Se pueden encontrar ejemplos comunes de violaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. en varias industrias. Aunque son fácilmente evitables, sin la información correcta a mano, son igual de fáciles de llevar. Las violaciones pueden conllevar varias consecuencias y lo último que cualquier negocio regulado por la FDA desea es recibir un Aviso de acción de la FDA. Las

violaciones pueden ser tan simples como el control de plagas y problemas de personal o más complejas en naturaleza, como no cumplir con el FSVP y el HACCP. En cualquier caso, las violaciones pueden presentar grandes contratiempos para una empresa en forma de detenciones, cargos por aplazamiento, medidas cautelares e incluso acciones penales.

La mejor manera de evitar consecuencias graves para sus resultados finales es estar al tanto de estos ejemplos más comunes de violaciones de la FDA y establecer sistemas para garantizar que su negocio no caiga en incumplimiento.

¿Qué considera la FDA una “Violación”?

Cualquier producto regulado por la FDA que sea importado para su distribución en los Estados Unidos debe cumplir con todas las leyes y regulaciones aplicables de la FDA. Esto incluye la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) y otros actos relacionados que otorgan autoridad a la FDA sobre diversas regulaciones de la industria.

Si en algún momento una empresa no logra cumplir con alguno de los mandatos establecidos por la FDA, está en violación y puede estar sujeta a varias medidas de cumplimiento. Por ejemplo, si una empresa reclama la aprobación de la FDA, puedeencontrarse en violación, ya que la Administración prohíbe que las empresas de alimentos y bebidas lo hagan.

Las consecuencias de estos ejemplos de violaciones de la FDA

La FDA tiene jurisdicción sobre cualquier alimento regulado por la FDA distribuido en el comercio interestatal. Esto incluye alimentos importados.

Hay varias acciones que la FDA puede emitir después de una inspección desfavorable. De hecho, algo como etiquetas de productos que no cumplen con las normas puede ser la causa de varias violaciones.

A continuación, se presentan algunas de las acciones de cumplimiento emitidas por la FDA después de una inspección:

Cartas de advertencia de la FDA

La FDA emite cartas de advertencia para notificar a las empresas sobre violaciones regulatorias significativas y brinda una oportunidad para que las empresas tomen medidas correctivas voluntarias. Una firma debe responder a una carta de advertencia de la FDA dentro de los 15 días hábiles con una lista de medidas correctivas y cualquier evidencia de respaldo para demostrar el cumplimiento. Luego, la FDA determinará si las acciones son apropiadas para abordar los problemas planteados o si se necesitan medidas adicionales.

Las cartas de advertencia de la FDA se publican en el panel de datos de la FDA. Una carta de advertencia puede permanecer pública incluso después de que su estado haya cambiado o la FDA la haya cerrado. Además, no se requieren cartas de advertencia de la FDA antes de que la FDA emita medidas de cumplimiento.

Convulsiones de productos

En pocas palabras, una convulsión de producto se presenta contra un producto regulado por la FDA cuando se descubre que está adulterado o mal etiquetado dentro del contexto de la Ley FD&C.

Las convulsiones tienen como objetivo retirar productos del mercado de los EE. UU. y colocarlos bajo la custodia de los tribunales hasta que el tribunal determine si son violatorios como se alega.

Esto puede ser un gran golpe para los resultados finales de una empresa, ya que los honorarios judiciales, las demoras en el mercado y otras consecuencias comienzan a acumularse debido a algo tan simple como un error de etiquetado que hace que la FDA considere que su producto tiene una marca errónea.

Decretos y medidas cautelares de consentimiento

Una medida cautelar puede ser de naturaleza permanente o temporal. Las medidas cautelares son órdenes judiciales que requieren que un demandado realice un acto en el que ya está obligado por ley, o que prohíben al demandado realizar un acto específico que intenta realizar.

Si se considera necesario, la FDA solicitará que los tribunales otorguen una medida cautelar para detener o evitar la violación de sus mandatos regulatorios. Por ejemplo, la Administración puede establecer una medida cautelar para evitar que los productos ingresen al mercado de los EE. UU. y para forzar la corrección de la violación en cuestión.

Cuando se otorga una medida cautelar, si un acusado no obedece los términos del decreto de consentimiento, la FDA puede escalar el asunto iniciando procedimientos civiles o penales por desacato u otras acciones regulatorias.

Procesamiento penal

Lo peor de todo es que, si una empresa se encuentra en violación y continúa haciéndolo después de recibir una orden judicial debido a un descuido intencional o simplemente a errores repetidos en el cumplimiento, se encontrará en el extremo receptor del proceso penal.

Si no se cumple una medida cautelar, la Oficina de Investigación Penal de la FDA examinará cualquier actividad violatoria relacionada con productos regulados por la FDA. Detendrán a los responsables y los presentarán ante el Departamento de Justicia de los EE. UU. para su procesamiento.

Esto puede resultar en multas considerables, inhabilitación, prohibiciones de importación e incluso encarcelamiento. Esto no solo afecta los negocios en los Estados Unidos, sino que dichas acciones ganan la atención del público y pueden causar una mayor pérdida de ingresos a largo plazo en todo el mercado global y la cadena de suministro.

Los 7 ejemplos más comunes de violaciones de la FDA

No todas las violaciones de la FDA son acciones importantes que se han tomado o descuidado. Algunos pueden ser pequeños y fáciles de perder: el ingrediente incorrecto en una etiqueta, demasiadas moscas que zumban alrededor de las líneas de producción o el personal que no se lava las manos durante una inspección.

Independientemente de cuán importante sea la violación, todos pueden ser igualmente perjudiciales si no se los cuida. Es por eso que es mejor comprender los requisitos y lo que la FDA comúnmente enumera como una violación y preparar su negocio con anticipación.

Estas son las 7 violaciones principales que la FDA cita comúnmente:

1. Control de plagas 

Un problema común en la industria de alimentos y bebidas, las violaciones del control de plagas a menudo surgen debido a condiciones insalubres y medidas insuficientes para excluirlas de las áreas de procesamiento, empaque o retención de alimentos.

Ya sea que se trate de un exceso de moscas en verano, o ratas y otras plagas almacenadas, la seguridad alimentaria se ve afectada por su presencia y la FDA considerará que su negocio está en violación por su presencia.

2. Controles de fabricación

No seguir los procedimientos operativos estándar para la fabricación es una de las violaciones más comunes; sin embargo, la mayoría de estas violaciones son negligentes, en lugar de intencionales.

La gran mayoría de las violaciones en esta categoría giran en torno a las Buenas prácticas de fabricación actuales (current Good Manufacturing Practice, cGMP). Pueden incluir cualquier cosa, desde la falta de protección contra caídas y comunicación de peligros hasta la falta de suministro de entornos controlados para la manipulación de alimentos.

3. Análisis de peligros 

La FDA exige que la mayoría de las instalaciones identifiquen posibles peligros biológicos, químicos o físicos que puedan ocurrir y que establezcan controles preventivos según corresponda para peligros significativos.

Por ejemplo, una instalación puede identificar áreas donde una limpieza inadecuada del equipo puede causar contaminación cruzada. No identificar adecuadamente estos peligros y detallar los métodos adecuados para resolver la prevención o el control de los problemas conducirá a esta violación común.

4. Operaciones sanitarias 

En lugar de varias historias de horror de la industria que conducen a retiros masivos o alertas de salud pública, muchas de estas violaciones surgen de motivos demasiado comunes y menos dignos de titulares.

Estos pueden incluir no monitorear adecuadamente la seguridad del agua que entra en contacto con los alimentos, el estado y la limpieza de las superficies que entran en contacto con los alimentos, o incluso la falta de mantenimiento en las áreas de lavado de manos e inodoro.

5. Violaciones de FSVP

Durante las inspecciones del Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP), la FDA exige que los importadores de alimentos presenten FSVP completos que demuestren el cumplimiento de la seguridad alimentaria de los proveedores. La mayoría de las veces, estas violaciones surgen debido a que simplemente no se ha desarrollado un plan de FSVP que ha sido la #1 observación que se ha aplicado. 

6. Implementación del plan HACCP

Al igual que con el FSVP, un error común que conduce a esta violación es simplemente no tener un plan HACCP desarrollado o implementado para el momento en que se realiza una inspección. Este requisito del Plan HACCP se aplica a los procesadores de mariscos y jugos. Otras violaciones comunes de la inspección incluyen el incumplimiento del plan en general.

7. Personal

Las violaciones del personal pueden afectar a cualquier industria y no solo afectan la seguridad alimentaria. Cualquier industria que requiera higiene con respecto al equipo de producción puede ganar una violación de la FDA.

Ya sea que se trate de la falta de uso de equipos de protección personal o simplemente una mala higiene en forma de lavado de manos y redes para el cabello, estas violaciones se encuentran entre las más fáciles de ganar.

Ejemplos de cómo evitar estas violaciones comunes de la FDA

Las medidas de cumplimiento para las violaciones de la FDA pueden variar en gravedad, pero cuando una empresa continúa violando los mandatos de cumplimiento normativo, sin importar cuán pequeñas sean, se tomarán mayores medidas que pueden afectar críticamente a la empresa.

Intentar navegar por las regulaciones de la FDA por su cuenta es ciertamente una opción, aunque si no está familiarizado con el panorama de cumplimiento para su industria, puede ser un esfuerzo difícil y riesgoso.

Puede evitar fácilmente estas violaciones dañinas y lograr el pleno cumplimiento normativo aprovechando nuestros 20 años de experiencia en la industria.

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