En noviembre de 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. publicó “Especificación del Sistema de Identificador Único de Instalaciones (UFI) para el Registro de Establecimiento de Fármacos”. La Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA), promulgada en julio de 2012, ordenó al Secretario de Salud y Servicios Humanos (que luego delegó a la FDA) que especificara un sistema de UFI para el registro de establecimientos de medicamentos nacionales y extranjeros.
En la guía, la FDA especificó el Sistema de numeración universal de datos (Data Universal Numbering System, DUNS) como su sistema de UFI preferido para establecimientos de fármacos. De acuerdo con la guía, “la FDA ha estado utilizando el número DUNS como número de registro para establecimientos de medicamentos desde la implementación del registro y listado electrónico de medicamentos” y considera que los números DUNS actuarán como UFI suficientes. La Sección 510 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Food, Drug, and Cosmetic, FD&C) ordenó que, una vez que se especificara la UFI, los establecimientos de medicamentos debían incluir una UFI en sus registros iniciales y anuales. Dado que la FDA ya ha estado exigiendo que los registros de establecimientos de medicamentos incluyan números DUNS desde 2009, los registros permanecerán sin cambios. Los números DUNS se asignan sin cargo a todos los establecimientos de medicamentos.
Un número DUNS (Data Universal Numbering System) es un identificador único de nueve dígitos para las empresas, creado por Dun & Bradstreet. Se utiliza ampliamente para establecer los registros crediticios y financieros de una empresa, y se reconoce globalmente como un identificador comercial estándar. En el contexto de las regulaciones de la FDA, los números DUNS se utilizan para el registro de establecimientos de fármacos, lo que garantiza el cumplimiento de los requisitos regulatorios. Estos números son esenciales para mantener registros consistentes y precisos en varias industrias, ayudando en la verificación y el seguimiento de entidades comerciales.
Registrar Corp puede ayudar a los establecimientos de medicamentos a obtener un número DUNS, así como a presentar sus registros electrónicos por ellos. Si tiene alguna pregunta sobre los requisitos del DUNS o cualquier otra reglamentación de la FDA para establecimientos de medicamentos, comuníquese con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o hable con un especialista en reglamentación las 24 horas del día al https://www.registrarcorp.com/livehelp.
