Como parte de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA),la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. exige que la mayoría de las instalaciones de alimentos y los importadores de los EE. UU. realicen ciertas actividades de verificación de proveedores a través de la implementación de un Programa de Cadena de Suministro o un Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP),respectivamente, para garantizar que los peligros que solo pueden ser controlados por su proveedor (u otra entidad anterior) se hayan abordado adecuadamente y que los alimentos cumplan con los requisitos de seguridad alimentaria de la FDA.

La instalación receptora o el importador estadounidense debe, entre otras cosas, realizar análisis de peligros de los alimentos; identificar a los proveedores o entidades que controlan peligros significativos de seguridad alimentaria; evaluarlos para su aprobación; y determinar, realizar y documentar actividades de verificación con una frecuencia establecida. También deben aprobar y verificar a los proveedores antes de recibir o importar la materia prima, el ingrediente o los alimentos.

Siga leyendo para aprender cómo elegir una actividad de verificación de proveedores que sea adecuada para su proveedor.

¿Qué entidades realizan actividades de verificación de proveedores?

Como se mencionó anteriormente, una instalación receptora o un importador estadounidense deberá cumplir con el Programa de la Cadena de Suministro o FSVP, respectivamente, cuando los peligros significativos para la seguridad alimentaria solo puedan ser controlados por entidades antes de recibir o importar los alimentos.   Un “proveedor” se considera la entidad que fabrica o procesa alimentos, cría animales o cultiva los alimentos que serán recibidos por una instalación o importados a las Entidades de los EE. UU. que solo participan en el reempaque (es decir, colocar un alimento ya empaquetado dentro de otro empaque), almacenar alimentos empaquetados o etiquetar no se consideran proveedores, ya que no son las entidades que aplican controles.  Sin embargo, estas entidades (p. ej., corredores, agregadores de productos agrícolas, distribuidores de alimentos e instalaciones de almacenamiento en frío) pueden ayudar a recopilar la información requerida o realizar ciertas actividades de verificación de proveedores en nombre de una instalación receptora o importador estadounidense en ciertos casos.

Consideraciones para determinar las actividades de verificación de proveedores

Al determinar las actividades de verificación de proveedores adecuadas y la frecuencia con la que se realizan, debe considerar:

• Los resultados del análisis de peligros, incluida la naturaleza del peligro y el control aplicado
• La entidad o entidades dentro de la cadena de suministro que aplican los controles
• Desempeño del proveedor en relación con sus procedimientos, procesos y prácticas de inocuidad alimentaria, su historial general de inocuidad alimentaria y/o cumplimiento de la FDA y cualquier otro factor relevante, incluidas las prácticas de almacenamiento y transporte.

Tipos de actividades de verificación

La FDA especifica cuatro actividades de verificación de proveedores apropiadas. Cada actividad se puede realizar sola o en combinación con otra actividad y son:

• Auditorías anuales en el sitio
• Muestreo y pruebas de la materia prima, ingrediente o alimento
• Revisión de los registros de inocuidad alimentaria relevantes del proveedor
• Otras actividades de verificación de proveedores apropiadas basadas en el desempeño del proveedor y el riesgo asociado con la materia prima, el ingrediente o los alimentos.

Auditorías anuales en el sitio

Si un proveedor controla un peligro significativo que puede dar lugar a secuencias de O r D C de A erious A dverse a Human o Animals, a lo que la FDA se refiere como un peligro “SAHCODHA”, la verificación predeterminada sería una auditoría anual en el sitio del proveedor. La auditoría debe ser realizada por un auditor calificado y debe considerar las regulaciones de seguridad alimentaria de la FDA aplicables a la materia prima, ingrediente o alimento.

El auditor debe revisar la idoneidad del Plan de inocuidad de los alimentos del proveedor (si el proveedor debe tener uno) y que se está implementando adecuadamente para controlar los peligros asociados.  Un auditor calificado es una persona que tiene la experiencia técnica obtenida a través de la educación, capacitación o experiencia (o una combinación de estas) necesaria para la función de auditoría.

Se puede aceptar una inspección de la instalación de alimentos realizada por la FDA o un empleado de un gobierno extranjero o por un agente de auditoría de un organismo de certificación acreditado en lugar de una auditoría en el sitio si se realizó dentro del último año. En este caso, la instalación receptora necesitaría obtener y revisar los resultados de la inspección o auditoría para garantizar que el alcance de la auditoría cubriera los alimentos y el proceso aplicables y que demuestre el cumplimiento de la FDA. Si los resultados no son favorables y se descubre el incumplimiento, se deben tomar medidas correctivas para abordar las inquietudes de seguridad alimentaria antes de utilizar al proveedor.

La entidad receptora o el importador estadounidense deben documentar la siguiente información relacionada con la auditoría en el sitio:

• El nombre del proveedor auditado
• Procedimientos de auditoría
• Las fechas en que se realizó la auditoría
• Las conclusiones de la auditoría
• Medidas correctivas tomadas en respuesta a deficiencias significativas identificadas durante la auditoría
• Documentación de que la auditoría fue realizada por un auditor calificado

Muestreo y pruebas

Al elegir este método de verificación, debe asegurarse de que el tipo de prueba realizada esté basado científicamente y sea adecuado para el tipo de peligro y alimento. Las pruebas también deben realizarse con la frecuencia suficiente para “proporcionar una garantía razonable de que el peligro se ha minimizado o evitado significativamente”. La frecuencia debe basarse en el historial de inocuidad de los alimentos del proveedor y la probabilidad del peligro. La entidad receptora o el importador estadounidense no tienen que realizar las pruebas. Pueden confiar en que el proveedor les proporcione los resultados de las pruebas o los Certificados de análisis (Certificates of Analysis, COA). Aún deben asegurarse de que el proveedor u otra entidad haya utilizado métodos adecuados de muestreo y prueba como parte de la revisión de los resultados.

Debe elegir un método de prueba que proporcione resultados confiables cuando pueda haber interferencia de otros componentes de alimentos o cuando la concentración del peligro pueda estar presente en niveles bajos, lo que requeriría un método lo suficientemente sensible como para detectar el peligro. La FDA ha indicado que la obtención de muestras y las pruebas de un alimento por sí sola pueden no ser un método de verificación confiable, ya que no revela información sobre si se están siguiendo los procedimientos de control. Por lo tanto, este tipo de verificación debe combinarse con una auditoría o revisión en el sitio de los registros de inocuidad de alimentos relevantes para verificar que las medidas de control se hayan aplicado correctamente.

La entidad receptora o el importador estadounidense debe documentar la siguiente información relacionada con el muestreo y las pruebas:

• Identificación de la materia prima, el ingrediente o los alimentos analizados (incluido el número de lote, según corresponda) y la cantidad de muestras analizadas
• Identificación de la prueba (o pruebas) realizada, incluido el/los método(s) analíticos utilizados
• La fecha(s) en la que se realizaron las pruebas y la fecha del informe
• Los resultados de las pruebas
• Medidas correctivas tomadas en respuesta a la detección de peligros
• Información que identifica al laboratorio o entidad que realiza las pruebas

Revisión de los registros de inocuidad alimentaria relevantes del proveedor

La FDA define los registros de inocuidad de alimentos relevantes como “cualquier registro que proporcione documentación suficiente de que su proveedor está siguiendo los procedimientos que su proveedor estableció para controlar un peligro y que el peligro ha sido controlado”. Es posible que deba revisar los registros de un proveedor si establece a través de otras actividades de verificación que un peligro no se abordó lo suficiente como para disminuir los riesgos asociados con él. Deberá solicitar acciones correctivas y revisar los procedimientos y controles actualizados u otros registros hasta que esté seguro de que el proveedor ha resuelto el problema.

Si su proveedor le suministra productos para los cuales utilizó un proveedor, es posible que deba obtener registros del proveedor del proveedor, incluida la documentación de auditorías y la verificación de que su proveedor realizó las tareas de sus proveedores. La entidad receptora o el importador estadounidense deben documentar la siguiente información relacionada con la revisión de los registros de inocuidad alimentaria:

• El nombre del proveedor cuyos registros se revisaron.
• Fecha(s) de revisión
• La naturaleza general de los registros revisados.
• Las conclusiones de la revisión
• Medidas correctivas tomadas en respuesta a deficiencias significativas identificadas durante la revisión

Otras actividades de verificación de proveedores apropiadas basadas en el desempeño del proveedor y el riesgo asociado con la materia prima, el ingrediente o los alimentos

Si otras actividades de verificación de proveedores son más apropiadas para el riesgo planteado, podría realizar y documentar u obtener documentación de estas actividades.

Si está realizando una actividad de verificación de proveedores que no sea una auditoría, muestreo y prueba en el sitio, o una revisión de los registros de inocuidad alimentaria relevantes del proveedor, estos deben seguir los requisitos generales de la FDA de mantenimiento de registros, como las necesidades de que los registros sean precisos, indelebles y legibles. Los registros también deben ser “revisados dentro de un plazo razonable después de que los registros sean realizados por (o bajo la supervisión de) la Persona Calificada de Controles Preventivos (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI) de la entidad receptora o la persona calificada de los importadores de los EE. UU. para garantizar que los registros estén completos, las actividades reflejadas en los registros hayan ocurrido de acuerdo con el plan de inocuidad de los alimentos, los controles preventivos sean efectivos y se hayan tomado las decisiones adecuadas sobre las medidas correctivas”, según corresponda.

Otros requisitos al importar materias primas, ingredientes o alimentos a los EE. UU.

Al igual que los importadores estadounidenses, una instalación receptora que importa materias primas, ingredientes o alimentos de un proveedor extranjero también está sujeta a los requisitos del FSVP. Sin embargo, como instalación de alimentos, pueden abordar los requisitos de verificación de proveedores a través de su Programa de cadena de suministro. Ambos programas son equivalentes con una excepción. Para cumplir plenamente con el FSVP, la instalación receptora debe figurar como importador del FSVP en la entrada de aduana para las materias primas, ingredientes o alimentos que importa.