Erreichen der FDA-Arzneimittel-Compliance
mit Zuversicht
Registrar Corp ist Ihr zuverlässiger Partner bei der Bewältigung der Komplexität der regulatorischen FDA-Anforderungen, um die Einhaltung der Vorschriften zu erreichen und kostspielige Verzögerungen zu vermeiden.
Umfassende Dienstleistungen
Wir helfen Unternehmen dabei, die Anforderungen der US-amerikanischen FDA an Arzneimittel ordnungsgemäß zu erfüllen, einschließlich:
- Registrierung der FDA-Arzneimitteleinrichtung und Produktlisten
- Kontakt der US-amerikanischen FDA-Agenten und Registranten
- FDA-Monographie-Validierung
- Zuordnung des FDA-Etikettiercodes
- Bewertung der FDA-Arzneimittelkennzeichnung
- Aktualisierung/Verwaltung der FDA-SPL-Datei
- Meldung des US CARES Act-Betrags
- Einreichung der US-amerikanischen FDA-GDUFA-Selbst-ID
- Unterstützung bei der Zahlung von Benutzergebühren der US-Regierung (GDUFA, OMUFA)
- Kontakt für unerwünschte Ereignisse bei OTC-Medikamenten
- ComplyHub Selbstüberwachung
- Unterstützung bei der FDA-Aufbewahrung
- D&B DUNS-Anfrage
- FDA-Exportzertifikat
- Warnung importieren
- Master-Dateien (Master Files)
- Compliance-Schulung
Die erfahrensten in der Branche
Mit mehr als 30.000 Unternehmen, die über zwei Jahrzehnte hinweg die FDA-Konformität erreicht haben, haben wir eine nachgewiesene, erfolgreiche Erfolgsbilanz bei Arzneimittelunternehmen.
US-amerikanische FDA-Arzneimittelregistrierung
Bitte füllen Sie das folgende Formular aus
„*“ zeigt erforderliche Felder an
Führende Arzneimittelunternehmen vertrauen auf Registrar Corp
Produkt- und Servicedetails
Registrar Corp ist Ihr zuverlässiger Partner für die Navigation durch die FDA-Arzneimittelvorschriften. Mit fachkundigen Dienstleistungen, Rund-um-die-Uhr-Support und hochmodernen Tools reduzieren wir die Komplexität der Compliance und ermöglichen es Ihnen, sich auf das zu konzentrieren, was Sie am besten können.
Registrierung der FDA-Arzneimitteleinrichtung und Produktlisten
Eigentümer oder Betreiber aller US-amerikanischen und Nicht-US-amerikanischen Arzneimittelinstitutionen, die sich mit der Herstellung, Zubereitung, Verbreitung, Herstellung oder Verarbeitung von Arzneimitteln befassen, sind verpflichtet, eine Liste aller Arzneimittel, die in den Vereinigten Staaten vertrieben werden, zu registrieren und einzureichen. Registrierungen und Listungen müssen jedes Jahr zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erneuert werden.
FDA US-Vertreter und Registrant Kontakt
Unternehmen, die Einrichtungen registrieren oder einen Etikettiercode bei der FDA einreichen, müssen alle einen registrierenden Kontakt benennen, der für Einreichungen und Mitteilungen der FDA verantwortlich ist. Zusätzlich zu einem Registrantenkontakt ist für Einrichtungen außerhalb der USA auch ein US-Agent erforderlich, der seinen Wohnsitz und seinen Geschäftssitz in den USA hat. Die Registrar Corp. ist für diese Rollen zuständig.
FDA-Monographie-Validierung
Die FDA gibt Monographien heraus, die bestimmte Anforderungen wie Wirkstoffe, Anwendungsindikation, Darreichungsformen, Kennzeichnungsanforderungen und Testanforderungen auflisten, um ein OTC zu vermarkten, ohne dass ein Antragsprüfungsprozess erforderlich ist. Die Registrar Corp. überprüft, ob diese Anforderungen erfüllt sind, bevor sie bei der FDA notiert werden.
Zuordnung des FDA-Etikettencodes
Unternehmen, die Arzneimittelprodukte auflisten müssen, müssen einen Etikettiercode zur Auflistung ihrer Arzneimittelprodukte erhalten. Registrar Corp hilft bei der Anforderung von FDA-Etikettencode-Zuweisungen.
Bewertung der FDA-Arzneimittelkennzeichnung
Die FDA verlangt, dass Arzneimitteletiketten mit der XML (Extensible Markup Language) im SPL-Format (Structured Product Labeling) indiziert werden. Registrar Corp führt eine begrenzte Bewertung Ihrer Arzneimittelkennzeichnung auf Probleme durch, die eine Arzneimittelliste verhindern. Um die Einhaltung von Etiketten zu gewährleisten, empfehlen wir LabelComply gegen eine zusätzliche Gebühr, die überarbeitete Grafikdateien zur Verfügung stellt, die zum Ausdrucken oder Bearbeiten bereitstehen, und einen Bericht, der die Vorschriften, Compliance-Leitfäden, Warnschreiben, Importwarnungen und andere Leitfäden der FDA enthält.
Aktualisierung/Verwaltung der FDA-SPL-Datei
Die FDA verlangt, dass SPL-Dateien gepflegt und abrufbar sind. Registrar Corp hilft bei der Aktualisierung von Dateien und schützt diese mit unserer ISO 27001-Zertifizierung, um in Zukunft schnelle Aktualisierungen zu gewährleisten.
Meldung des US CARES Act-Betrags
Der Kongress hat den CARES Act unterzeichnet, der die Industrie verpflichtet, bis zum 31. März jedes Jahr Mengen der aufgeführten Arzneimittelprodukte bei der FDA einzureichen. Registrar Corp bietet ein Portal für eine einfache Berichterstattung. Mit der Softwarelösung kannst du deine Beträge für jedes deiner aufgeführten Arzneimittelprodukte einfach melden.
Einreichung der US-amerikanischen FDA-GDUFA-Selbst-ID
Betreiber von Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen oder herstellen wollen, die unter einem generischen Arzneimittel-Antrag auf verkürzte Zulassung für neue Arzneimittel (Abbreviated New Drug Application, ANDA) und generischen Wirkstoffen vermarktet werden, müssen der FDA zwischen dem 1. Mai und dem 1. Juni eines jeden Jahres Informationen zur „Selbstidentifizierung“ vorlegen.
Unterstützung bei der Zahlung von Nutzergebühren der US-Regierung (GDUFA, OMUFA)
Die FDA erhebt jährliche staatliche Gebühren für Einrichtungen, die Generika und frei verkäufliche Arzneimittelprodukte herstellen. Registrar Corp hilft Unternehmen, die Anforderungen zu verstehen und hilft Unternehmen, diese Gebühren ordnungsgemäß an die FDA zu überweisen. Wenn diese Frist nicht eingehalten wird, können Unternehmen zusätzlichen Gebühren unterliegen, ebenso wie die Einrichtung, die auf einer öffentlich zugänglichen „FDA-Rückstandsliste“ aufgeführt ist, was zu weiteren Compliance-Problemen führen kann.
Kontakt für unerwünschte Ereignisse bei OTC-Medikamenten
Die FDA verlangt, dass Etiketten von OTC-Medikamenten, die ohne einen genehmigten Antrag vermarktet werden, eine Adresse oder Telefonnummer der Vereinigten Staaten tragen, um Verbraucherberichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu erhalten. Registrar Corp kann als Ihr US-Ansprechpartner für die rechtzeitige Weiterleitung von Verbraucherberichten an Ihr Unternehmen dienen, wie von der FDA gefordert.
ComplyHub Selbstüberwachung
Die fortschrittliche ComplyHub-Plattform von Registrar Corp nutzt KI-Technologie und historische Lieferantenversanddaten, um die Überwachung und das erforderliche Dokumentenmanagement zu automatisieren. Vermeiden Sie Unterbrechungen der Lieferkette und sorgen Sie mit diesem leistungsstarken Tool für einen reibungslosen Betrieb, das die Compliance einfacher denn je macht.
Unterstützung bei der FDA-Aufbewahrung
An der Grenze gestoppte Sendungen führen zu Verzögerungen und Kostensteigerungen. Registrar Corp hilft bei der Lösung verschiedener Gebühren mit beschleunigter Antwort. Wir helfen bei der Einreichung und Kommunikation mit dem Compliance Officer, um die Situation zu erleichtern.
D&B DUNS-Anfragen
Die FDA verlangt von Einrichtungen, dass sie bei der Registrierung und Auflistung von Arzneimittelprodukten eine eindeutige Kennung haben. Die FDA verwendet das Data Universal Numbering System (DUNS) von Dun & Bradstreet als Registrierungsnummer für Arzneimittelbetriebe. Registrar Corp hilft bei der Anforderung von DUNS-Nummernzuweisungen und der Aktualisierung von DUNS-Nummernaufzeichnungen mit Dun & Bradstreet.
FDA-Exportzertifikat
Unternehmen, die Produkte aus den Vereinigten Staaten exportieren, werden oft von ausländischen Kunden oder ausländischen Regierungen gebeten, ein Exportzertifikat für Produkte vorzulegen, die von der US-amerikanischen FDA reguliert werden. Ein Exportzertifikat ist ein von der US-amerikanischen FDA erstelltes Dokument, das Informationen über den regulatorischen oder Marketingstatus eines Produkts enthält. Registrar Corp kann Ihnen helfen, ein Exportzertifikat zu erhalten.
Warnung importieren
Importwarnungen können zu schwerwiegenden Unterbrechungen der Lieferkette führen, wenn Sie keinen Antrag auf Aufhebung stellen. Registrar Corp kann Ihnen helfen, den vollständigsten und evidenzbasierten Antrag zur Entfernung bei der FDA einzureichen.
Master-Dateien (Master Files)
Master Files sind sichere Sammlungen proprietärer Produktdaten, die an Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt gesendet werden zur Unterstützung von Anwendungen in den Bereichen Arzneimittel, Biologika, Medizinprodukte und Tierarzneimittel. Dies trägt dazu bei, dass Lohnhersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen, Geschmacksstoffen, Verpackungsmaterialien und die Daten des Prüfzentrums bleiben von den Antragstellern vertraulich. Registrar Corp hilft bei der Zusammenstellung Einreichungen, Einreichungen bei verschiedenen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt und Aufbewahrung dieser Einreichungen sicher für unsere Kunden.
Compliance-Schulung
Gewinnen Sie wichtiges Wissen über FDA-Compliance, GMPs und Arzneimittelsicherheitsprotokolle. Unsere umfassende Schulung bereitet Sie auf jeden Schritt der Arzneimittelentwicklung, Herstellung und Marktzulassung vor. Registerkorps hat in den letzten zwei Jahrzehnten mehr als 30.000 Unternehmen pro Jahr in über 180 Ländern unterstützt erfolgreich durch die Komplexität von Compliance-Vorschriften navigieren. Wir können Ihnen auch mit selbstbestimmter Trainingserfahrung helfen. Katalog anzeigen.
FAQs zur FDA-Arzneimittel-Compliance
Registrierung der FDA-Arzneimitteleinrichtung und Produktlisten
Für US-amerikanische und Nicht-US-amerikanische Unternehmen, die Arzneimittel herstellen oder verarbeiten, die für den US-Handel bestimmt sind, ist eine Registrierung der Arzneimitteleinrichtung erforderlich. Sie stellt sicher, dass diese Unternehmen die FDA-Vorschriften einhalten, indem sie ihre Einrichtungen jährlich registrieren und ihre Produkte auflisten.
Registrar Corp vereinfacht den Prozess, indem sichergestellt wird, dass Ihre Registrierungen und Produktlisten korrekt, aktuell und mit den FDA-Anforderungen konform sind. Wir unterstützen Sie auch bei jährlichen Verlängerungen, damit Sie keine Strafen oder Verzögerungen zahlen müssen.
Arzneimittelbetriebe müssen ihre Registrierungen jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erneuern.
Verwaltung von FDA-Kennzeichnungscodes und SPL-Dateien
Ein FDA-Labeler-Code ist ein eindeutiger Code, der für die Auflistung von Arzneimittelprodukten bei der FDA erforderlich ist. Wenn Ihr Unternehmen ein Arzneimittelprodukt auflisten muss, ist es obligatorisch, einen Etikettiercode zu erhalten.
Registrar Corp bearbeitet effizient Etikettencode-Anfragen in Ihrem Namen, um sicherzustellen, dass der Prozess stressfrei, genau und mit den FDA-Anforderungen konform ist.
Dateien zur strukturierten Produktkennzeichnung (SPL) sind obligatorisch, um Arzneimittelinformationen in einem standardisierten XML-Format an die FDA zu übermitteln. Die ordnungsgemäße Verwaltung der SPL-Datei gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften und minimiert das Risiko kostspieliger Fehler.
Unser Team stellt sicher, dass Ihre SPL-Dateien genau, aktuell und sicher bleiben, und bietet ISO 27001-zertifizierte Systeme für unübertroffene Zuverlässigkeit und Sicherheit.
FDA-Kennzeichnungen und -Monographien
Die FDA verwendet Monographien, um rezeptfreie (OTC) Medikamente zu regulieren, ohne dass eine produktspezifische Anwendung erforderlich ist. Die Einhaltung dieser Monographien ist für die Vermarktung von OTC-Medikamenten unerlässlich.
Ja, die Experten von Registrar Corp validieren Ihre Produkte anhand der FDA-Monographiestandards, was Ihnen Zeit spart und die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet, bevor Sie Ihre Produkte auflisten.
Falsche oder nicht konforme Kennzeichnung kann zu verzögerten Lieferungen, Produktrückrufen oder Durchsetzungsmaßnahmen der FDA führen. Die Einhaltung der FDA-Kennzeichnungsvorschriften ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte sicher und legal auf dem Markt sind.
Registrar Corp bewertet Ihre Arzneimitteletiketten auf Compliance-Probleme, stellt professionell überarbeitete Grafikdateien bereit und bietet umfassende Anleitungen, um Fehler oder Verzögerungen zu vermeiden.
Compliance-Tools und Software
ComplyHub ist die KI-gestützte Plattform von Registrar Corp, die Compliance-Überwachung und Dokumentenmanagement automatisiert und Unternehmen dabei hilft, Zeit zu sparen, Risiken zu reduzieren und Unterbrechungen der Lieferkette zu verhindern.
ComplyHub verwendet modernste KI in Kombination mit historischen Lieferdaten von Lieferanten, um eine zuverlässige, automatisierte Compliance-Überwachung zu bieten, die sich von anderen Tools unterscheidet.
ComplyHub erleichtert die Compliance, indem Routineaufgaben automatisiert, Risiken frühzeitig markiert und kostspielige Unterbrechungen in Ihrer Lieferkette minimiert werden, sodass Sie sich mehr auf das Wachstum Ihres Unternehmens konzentrieren können.
Zahlungs- und Berichtsdienste
Anlagen, die Generika oder OTC-Medikamente produzieren, müssen jährliche Benutzergebühren wie GDUFA oder OMUFA zahlen, um konform zu bleiben und Strafen zu vermeiden.
Ja, Registrar Corp stellt sicher, dass Ihre Gebühren korrekt und pünktlich eingereicht werden, wodurch unnötige Strafen oder die Platzierung auf der Liste der Rückstände der FDA verhindert werden.
Das CARES Act schreibt vor, dass Unternehmen die Mengen ihrer aufgeführten Arzneimittel bis zum 31. März jährlich an die FDA melden.
Absolut! Das Berichterstattungsportal von Registrar Corp rationalisiert und vereinfacht den Berichterstattungsprozess für Arzneimittelprodukte, spart Zeit und stellt die Einhaltung von Vorschriften sicher.
Unterstützung beim Export und Import
Ein FDA-Exportzertifikat überprüft den regulatorischen oder Marketingstatus eines Produkts, der häufig von ausländischen Regierungen oder Kunden für den Export von FDA-regulierten Produkten verlangt wird.
Registrar Corp unterstützt Sie dabei, schnell FDA-Exportzertifikate zu erhalten, den Prozess zu vereinfachen und Ihr Unternehmen dabei zu unterstützen, mit Leichtigkeit international zu expandieren.
Importwarnungen können Lieferungen verzögern und Lieferketten unterbrechen. Registrar Corp erstellt evidenzbasierte Anträge an die FDA zur sofortigen Entfernung von Importwarnungen, um Ausfallzeiten und betriebliche Risiken zu reduzieren.
Zusätzliche Dienstleistungen
Registrar Corp vereinfacht den Prozess des Erhalts oder der Aktualisierung von DUNS-Nummern für Arzneimittelbetriebe, um eine reibungslose Registrierung und Einhaltung der FDA-Anforderungen sicherzustellen.
Ja, wir dienen als Ihr US-Ansprechpartner für die Handhabung von Berichten über unerwünschte Ereignisse und gewährleisten die rechtzeitige und genaue Weiterleitung von von von Verbrauchern gemeldeten Problemen, um die FDA-Vorschriften zu erfüllen.
Wir bieten umfassende Online-Schulungen im Selbststudium zu FDA-Compliance, GMPs und Arzneimittelsicherheit, die es Unternehmen ermöglichen, nahtlos regulatorische Erfolge zu erzielen.
Ja, wir erstellen, speichern und verwalten Masterdateien für Anwendungen mit Medikamenten, Biologika, medizinischen Geräten und mehr auf sichere Weise, um Vertraulichkeit und Compliance zu gewährleisten.
Starten Sie Ihre FDA
Compliance-Reise heute
Arbeiten Sie mit dem führenden Experten der Branche zusammen, um die FDA-Vorschriften sicher zu navigieren und Ihre Arzneimittelprodukte problemlos auf den US-Markt zu bringen.