La Administración de Productos Terapéuticos (Therapeutic Goods Administration, TGA), parte del Departamento de Salud y Envejecimiento de Australia, es responsable de regular los medicamentos y dispositivos médicos en todo el país. La TGA utiliza un mecanismo llamado Archivo Maestro de Fármacos (DMF) para permitir que los patrocinadores proporcionen información sobre un principio activo proveniente de fabricantes externos.

De manera similar a un archivo maestro de sustancia activa (Active Substance Master File, ASMF) de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA), los fabricantes de sustancias farmacéuticas pueden usar un DMF de TGA para proporcionar materiales confidenciales del producto a TGA en apoyo de la aplicación de sus clientes sin divulgar información de propiedad exclusiva.

Presentaciones de archivos maestros de EMA frente a TGA

Estas son algunas similitudes y diferencias importantes entre las presentaciones de archivos maestros de la EMA y la TGA:

• TGA prefiere que los fabricantes envíen sus DMF en uno de dos formatos: el formato de documento técnico común electrónico (eCTD) o el formato de envío electrónico no electrónico (AU) (NeeS). Para los eASMF, la EMA requiere que todas las presentaciones estén en formato eCTD, a menos que sean para medicamentos veterinarios.
• Además de los requisitos de ASMF de la EMA, la TGA requiere más información para los siguientes tipos de principio activo: principios activos con una monografía estándar predeterminada, principios activos estériles, producto de origen humano y animal, y sustancias producidas total o parcialmente por fermentación.
• De manera similar a los ASMF de la EMA, no se requieren informes anuales para los ASMF presentados a TGA. En cambio, se espera que el archivo maestro se mantenga actualizado con las enmiendas según sea necesario.

TGA requiere que el titular del archivo mástil solicite una identificación de cliente para la compañía y luego un identificador electrónico (e-ID) para la presentación. Es importante que no haya errores de validación cuando un programa validador verifique la secuencia. Si no se puede eliminar algún error, debe justificarse en la carta de presentación. TGA rechazará cualquier presentación con errores que no se hayan justificado.

Envío de archivos maestros de administración de productos terapéuticos

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