{"id":40322,"date":"2024-07-23T15:17:20","date_gmt":"2024-07-23T15:17:20","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/press-release\/adverse-event-management-launch\/"},"modified":"2024-11-22T14:33:28","modified_gmt":"2024-11-22T14:33:28","slug":"adverse-event-management-launch","status":"publish","type":"media-coverages","link":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/de\/press\/adverse-event-management-launch\/","title":{"rendered":"Die Kosmetikindustrie ist nicht auf die Meldeanforderungen der FDA f\u00fcr neue unerw\u00fcnschte Ereignisse vorbereitet"},"content":{"rendered":"\n<p><em>Registrar Corp f\u00fchrt Management-Software f\u00fcr unerw\u00fcnschte Ereignisse f\u00fcr die FDA MoCRA Compliance ein<\/em><\/p>\n\n<p><strong>Hampton, Va., 23. Juli 2024 \u2014<\/strong><a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/\">Registrar Corp<\/a>, das weltweit gr\u00f6\u00dfte FDA-Compliance-Unternehmen mit 32.000 Kunden in 190 L\u00e4ndern, gab heute die Einf\u00fchrung der<a href=\"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/de\/services\/adverse-event-reporting\/adverse-events-management\/\">Adverse Event Management (AEM) Software<\/a> bekannt. Die erste ihrer Art Software erm\u00f6glicht es Kosmetikunternehmen, den Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzuhalten.<\/p>\n\n<p><strong>Kosmetikunternehmen sind nicht auf die Anforderungen der FDA an neue unerw\u00fcnschte Ereignisse vorbereitet<\/strong><\/p>\n\n<p>MoCRA hat neue, strenge Anforderungen f\u00fcr die Meldung unerw\u00fcnschter Ereignisse auf der Grundlage des Meldeprozesses f\u00fcr Medizinprodukte und unerw\u00fcnschte Arzneimittelereignisse der FDA, einschlie\u00dflich:\u00a0<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kontaktinformationen sowohl auf der Prim\u00e4r- als auch auf der Sekund\u00e4rverpackung anzeigen<\/li>\n\n\n\n<li>Sammeln Sie detaillierte pers\u00f6nliche und medizinische Informationen vom Verbraucher<\/li>\n\n\n\n<li>Untersuchung, um festzustellen, ob das unerw\u00fcnschte Ereignis ein \u201eschwerwiegendes\u201c Ereignis ist<\/li>\n\n\n\n<li>Meldung eines \u201eschwerwiegenden\u201c unerw\u00fcnschten Ereignisses an die FDA innerhalb von 15 Werktagen<\/li>\n\n\n\n<li>Erfassen Sie alle gesundheitsbezogenen unerw\u00fcnschten Ereignisse und bewahren Sie sie bis zu 6 Jahre lang auf<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Die neuen Vorschriften wirken sich nicht nur auf Compliance- und Regulierungsabteilungen aus, sondern erfordern eine enge Koordination mit Marketing (Produktkennzeichnung), Qualit\u00e4t und Herstellung (Untersuchung), Recht (Verbraucherhaftung) und F&amp;E (Formulierungssicherheit).\u00a0\u00a0<\/p>\n\n<p>\u201eDie Anforderungen von MoCRA an die Meldung von unerw\u00fcnschten Ereignissen sind unglaublich komplex und der bestehende Verbraucherbeschwerdenprozess funktioniert einfach nicht\u201c, sagte Jaclyn Bellomo, Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs bei Registrar. \u201eDie medizinischen Daten des Verbrauchers m\u00fcssen sicher erfasst, in Echtzeit verarbeitet und schnell untersucht werden, um die 15-Tage-Anforderungen an schwerwiegende unerw\u00fcnschte Meldungen zu erf\u00fcllen.\u201c\u00a0<\/p>\n\n<p>Die AEM-Software (Unerw\u00fcnschtes Ereignismanagement) von Registrar wurde speziell f\u00fcr Kosmetikunternehmen entwickelt. Die AEM-Plattform nimmt auf sichere Weise sensible medizinische Verbraucherdaten auf, verfolgt alle unerw\u00fcnschten Ereignisse f\u00fcr alle Produkte weltweit, \u00fcbertr\u00e4gt Informationen an interne Interessenvertreter und formatiert schwerwiegende unerw\u00fcnschte Ereignisse in das FDA MedWatch-Format zur Einreichung bei der FDA.\u00a0<\/p>\n\n<p><strong>Die wichtigsten Vorteile der Software f\u00fcr das Management unerw\u00fcnschter Ereignisse von Registrar:<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Verbraucherfreundliche Aufnahme:<\/strong>Verbraucher k\u00f6nnen schnell einen QR-Code auf dem Etikett scannen und die erforderlichen Daten, Fotos und Dokumente eingeben, um schnell zu untersuchen\u00a0\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Echtzeit-Tracking und -\u00dcberwachung:<\/strong>\u00dcberwachen Sie unerw\u00fcnschte Ereignisse weltweit f\u00fcr jede SKU in Echtzeit und erhalten Sie den fr\u00fchesten Indikator f\u00fcr potenzielle Sicherheits- oder Qualit\u00e4tsprobleme<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Medizinische\/personenbezogene Daten sch\u00fctzen:<\/strong>ISO27001-certified Sicherheit f\u00fcr die Speicherung und \u00dcbertragung medizinischer und personenbezogener identifizierbarer Informationen (PII)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>FDA MedWatch-ready:<\/strong>Schwerwiegende Berichte unerw\u00fcnschter Ereignisse, die gem\u00e4\u00df den FDA-Anforderungen f\u00fcr schnelles Hochladen und Einreichen vorformatiert sind<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>\u201eIn den letzten sechs Monaten haben wir mehr als tausend Kosmetikunternehmen dabei geholfen, MoCRA mit Produktlisten, Registrierungen und Etikettenrezensionen vorzubereiten\u201c, sagte Raj Shah, CEO von Registrar Corp. \u201eDa die Durchsetzung durch die FDA jetzt zunimmt und Einzelh\u00e4ndler auf Marken dr\u00fccken, um vollst\u00e4ndig MoCRA-konform zu werden, erkannten wir die dringende Notwendigkeit, ihre unerw\u00fcnschten Ereignisse mit unserer AEM-Software zu l\u00f6sen.\u201c<\/p>\n\n<p>Weitere Informationen \u00fcber die Software zur Verwaltung unerw\u00fcnschter Ereignisse von Registrar Corp <a href=\"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/de\/services\/adverse-event-reporting\/adverse-events-management\/\">finden Sie auf unserer Website<\/a>.<\/p>\n\n<p><strong>###<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>\u00dcber Registrar Corp<\/strong><\/p>\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/\">Registrar Corp<\/a>is ist das weltweit gr\u00f6\u00dfte FDA-Compliance-Unternehmen mit \u00fcber 32.000 Kunden in 190 L\u00e4ndern. Unsere Software, Dienstleistungen und Schulungen helfen Kunden aus den Bereichen Kosmetik, Lebensmittel, Arzneimittel und Medizinprodukte, komplexe FDA-Vorschriften einzuhalten und die Gesundheit und Sicherheit der Menschen zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n<p><strong>Medienkontakt:<\/strong><\/p>\n\n<p>Ann Noder<\/p>\n\n<p>Pitch PR<\/p>\n\n<p>480.263.1557<\/p>\n\n<p><a href=\"mailto:Ann@PitchPublicRelations.com\"><strong>Ann@PitchPublicRelations.com<\/strong><\/a><strong><\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Registrar Corp f\u00fchrt Management-Software f\u00fcr unerw\u00fcnschte Ereignisse f\u00fcr die FDA MoCRA Compliance ein Hampton, Va., 23. Juli 2024 \u2014Registrar Corp, das weltweit gr\u00f6\u00dfte FDA-Compliance-Unternehmen mit 32.000 Kunden in 190 L\u00e4ndern, gab heute die Einf\u00fchrung derAdverse Event Management (AEM) Software bekannt. 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