Comprensión de las expectativas legales y prácticas de los PCQI

En virtud de la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA), todas las instalaciones alimentarias sujetas a la norma de Controles Preventivos para Alimentos Humanos deben tener una persona calificada para controles preventivos (PCQI). Pero, ¿qué es lo que en realidad califica a alguien para desempeñar este puesto y qué debe hacer?

Este artículo detalla las expectativas normativas, las cualificaciones prácticas y las competencias clave que su PCQI necesita para tener éxito. También hablaremos de la importancia de la formación formal de PCQI y de una aclaración importante sobre una idea errónea común: Certificación PCQI.

¿Qué hace que alguien sea un PCQI?

De acuerdo con 21 CFR 117.180(c)(1), un PCQI se define como:

“Una persona calificada que ha completado con éxito la capacitación en el desarrollo y la aplicación de controles preventivos basados en riesgos… o que está calificada de otro modo a través de la experiencia laboral para desarrollar y aplicar un sistema de seguridad alimentaria”.Esto significa que un PCQI debe:

• Completar un plan de estudios estandarizado reconocido por la FDA (como el curso FSPCA PCQI), o

• Poseer una experiencia laboral equivalente en sistemas de seguridad alimentaria que cumpla con el mismo estándar de conocimiento

En cualquier caso, la persona debe ser capaz de demostrar sus cualificaciones a través de registros durante las inspecciones de la FDA.

Nota importante: No hay licencia ni credencial emitida por el gobierno federal para las PCQI. El certificado de formación demuestra que se ha completado un curso cualificado; no crea un estado de certificación legal.

Responsabilidades principales

Las calificaciones por sí solas no son suficientes. El PCQI debe desempeñar activamente las siguientes responsabilidades:

• Preparar o supervisar el desarrollo del plan de seguridad alimentaria de la instalación

• Llevar a cabo o supervisar el proceso de análisis de riesgos

• Identificar y validar los controles preventivos

• Establecer procedimientos de supervisión, acción correctiva y verificación

• Revisar y reevaluar el plan de seguridad alimentaria cada 3 años, o cuando se produzcan cambios significativos

Estas responsabilidades no son opcionales. Los inspectores de la FDA solicitan habitualmente documentación que demuestre la participación de PCQI en el programa de seguridad alimentaria. Además, se espera que las personas calificadas estén presentes, o sean inmediatamente accesibles, durante las inspecciones regulatorias para explicar y justificar el enfoque de la instalación en cuanto a la seguridad alimentaria.

Habilidades y competencias recomendadas

Aunque la ley define los requisitos mínimos, las PCQI exitosas tienden a aportar un conjunto más amplio de calificaciones que les ayudan a prosperar en entornos del mundo real:

• Conocimiento práctico de microbiología alimentaria, principios HACCP y pensamiento basado en el riesgo

• Familiaridad con las regulaciones de la FSMA, las BPF y 21 CFR Parte 117

• Competencia en la redacción y revisión de SOP, diagramas de flujo y registros de validación

• Capacidad para dirigir equipos interdisciplinarios, facilitar la formación y realizar auditorías internas

• Sólidas habilidades de documentación, organizativas y de resolución de problemas

• Comunicación clara y segura con reguladores, auditores, proveedores y partes interesadas internas

Consejo profesional: Muchas instalaciones eligen invertir en formación formal de personas cualificadas incluso cuando la experiencia laboral podría calificar técnicamente a alguien, para garantizar la coherencia del conocimiento, la alineación con las expectativas actuales de la FDA y para establecer un registro de formación auditable.

¿Quién debe ser designado como PCQI?

No hay ningún requisito para que el PCQI sea un cargo específico. Puede ser el gerente de QA, el director de operaciones, el director ejecutivo de una pequeña empresa o incluso un consultor externo, siempre que la persona designada:

• Cumple con los requisitos

• Tiene autoridad y acceso para implementar sistemas de seguridad alimentaria

• Participa activamente en el desarrollo, la ejecución y la revisión del plan de seguridad alimentaria

• Está disponible para completar todas las responsabilidades, como realizar o supervisar la revisión de registros dentro de los plazos designados

En las operaciones de varios sitios, cada instalación puede tener su propio PCQI, o confiar en un experto centralizado si esa persona participa activamente en el plan de cada sitio y está disponible para inspecciones.

Perspectiva clave: Si confía en un PCQI de terceros (p. ej., un consultor), aún debe asegurarse de que estén integrados en su toma de decisiones operativas y de que sus responsabilidades estén claramente documentadas. La FDA querrá ver cómo contribuye el PCQI a sus sistemas reales, no solo su nombre en un certificado de formación.

Mejores prácticas para demostrar el cumplimiento de PCQI

Ser calificado es una cosa: demostrar que la calificación para los reguladores es otra. Las instalaciones deben asegurarse de que la siguiente documentación sea fácilmente accesible y esté actualizada:

• Prueba de controles preventivos Capacitación individual calificada o experiencia equivalente, incluidos certificados de finalización del curso o currículos con registros de respaldo

• Un plan de seguridad alimentaria actual y específico de la instalación que muestra la supervisión de PCQI

• Evidencia de que la persona calificada ha participado en el análisis de riesgos, la validación del control preventivo y la reevaluación del plan

• Registros o notas de reuniones que muestren la participación de PCQI en acciones correctivas, verificaciones y auditorías internas

Consejo práctico: Mantener un “ Dossier de PCQI” que consolide todos los registros que muestren las calificaciones del PCQI, su función activa y su compromiso con el sistema de seguridad alimentaria. Esto facilita la respuesta a las consultas de la FDA.

Prepárese para el siguiente paso: Formación de PCQI y la idea errónea de certificación

Si bien la ley describe quién califica como PCQI, la capacitación desempeña un papel fundamental para garantizar la coherencia y la preparación para la auditoría. En el siguiente artículo, abordaremos cómo funciona la formación formal sobre PCQI, por qué es beneficiosa y qué necesita saber sobre la idea errónea en torno a la “certificación PCQI”.Registrar Corp ofrece capacitación sobre PCQI y documentación reconocida por la FDA para ayudar a los fabricantes de alimentos a cumplir con los requisitos y preparar sus PCQI para el éxito en el mundo real.