La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. está ampliando la aplicación de la cancelación del registro para las instalaciones que no renovaron su registro en 2023 de la FDA y para las instalaciones de alimentos que no proporcionaron un número DUNS en su renovación del registro.
La FDA está eliminando activamente las instalaciones con registros no válidos de sus bases de datos, cancelando efectivamente sus registros. Los productos regulados por la FDA enviados a los EE. UU. sin un registro válido se detendrán en el puerto de entrada.
Es importante que las empresas renueven sus registros lo antes posible para evitar costosas detenciones y demoras. Cuanto antes actúe, más pronto podrá seguir vendiendo sus productos en los EE. UU.
Para las instalaciones de alimentos que necesitan un número DUNS, el registrador puede ayudar.
¡Evite la cancelación del registro! Renueve su registro en la FDA hoy mismo
Registrar Corp lo ayudará a volver a registrarse en la FDA de manera rápida y adecuada.
Para obtener más ayuda con los requisitos normativos de la FDA, llame al +1-757-224-0177, envíe un correo electrónico a info@registrarcorp.com, o hable con un asesor normativo las 24 horas del día: www.registrarcorp.com/livechat.
¿Cuándo fue la fecha límite de renovación?
La fecha límite de 2023 para renovar los registros de la FDA para todos los productos regulados fue el 31 de diciembre de 2022.
Los establecimientos de medicamentos y dispositivos médicos deben renovarse entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año. Las instalaciones de alimentos deben renovar su registro entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre cada dos años en años pares.
En 2016, la FDA actualizó la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Food, Drug, and Cosmetic, FD&C) para indicar que las instalaciones alimentarias deben obtener un identificador único de la instalación (UFI) ( Título 21 del CFR 1 ). El número DUNS es actualmente el único UFI que la FDA reconoce.
Después de múltiples extensiones, la FDA anunció en 2021 que comenzaría a hacer cumplir el requisito de UFI durante el período de renovación del registro en diciembre de 2022.
Al comienzo de cada año, la FDA comienza a purgar su base de datos de empresas que no renovaron sus registros, lo que hace que esos registros no sean válidos.
Cómo renovar su registro en la FDA
Debe enviar su renovación de registro correctamente, con toda la información requerida o enfrentar la posible cancelación del registro. Tenga en cuenta que los requisitos de renovación varían según cómo se regulen sus productos:
- Las instalaciones de alimentos debían incluir su número DUNS en su renovación de 2023. Cada compañía debe tener un número DUNS separado para cada instalación de alimentos. Los registros de establecimientos de alimentos enviados sin un número DUNS válido están incompletos y sujetos a cancelación.
- Los establecimientos de medicamentos deben enumerar todos los productos, especificar un contacto de registro y enviar una “Notificación general de ausencia de cambio” para todas las listas de productos que no se hayan actualizado durante el año en curso. Los datos de registro y listado de medicamentos deben enviarse electrónicamente utilizando el formato de etiquetado estructurado del producto (SPL) (sección 510 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos).
- Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar sus dispositivos y especificar las actividades realizadas en esos dispositivos. Además, las empresas deben designar a un corresponsal oficial responsable del registro. Si un dispositivo requiere una presentación previa a la comercialización, el remitente debe incluir el número de presentación previa a la comercialización (510(k), De Novo, PMA, PDP, HDE) ( 21 CFR Parte 807 ).
Para todas las industrias, las compañías ubicadas fuera de los Estados Unidos deben designar un agente de los EE. UU. para las comunicaciones de la FDA.
¿Qué sucede si no renueva?
Si su registro no se renovó, no puede comercializar legalmente sus productos en los EE. UU.
Si envía productos a los EE. UU. sin un registro válido, están sujetos a detención y probablemente serán detenidos por la Oficina de Protección Fronteriza de Aduanas (Customs Border Protection, CBP) de los EE. UU. La CBP continuará deteniendo su envío hasta que proporcione un número de registro válido, lo que dará lugar a costosos retrasos.
No solo incurrirá en cargos todos los días que la CBP retenga su envío, sino que también perderá posibles ingresos. Debido a que las detenciones son información pública, la reputación de su marca también podría verse afectada, ya que los importadores prefieren comprar a proveedores que no tienen detenciones registradas.
Actúe rápidamente para evitar medidas de aplicación de la FDA
Evite sanciones innecesarias al asegurarse de que su registro en la FDA esté actualizado. Si su registro no es válido actualmente, renueve lo antes posible y tome medidas para evitar que su registro no sea válido en el futuro.
¿No sabe si su registro es válido? Haga clic en su industria para verificar que su registro se haya renovado correctamente para 2023 sin costo alguno:
¡No espere! Renueve su registro en la FDA hoy mismo
Registrar Corp lo ayudará a volver a registrarse en la FDA de manera rápida y adecuada.
Para obtener más ayuda con los requisitos normativos de la FDA, llame al +1-757-224-0177, envíe un correo electrónico a info@registrarcorp.com, o hable con un asesor normativo las 24 horas del día: www.registrarcorp.com/livechat.
