El 20 de diciembre de 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. publicó una norma final que prohibirá la inclusión del ingrediente comúnmente utilizado triclosán y otros 23 ingredientes activos en antisépticos para entornos de atención médica.  Después de la fecha límite de cumplimiento de la regla del 20 de diciembre de 2018, no se permitirá que los antisépticos para el cuidado de la salud que contengan cualquiera de los ingredientes cubiertos ingresen en el comercio interestatal sin la aprobación de la FDA de una nueva solicitud de fármaco (NDA).  Encontrará una lista de los ingredientes cubiertos a continuación.

El alcance de esta regla solo se aplica a los productos antisépticos (es decir, lavados, exfoliantes, frotamientos y preparaciones para la piel) utilizados por profesionales de la salud en entornos de atención médica.  Los productos antisépticos destinados al uso por parte de los consumidores están cubiertos por dos reglas separadas, una de las cuales tenía una fecha límite de cumplimiento en septiembre de 2017.

¿Por qué están prohibidos estos ingredientes?

Los ingredientes cubiertos fueron inicialmente parte de una monografía final tentativa de 1994 para productos farmacéuticos antisépticos de venta libre.  Una norma propuesta en 2015 exigió datos adicionales para respaldar la seguridad y la efectividad de estos ingredientes para su uso en productos antisépticos para el cuidado de la salud.  La FDA no recibió ningún dato adicional, y la evidencia científica disponible en torno a los ingredientes fue insuficiente para respaldar una determinación de que generalmente se reconocen como seguros y eficaces (GRASE).

La FDA está retrasando la reglamentación final durante al menos un año con cloruro de benzalconio, cloruro de bencetonio, cloroxilenol, alcohol (también conocido como etanol o alcohol etílico), alcohol isopropílico y povidona yodada.  La Agencia ha declarado que la determinación de estos ingredientes dependerá de si los estudios en curso finalmente se completan y, de ser así, cuándo se completan.

¿No está seguro de cómo se aplica esta regla a sus antisépticos para el cuidado de la salud?  Los especialistas en regulación de Registrar Corp pueden realizar una revisión completa de los ingredientes y el etiquetado de su producto antiséptico.  Revisamos los ingredientes activos de su producto para asegurarnos de que cumplan con los requisitos especificados en las monografías aplicables de la FDA para productos farmacológicos antimicrobianos. También inspeccionamos su etiquetado para asegurarnos de que su contenido y formato cumplan con numerosas regulaciones de medicamentos de la FDA.  Además de un extenso informe de revisiones sugeridas, recibirá una etiqueta lista para imprimir que incorpora estos cambios.  Para obtener ayuda, llámenos al +1-757-224-0177 o converse con un asesor regulatorio las 24 horas del día, los 7 días de la semana en www.registrarcorp.com/livehelp.

Ingredientes que generalmente no se consideran seguros y efectivos según la Norma final antiséptica para el cuidado de la salud: