Las violaciones de etiquetado son una de las principales causas de rechazos de importación de alimentos a los Estados Unidos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU.  Según OASIS, la base de datos de rechazo de importación de la FDA, la FDA ha identificado aproximadamente 5029 violaciones de etiquetado en productos que se ofrecen para importación hasta ahora solo en 2014.  Registrar Corp ha compilado una lista de las cinco violaciones de etiquetado más comúnmente cometidas.

1. “El artículo parece tener una marca errónea en el sentido de que la etiqueta o el etiquetado no llevan la información nutricional requerida”.

Más de mil rechazos de importación en 2014 se debieron total o parcialmente a la falta de información nutricional.  La FDA exige que la mayoría de los alimentos y bebidas estén etiquetados con un panel de datos nutricionales con formato específico.  El panel de datos nutricionales muestra información como el tamaño de una porción, la cantidad de calorías que contiene el producto y el porcentaje de su ingesta diaria de grasa sugerida que contiene. La FDA toma muy en serio el etiquetado nutricional.  Incluso existe una alerta de importación con respecto a las violaciones de etiquetado nutricional.  Si se descubre que un producto infringe ciertos requisitos de etiquetado nutricional, se indica en el sistema PREDICT de la FDA.  Si se descubre que el mismo producto está en violación nuevamente 60 días o más después de la violación inicial, ese producto se agregará a la alerta de importación y estará sujeto a detención sin examen físico (DWPE)

2. “Parece que el alimento está fabricado con dos o más ingredientes y la etiqueta no enumera el nombre común o habitual de cada ingrediente”.

La FDA exige que todos los ingredientes contenidos en un alimento o bebida se divulguen en la etiqueta en orden descendente de prominencia del ingrediente.  Sin embargo, la FDA no le exige que revele la formulación exacta, ya que esto puede considerarse un secreto comercial.

3. “La etiqueta requerida no parece estar en inglés según 21 CFR 101.15(c)”

FDA requiere que todas las palabras, declaraciones y otra información en las etiquetas aparezcan en inglés.  Una etiqueta puede incluir otros idiomas junto con el inglés, pero si se utiliza un idioma extranjero en cualquier lugar de la etiqueta, toda la información de la etiqueta también debe aparecer en ese idioma.

4. “El alimento está en forma de envase y parece no tener una etiqueta que contenga una declaración precisa de la cantidad de contenido en términos de peso, medida o recuento numérico y no se han prescrito variaciones o exenciones por las regulaciones”.

La FDA exige que una declaración de cantidad neta (una declaración que proporcione la cantidad de alimentos en un recipiente o paquete) aparezca en el 30 % inferior del panel de visualización principal (PDP) de una etiqueta de alimentos. La declaración de cantidad neta solo debe tener en cuenta los alimentos, no el peso del contenedor, los materiales de empaque, etc.  El tamaño mínimo del tipo para la declaración de cantidad neta depende del tamaño del PDP.

5. “El alimento está en forma de paquete y parece no llevar una etiqueta que contenga el nombre y el lugar de trabajo del fabricante, empacador o distribuidor”.

La FDA exige que el nombre y la dirección del fabricante, empacador o distribuidor figuren en una etiqueta de alimentos.  A menos que el nombre indicado sea el fabricante, la etiqueta también debe indicar la relación de la firma con el producto (“fabricado para”, “distribuido por”, etc.). La dirección debe incluir la ciudad, el estado, el código postal y, si la dirección de la firma no figura en el directorio de la ciudad o la guía telefónica actual, la dirección.  El nombre y la dirección generalmente deben colocarse juntos en la etiqueta.

Si la FDA descubre que su producto tiene una de estas cinco violaciones o cualquiera de las otras 70 violaciones del etiquetado de la FDA, la FDA considerará que el producto tiene una “marca errónea” y puede negar el ingreso de su producto a los Estados Unidos.  Es un acto prohibido distribuir un producto mal etiquetado en los EE. UU. en virtud de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, y la FDA puede iniciar una acción civil o penal contra una persona que comete un acto prohibido.

Junto con la verificación en los puertos de entrada, la FDA examinará las etiquetas de los productos durante las inspecciones de rutina de las instalaciones.  La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (Food Safety Modernization Act, FSMA) ordenó que la FDA aumentara la cantidad de inspecciones extranjeras que realiza cada año.  Para 2016, todas las instalaciones que distribuyen productos en los EE. UU. pueden esperar ser inspeccionadas cada 3 a 5 años, y las instalaciones de alto riesgo se inspeccionan con mayor frecuencia.   Si la FDA encuentra una etiqueta que no cumple con los requisitos durante una inspección, la agencia no solo considerará que el producto tiene una marca incorrecta, sino que también puede decidir volver a inspeccionar su instalación en una fecha posterior para garantizar que las etiquetas se hayan llevado a cumplimiento. Si es así, la FDA cobrará 217 USD por hora para reinspecciones de instalaciones nacionales y 305 USD por hora para reinspecciones de instalaciones extranjeras.

Registrar Corp puede ayudar a garantizar que las etiquetas de sus productos cumplan con la FDA a través de nuestro servicio de revisión de etiquetas.  Nuestros especialistas en regulación compararán su etiquetado de alimentos con miles de páginas del Código de Regulaciones Federales y le devolverán una etiqueta modificada y lista para imprimir, junto con un informe detallado que explica los cambios recomendados.  Se ofrecen revisiones adicionales de la misma etiqueta dentro de los 90 días del informe inicial sin cargo.

Para obtener más información sobre las regulaciones de etiquetas de alimentos y bebidas de la FDA, comuníquese con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o reciba ayuda en vivo en línea de un asesor regulatorio: https://www.registrarcorp.com/livehelp.