehr als 30.000 Lebensmittel- und Getränke-, Nahrungsergänzungsmittel-, Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Kosmetikunternehmen vertrauen darauf, dass Registrar Corp ihnen hilft, die FDA-Registrierungsvorschriften mühelos einzuhalten.
Registrierung von Arzneimitteleinrichtungen | Registrierung von Medizinprodukten|Andere FDA-RegistrierungenRegistrierungszertifikat | Überprüfen Sie Ihre FDA-Registrierung | Bestätigung der Konformität
Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln
Nahrungsergänzungsmittel fallen als Teil der Lebensmittel- und Getränkeindustrie unter die FDA-Rechtsordnung. Wenn Sie also ein Hersteller, Verarbeiter, Verpacker oder Lagerhaus von Nahrungsergänzungsmitteln sind, der versucht, in den US-Markt einzusteigen, müssen Sie Ihre Einrichtung bei der FDA registrieren.
Genau wie Lebensmittel- und Getränkeeinrichtungen müssen sich Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, Verarbeitern, Verpackern und Lagereinrichtungen bei der FDA registrieren, bevor sie Produkte in die USA versenden, und ihre FDA-Registrierung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember jedes geradzahlige Jahr erneuern.
Master-Herstellungsunterlagen (Master Manufacturing Records)
Unternehmen, die Nahrungsergänzungsmittel herstellen, müssen für jede einzigartige Formulierung und Chargengröße von Nahrungsergänzungsmitteln Master Manufacturing Records (MMRs) erstellen und implementieren. MMRs identifizieren Schritte und Phasen im Herstellungsprozess für jede Ergänzung, um die Konsistenz der Komponenten, Qualität, Etikettierung und Verpackung der Ergänzung über Chargen hinweg sicherzustellen.
Registrierungsdienste für Nahrungsergänzungsmittel der Registrar Corp.
Unsere FDA-Einrichtungsregistrierungsdienste für Nahrungsergänzungsmittelunternehmen umfassen:
- Unterstützung bei FDA-Registrierung und -Verlängerung
- Unterstützung bei DUNS-Nummern
- Vertretung des US-Vertreters rund um die Uhr
- Einreichung einer Vorabankündigung (Prior Notice)
- Scheininspektionen der FDA
- Überprüfung der MMR-Compliance
Registrierung der Arzneimitteleinrichtung
Die Registrierung Ihrer Arzneimitteleinrichtung bei der FDA hilft Ihnen, sichere und konforme Produkte auf den Markt zu bringen. Die FDA-Registrierung ist für alle in- und ausländischen Unternehmen obligatorisch, die Arzneimittelprodukte für den kommerziellen Vertrieb in den USA herstellen, vorbereiten, vermehren oder herstellen.Arzneimittelinstitutionen müssen sich vor dem Versand in die USA bei der FDA registrieren und ihre Registrierung jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erneuern. Darüber hinaus müssen Einrichtungen bei der Verlängerung eine Liste aller Arzneimittel einreichen, die in den USA vertrieben werden.
Einreichungen der Arzneimittelstammdatei
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
Drug Master Files (DMFs) enthalten Informationen zu:
- Arzneimittel und Produkte
- Verpackungsmaterialien
- Hilfsstoffe und Vorbereitungsmaterialien
- Einrichtungen und deren Verfahren
- und mehr
Registrar Corp. bietet die DMF-Vorbereitung im elektronischen gängigen technischen Dokumentenformat (eCTD) und die Einreichung bei 18 Aufsichtsbehörden weltweit an.
Registrierungsdienst für Arzneimittelanlagen von Registrar Corp.
Mit unseren FDA-Registrierungsdiensten für Arzneimitteleinrichtungen erhalten Sie:
- Unterstützung bei FDA-Registrierung und -Verlängerung
- Unterstützung bei DUNS-Nummern
- Vertretung des US-Vertreters rund um die Uhr
Registrierung von Medizinprodukten
Zu wissen, welche medizinischen Geräte verfügbar sind, kann die Fähigkeit der USA beeinträchtigen, auf Notfälle im öffentlichen Gesundheitswesen zu reagieren. Alle Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind, die für die Verwendung in den USA bestimmt sind, müssen sich bei der FDA registrieren.
Medizinprodukteunternehmen müssen sich bei der FDA registrieren, bevor sie Produkte in die USA versenden, und müssen ihre Registrierungen jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erneuern.
Einreichungen der Medizinprodukte-Stammdatei
Ähnlich wie Arzneimittelstammdateien enthalten Medizinproduktestammdateien (MAFs) geschützte Produktdaten, die sicher bei nationalen und internationalen Aufsichtsbehörden eingereicht werden.
MAFs enthalten Informationen zu:
- Einrichtungen und deren Verfahren
- Produktformulierungen
- Verpackungsmaterialien
- Klinische und nicht-klinische Studiendaten
- und mehr
Registrar Corp bietet die Erstellung von MAF im elektronischen gemeinsamen technischen Dokumentformat (eCTD) und die Einreichung bei 18 Aufsichtsbehörden weltweit an.
Registrierungsdienste für Medizinprodukte von Registrar Corp
Mit unseren FDA-Registrierungsdiensten für medizinische Geräte erhalten Sie:
- Unterstützung bei FDA-Registrierung und -Verlängerung
- UDI- und GUDID-Unterstützung und Compliance
- Vertretung des US-Vertreters rund um die Uhr
- Meldung elektronischer Medizinprodukte (eMDR)
Andere FDA-Registrierungen
Neben Lebensmittel- und Getränke-, Kosmetik-, Arzneimittel-, Medizinprodukt- und Nahrungsergänzungsmitteleinrichtungen kann Registrar Corp Unternehmen in den folgenden Branchen bei der Registrierung bei der FDA unterstützen:
- Strahlenemittierende Geräte
- Tabak
- Biologika
Registrierungszertifikat
Sobald ein Unternehmen registriert ist, gibt die FDA Registrierungsnummern aus, stellt jedoch keine Registrierungszertifikate zur Verfügung. Dennoch fordern viele Käufer oder Importeure immer noch eine Registrierungsbestätigung von ihren Lieferanten an.
Wenn sich Ihre Einrichtung bereits bei der FDA registriert hat, kann Registrar Corp eine Registrierungsbescheinigung Dritter vorlegen, die als Bestätigung Ihrer gültigen FDA-Registrierung für Käufer, Zollmakler und Lieferanten dient. Wir bieten derzeit Registrierungszertifikate von Drittanbietern für Unternehmen in der Lebensmittel- und Getränke-, Arzneimittel- und Kosmetikbranche an.
Wenn Ihre Einrichtung nicht bei der FDA registriert ist, erwägen Sie, mit Registrar Corp zusammenzuarbeiten, um Ihre Einrichtung zu registrieren und ein Registrierungszertifikat von Dritten zu erhalten.
Überprüfen Sie Ihre FDA-Registrierung
FDA-Registrierungsnummern können unerwartet ungültig werden und Verzögerungen oder Festnahmen an den Einreisehäfen verursachen. Gründe für die Ungültigkeit Ihrer FDA-Registrierungsnummer sind:
- Veraltete Eigentumsverhältnisse oder andere Informationen
- Registrierung nicht von autorisierter Person eingereicht
- US-Agent der Einrichtung verweigert die Bezeichnung
- Registrierung vor Verlängerungsfrist nicht erneuert
Bei der Registrar Corp. stellen wir die US-amerikanische FDA-Registrierung ohne zusätzliche Kosten zur Verfügung. Sie können schnell und einfach überprüfen, ob die Registrierung Ihrer Einrichtung gültig ist, und Korrekturmaßnahmen ergreifen, um potenzielle Gebühren oder Geldstrafen zu vermeiden.
Bestätigung der Compliance
Wenn ein Produkt in einem US-Einreisehafen ankommt, müssen bestimmte Informationen bereitgestellt und elektronisch an die US-Zoll- und Grenzschutzbehörde (CBP) übermittelt werden. Wenn das Produkt von der FDA reguliert wird oder werden kann, sendet CBP die Einfuhrinformationen zur Überprüfung an die FDA.
Angemessene Affirmation of Compliance (AofC)-Codes und -Kriterien können den Zulässigkeitsprozess beschleunigen. Obwohl die Verwendung dieser AofC-Codes freiwillig ist, wird sie dazu beitragen, den Überprüfungsprozess der Einreise zu beschleunigen und die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass die Sendung basierend auf dem Importsystem-Screening verarbeitet werden kann.