Imagine una empresa farmacéutica mediana en Hyderabad, India, ansiosa por entrar en el lucrativo mercado estadounidense con sus innovadores medicamentos de venta sin receta. A pesar de tener un producto de alta calidad, la empresa tuvo problemas con los complejos requisitos de la FDA, lo que provocó retrasos, costes crecientes y oportunidades perdidas. Este desafío resuena en muchos exportadores indios que tienen como objetivo aprovechar el mercado estadounidense, la mayor base de consumidores de productos regulados por la FDA como productos farmacéuticos, alimentos, dispositivos médicos y cosméticos.

El viaje comienza con dos pasos fundamentales: Registro de la FDA y listado de productos. Si bien estos procesos garantizan que los productos cumplan con estrictos estándares de seguridad y calidad, también pueden plantear desafíos significativos, especialmente para los exportadores por primera vez. Este blog analiza estas complejidades y explora cómo asociarse con un experto en regulación puede acelerar su viaje de cumplimiento y ayudarle a liberar el potencial del mercado estadounidense.

Cómo abordar las complejidades del registro de la FDA

Los fabricantes se enfrentan a varios desafíos debido al complejo y cambiante panorama de cumplimiento, que incluye:

1. Comprensión de los requisitos de la FDA de EE. UU.: Los matices de las normativas de la FDA, como lo que constituye un “fármaco” o “biológico” según las directrices de la FDA, pueden ser confusos para los exportadores por primera vez.
2. Cumplimiento de los plazos: No registrar los establecimientos y enumerar los productos anualmente o dentro de los plazos especificados puede dar lugar a sanciones o retrasos en la entrada al mercado.
3. Gestión de la documentación: Recopilar y mantener información precisa, como el Código Nacional de Medicamentos (NDC), puede llevar mucho tiempo y ser propenso a errores.
4. Barreras lingüísticas y procedimentales: Los exportadores indios pueden tener dificultades con el lenguaje técnico de los requisitos de la FDA y la falta de familiaridad con los sistemas de presentación electrónica como el Sistema electrónico de registro y listado de fármacos (eDRLS) de la FDA.

Registro de la FDA frente a listado de productos

Comprender la distinción entre el registro de la FDA y el listado de productos es el primer paso hacia el cumplimiento normativo. Aquí tienes un breve desglose: 

Recomendaciones para exportadores indios

Para tener éxito en el mercado farmacéutico de EE. UU., los exportadores indios deben adoptar un enfoque metódico para el registro de la FDA y el listado de productos. A continuación se muestran los pasos principales para acelerar el cumplimiento:

Paso 1: Registro del establecimiento

• Identifique todas las instalaciones implicadas en la fabricación, el envasado o el etiquetado de sus productos farmacéuticos.
• Recopilar detalles específicos de la instalación, incluidas direcciones físicas y fines operativos.
• Utilice el sistema FURLS para completar y enviar el registro del establecimiento electrónicamente.

Paso 2: Listado de productos

• Clasifique sus productos farmacéuticos en las categorías de productos de la FDA (p. ej., medicamentos de venta sin receta, con receta o biológicos).
• Preparar información detallada del producto, incluidas las formas de dosificación, los principios activos y el etiquetado.
• Envíe los detalles del producto a través del formato de etiquetado estructurado de productos (SPL) de la FDA.

Paso 3: Cumplimiento posterior a la presentación

• Garantizar el cumplimiento continuo actualizando los registros y listados siempre que haya cambios en los detalles de las instalaciones o los productos.
• Manténgase actualizado con las notificaciones de la FDA sobre cumplimiento o cualquier acción correctiva requerida.

¿Por qué es esencial un socio regulador?

Dada la naturaleza compleja de las regulaciones de la FDA, asociarse con un proveedor de servicios regulatorios de confianza puede reducir significativamente la carga para los exportadores indios. Un socio regulador puede proporcionar asistencia integral, lo que incluye:

1. Inteligencia normativa: Mantener a los exportadores actualizados sobre la evolución de las regulaciones de la FDA, garantizando el cumplimiento proactivo.
2. Gestión de documentación: Ayudar a preparar envíos sin errores, incluido el formato SPL y el cumplimiento NDC.
3. Experiencia en procesos: Navegar por sistemas técnicos como FURLS y eDRLS con facilidad.
4. Preparación para la auditoría: Preparar instalaciones para auditorías de la FDA para evitar posibles riesgos de cumplimiento.
5. Velocidad de lanzamiento al mercado: Minimizar los retrasos en la entrada al mercado mediante la racionalización de los procesos y la garantía de envíos oportunos.

Desbloquee el éxito del mercado de EE. UU. con el apoyo experto de la FDA

El mercado estadounidense presenta inmensas oportunidades para los exportadores indios, pero el éxito depende de cumplir con los estrictos requisitos de cumplimiento de la FDA. El registro de la FDA y el listado de productos son más que formalidades normativas, son pasos esenciales para generar confianza y credibilidad en uno de los mercados más competitivos del mundo.

Al asociarse con un proveedor de servicios regulatorios experimentado, los exportadores indios pueden superar los desafíos de cumplimiento, acelerar la entrada en el mercado y centrarse en lo que mejor hacen, creando productos de alta calidad. Al embarcarse en este viaje, recuerde que la orientación adecuada puede transformar los obstáculos en oportunidades, allanando el camino para un crecimiento sostenido y un éxito global.

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