Los productos comercializados como “holísticos” se han vuelto cada vez más populares en los Estados Unidos. Con más personas que buscan incorporar productos naturales en su estilo de vida, las empresas se esfuerzan por satisfacer la demanda. Los productos holísticos vienen en muchas formas, desde tés desintoxicantes y cremas para la piel hasta suplementos alimenticios y píldoras para bajar de peso.

La FDA no regula el uso del término “holístico”. Es en gran medida un término de comercialización destinado a significar un producto natural fabricado con un procesamiento mínimo. Aunque la FDA no regula el término, los productos comercializados como holísticos están sujetos a las mismas regulaciones de la FDA que otros productos. Si está enviando un producto holístico a los EE. UU., cumplir con las regulaciones de la FDA puede ayudar a prevenir detenciones costosas.

Siga leyendo para detectar problemas de cumplimiento que se deben evitar al preparar productos comercializados como holísticos.

Reclamos de salud no autorizados Los

consumidores a menudo compran productos holísticos que creen que los productos pueden reducir el riesgo de enfermedad o una afección relacionada con la salud. Sin embargo, para comercializar las afirmaciones de salud en las etiquetas de los alimentos o suplementos dietarios, los establecimientos deben demostrar a la FDA que las afirmaciones de salud están corroboradas. Si un producto lleva etiquetado con declaraciones de salud que la FDA no ha autorizado, el producto puede ser detenido por marcas erróneas o adulteración.

La FDA puede autorizar una declaración de salud si existe evidencia científica que valide la correlación entre la sustancia y la afección relacionada con la salud. Una vez autorizado, la FDA lo codifica en la reglamentación, y cualquier producto que cumpla con las condiciones puede usar la declaración. Si no se ha autorizado una reclamación, se debe presentar una petición ante la FDA. Cualquier persona interesada puede solicitar a la FDA que emita una regulación para autorizar una reclamación de salud específica. Expertos calificados revisan la petición y deben llegar a un acuerdo de que toda la evidencia científica disponible públicamente respalda la relación entre la afección relacionada con la salud y la sustancia.

Declaración de identidad faltante

Todos los alimentos convencionales y los productos de suplementos alimenticios deben incluir una declaración de identidad en la etiqueta. Para los alimentos convencionales, este suele ser el “nombre común o habitual” del producto, como “té verde”. Los suplementos alimenticios tienen un conjunto diferente de requisitos para la declaración de identidad. La FDA y la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos exigen que los suplementos lleven una etiqueta que especifique la declaración de identidad “suplemento dietético” (que puede modificarse para reemplazar la “dieta” con el nombre del/de los ingrediente(s)). Las empresas deben colocar la declaración de identidad en el panel de exhibición principal (Principal Display Panel, PDP) del producto y en cualquier PDP alternativo. La declaración de identidad debe estar en negrita, separada del nombre de la marca y debe aparecer de manera prominente en la etiqueta.

Los

suplementos del panel de “datos del suplemento” faltantes deben tener un panel de datos del suplemento que sirva como etiqueta nutricional del producto. El panel Datos del suplemento debe incluir, entre otras cosas, los nombres comunes y las cantidades de ingredientes dietéticos y el tamaño de la porción del suplemento. El panel también debe incluir porciones por recipiente si esta información no es transmitida por la declaración de cantidad neta.

La FDA exige que ciertos nutrientes figuren en el panel Datos del Suplemento si la cantidad en el producto excede los niveles de significación establecidos. La FDA exige que declare las cantidades de 15 nutrientes obligatorios establecidos (si están presentes) y cualquier otro “ingrediente dietético” (como un ácido graso omega) que estén presentes en el producto.

Ingredientes no declarados La

FDA requiere que los fabricantes enumeren todos los ingredientes incluidos en un producto alimenticio en la etiqueta del producto. Si la FDA inspecciona un producto importado y determina que hay ingredientes no declarados, la FDA puede colocar el producto en Alerta de importación. Los productos en Alerta de importación están sujetos a Detención sin examen físico (Detention Without Physical Examination, DWPE) y la FDA puede rechazar el ingreso a los envíos, a menos que el importador pueda probar que los productos no incluyen ingredientes no declarados. Los productos que se rechacen deben destruirse o reexportarse fuera de la

etiqueta de los EE. UU. No en inglés La

FDA exige que todas las palabras obligatorias, declaraciones y otra información en las etiquetas aparezcan en inglés. Una etiqueta puede incluir otros idiomas junto con el inglés, pero si la información de etiquetado obligatoria (como el nombre del producto o la lista de ingredientes) está presente en un idioma extranjero, toda la información requerida en la etiqueta también debe aparecer en ese idioma.