El Reglamento N.o (CE) 1223/2009 es un conjunto necesario de reglamentos que las empresas deben cumplir para vender sus productos cosméticos dentro del mercado de la Unión Europea (UE). El Reglamento de la UE n.o 1223/2009 describe a los cosméticos como sustancias que se han preparado para su uso en el cuidado personal, para limpiar, proteger, mejorar o cambiar tópicamente el aspecto de la piel, el cabello, las uñas o los dientes (cavidad bucal) y hacer correcciones estéticas en estos. Los productos cosméticos incluyen cremas para el cuidado de la piel, emulsiones, protectores solares, maquillaje, perfume, champú, productos para el blanqueamiento dental y desodorantes que reducen el olor.

Todos los productos cosméticos colocados en el mercado de la UE deben cumplir con el Reglamento de Cosméticos de la UE N.o 1223/2009. Estas regulaciones cosméticas se implementan para proteger al consumidor y a la propia compañía. Esto incluye productos cosméticos vendidos en línea, en tiendas, distribuidos a los consumidores desde un almacén, utilizados en los consumidores por profesionales de clínicas o spas o puestos a disposición en hoteles. Estas reglamentaciones cosméticas rigen los 27 estados miembros de la UE, y se requiere el cumplimiento de todos los productos vendidos dentro de la UE. Incluso si el propietario del producto cosmético no tiene su sede dentro de la UE, aún debe cumplir y cumplir con estas disposiciones establecidas por las reglamentaciones de la UE.

Para garantizar que los productos cosméticos sean seguros para su uso, es fundamental que los productos se prueben correctamente, lo que incluye pruebas de estabilidad y pruebas de eficacia de conservantes en productos listos para la venta para respaldar las declaraciones de vida útil y las fechas de vencimiento. Las pruebas de estabilidad deben proporcionarse como parte del Archivo de información del producto (PIF) para respaldar las declaraciones de vencimiento o período después de la apertura (PAO). Si un producto cosmético contiene o entra en contacto con agua, debe ser desafiado mediante pruebas microbianas. Las pruebas de exposición microbiana consisten en varios ensayos realizados para acelerar el crecimiento de microorganismos que podrían estar presentes dentro del producto y para garantizar que el producto cosmético pueda soportar ciertas temperaturas y entornos. Las pruebas también son importantes para determinar si el producto cosmético es seguro en su estado de empaque final y para confirmar que el producto se conserva adecuadamente durante su vida útil declarada y no representará un riesgo para la seguridad del consumidor.

Una evaluación de seguridad denominada en la reglamentación 1223/2209 representa la parte más valiosa del Archivo de información del producto (PIF) requerido. Se requiere una CPSR para cada producto destinado a la venta dentro de la UE y debe ser proporcionada por un evaluador de seguridad calificado capacitado profesionalmente en farmacia, toxicología o química. Los evaluadores de seguridad utilizan los datos proporcionados a partir de las pruebas de estabilidad y exposición, y compilan toda la información sobre el producto cosmético, incluidas las Hojas de datos de seguridad (Safety Data Sheets, SDS), las declaraciones cosméticas, el etiquetado, los ingredientes que se incluyen en él, los cálculos de seguridad, si los porcentajes correctos de ingredientes se enumeran correctamente y se presentarán en la CPSR. El evaluador de seguridad proporciona una conclusión de la evaluación con respecto a la seguridad del producto cosmético.

El PIF contiene toda la información más importante sobre el producto terminado, incluida la evaluación de seguridad, que se proporciona en dos partes (A y B). La información en el PIF sirve para identificar el producto, su propósito de uso y con quién deben comunicarse las autoridades reguladoras con respecto a la seguridad y distribución del producto, si es necesario y cuando sea necesario. El PIF también contiene información sobre el producto terminado, sus ingredientes, el empaque, el proceso de fabricación y el etiquetado del producto.

Junto con el PIF deben estar varias declaraciones que confirmen que el producto cosmético cumple con las regulaciones de la UE. Las declaraciones de cumplimiento incluyen la presencia y pureza de ciertos materiales, como la presencia de nanomateriales, el cumplimiento de las GMP ISO 22716, los requisitos del método de fabricación y almacenamiento y cualquier declaración de pruebas prohibidas en animales o sustancias prohibidas y restringidas (las sustancias con propiedades de alteración endocrina dentro del producto cosmético están prohibidas por la UE).

Los requisitos obligatorios de etiquetado del producto establecidos por el Reglamento 1223/2009 de la CE incluyen el nombre y la dirección de la persona responsable, el país de origen, el contenido nominal y el peso en mediciones métricas, cualquier declaración cosmética y la lista de ingredientes, en el orden correctamente estipulado. La fecha de durabilidad mínima o el período posterior a la apertura (PAO), las precauciones y advertencias y el número de lote también deben incluirse en la etiqueta.

Lista de verificación de puntos clave del Reglamento 1223/2009 de la CE:

• Revise cualquier restricción y umbral máximo en %w/w para los ingredientes cosméticos en la fórmula utilizando la base de datos de ingredientes de CosIng y solo utilice ingredientes cosméticos que cumplan con los requisitos, identificados por el número CAS y el nombre de la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI).
• Identificar ingredientes susceptibles a provocar reacciones alérgicas, como aceites esenciales, que tienen un límite dérmico legal cuando se usan en productos cosméticos. Actualmente hay 26 alérgenos perfumados reconocidos, y cada uno debe estar etiquetado correctamente si excede el umbral del 0,01 % en productos cosméticos de enjuague y del 0,0001 % en productos sin enjuague.
• Obtener las hojas de datos de seguridad (Safety Data Sheets, SDS) del proveedor de cada lote de materia prima utilizado en la fabricación y tener un sistema para almacenar y recuperar cada uno de estos.
• Compile una hoja de datos del producto (PDS), que muestre la información completa de la composición, los números CAS y los nombres INCI.
• Cumpla con las reglamentaciones de las reivindicaciones cosméticas, proporcionando prueba de los efectos de estas reivindicaciones para el producto cosmético (resultados de pruebas in vivo o in vitro, búsqueda bibliográfica y propiedades de los ingredientes que componen el producto).
• Llevar a cabo la evaluación de seguridad del producto (CPSR) del producto cosmético.
• Cumplir con las prohibiciones de las pruebas en animales.
• Prepare una etiqueta de producto que cumpla con las normas con la identificación correcta de cada lote. Se debe configurar un sistema de registro por lotes, con su propia lógica de código que permita el rastreo de cada unidad vendida.
• Asegúrese de que el fabricante de su producto cumpla con la norma cosmética ISO 22716 para Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
• Designar a una persona responsable (Responsible Person, RP) que se registrará para el producto en la UE y garantizar que conozca sus responsabilidades legales.

Una persona responsable es la persona que está registrada para representar el producto cosmético que se venderá dentro del mercado de la UE y que tiene que estar ubicada en uno de los 27 estados miembros de la UE, asegurándose de que cumpla con el Reglamento de Cosméticos de la UE 1223/2009. Si la compañía cosmética es de fuera de la UE, alguien de la comunidad de la UE debe ser designado como persona responsable, puede ser un fabricante de producción cosmética, una firma consultora, un agente o un distribuidor del producto cosmético dentro de la UE, pero debe haber un acuerdo por escrito entre las partes. Por último, la persona responsable también es responsable de mantener el PIF durante un máximo de diez años después del lanzamiento del producto y debe notificar a la Comisión Europea cargando la información del producto en el Portal de notificación de productos cosméticos (CPNP), demostrando que los productos cumplen plenamente con las normas.

Notas al pie:

• https://www.ceway.eu/cosmetic-products-definition-in-the-eu/
• Reglamento (CE) N.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo del 30 de noviembre de 2009 sobre productos cosméticos.
• https://www.iso.org/standard/36437.html#:~:text=ISO%2022716%3A2007%20gives%20 pautas,de %20protection%20de %20the%20ambiente
• https://www.ctpa.org.uk/eu-cosmetics-regulations-amendments
• https://cosmeticseurope.eu/files/9314/7306/9079/Compliance_with_regulation_1223-2009_new.pdf