Las lentes de contacto implantables (LCI) son lentes intraoculares fáquicas avanzadas colocadas quirúrgicamente detrás del iris para corregir la miopía grave, la hipermetropía y el astigmatismo. A diferencia de las lentes de contacto tradicionales, las lentes ICL permanecen en el ojo a largo plazo y ofrecen una alternativa a LASIK y PRK. Debido a su implantación permanente y a su naturaleza de alto riesgo, las ICL están reguladas como dispositivos médicos de Clase III por la FDA y requieren un cumplimiento estricto de las normas de PMA, pruebas y etiquetado.

Los fabricantes deben cumplir los requisitos de la FDA, incluida la aprobación previa a la comercialización (Premarket Approval, PMA), las pruebas de esterilidad, los ensayos clínicos y el cumplimiento de la UDI, para comercializar las ICL en los EE. UU. El incumplimiento puede dar lugar a alertas de importación, detenciones, multas y acciones de aplicación.

Cómo clasifica la FDA las lentes de contacto implantables

Las LCI se clasifican en la clasificación de alto riesgo con supervisión adicional para los tratamientos combinados:

• Clase III (alto riesgo, requiere PMA): Todas las ICL son dispositivos médicos de clase III y requieren aprobación previa a la comercialización (Premarket Approval, PMA) con amplios datos de ensayos clínicos.
• Productos combinados: Si están implicados revestimientos medicinales (p. ej., agentes antiinflamatorios) o funciones de administración de fármacos, el producto puede ser una combinación de fármaco y dispositivo regulada por CDRH y CDER.

Las ICL deben ser implantadas por un oftalmólogo autorizado. Las ventas sin receta (OTC) están estrictamente prohibidas.

Requisitos clave de cumplimiento de la FDA para fabricantes de ICL

Para comercializar legalmente las ICL en los EE. UU., los fabricantes deben:

• Registrar el Establecimiento: Se requiere anualmente.
• Enumere el dispositivo: Cada ICL debe figurar en la base de datos de dispositivos de la FDA.
• Enviar un PMA: Incluye datos clínicos que muestran seguridad, eficacia y compatibilidad ocular.
• Realizar pruebas de esterilidad y biocompatibilidad: Siga las normas ISO 10993.
• Cumplir con los requisitos de UDI: Incluya identificadores de dispositivo únicos en todos los envases.
• Implementar la vigilancia poscomercialización: Establecer sistemas de supervisión de acontecimientos adversos y de notificación de eMDR.
• Garantizar el cumplimiento del etiquetado: Los materiales de marketing deben cumplir con la FDA y ser precisos.
• Evitar alertas de importación: Se requiere el cumplimiento total antes de la importación.

Desafíos y soluciones comunes de cumplimiento

Estudio de caso: PMA retrasado debido a la falta de datos a largo plazo

Un fabricante presentó una PMA sin un seguimiento clínico adecuado de cinco años. La FDA requirió:

• Datos poscomercialización ampliados que muestran la salud corneal.
• Pruebas adicionales de riesgo de inflamación.
• Un retraso de más de 18 meses en el lanzamiento del producto.

Solución: Comenzar estudios a largo plazo de forma temprana para cumplir las expectativas de datos de PMA.

Estudio de caso: Detención de importación por incumplimiento de UDI

Un envío de ICL extranjero carecía de etiquetado UDI, lo que provocaba:

• Detención del envío.
• Rediseño del embalaje para incluir UDI.
• Listados actualizados y consulta normativa.

Solución: El cumplimiento de UDI debe verificarse antes de la importación.

Consideraciones reglamentarias para los fabricantes de ICL

• Honorarios de usuario de la FDA: Las presentaciones de PMA conllevan cargos sustanciales; puede aplicarse asistencia para pequeñas empresas.
• Alertas de importación: Los dispositivos no conformes pueden detenerse automáticamente.
• Certificado para gobierno extranjero (CFG): Necesario para exportar ICL aprobadas por la FDA.
• Licencias de Health Canada: Puede requerir MDEL para acceder al mercado canadiense.

Cómo evitar los errores de cumplimiento de la FDA

1. Aprobación de PMA segura: Obligatorio para todas las ICL.
2. Realizar ensayos clínicos a largo plazo: Los datos de seguimiento a los cinco años son clave.
3. Cumplir con los requisitos de prescripción: Las ICL no pueden venderse directamente a los consumidores.
4. Validar etiquetado UDI: Garantice la trazabilidad mediante identificadores precisos.
5. Establecer sistemas de vigilancia: Supervisar y notificar los acontecimientos adversos a través de eMDR.
6. Trabajar con expertos en reglamentación: La asociación con equipos experimentados evita costosos retrasos.

Crear un camino claro hacia el mercado

Las lentes de contacto implantables ofrecen una solución permanente para la corrección de la visión, pero solo con el pleno cumplimiento de la FDA. La aprobación de PMA, el etiquetado UDI, los sistemas de vigilancia y la planificación normativa son esenciales para el éxito del acceso al mercado estadounidense.

Registrar Corp ayuda a los fabricantes de ICL a navegar por las regulaciones de la FDA, evitar errores y llevar al mercado productos de visión que cambian la vida.