Por qué los controles de la cadena de suministro son fundamentales para la preparación de la FSMA

Ninguna instalación de alimentos funciona al vacío. Desde las materias primas hasta los materiales de embalaje, la seguridad de su producto terminado a menudo depende de proveedores externos. Es por eso que los controles de la cadena de suministro son uno de los cuatro tipos principales de controles preventivos requeridos según 21 CFR §117.135(c)(4). Cuando el producto de un proveedor introduce un peligro que requiere un control preventivo, la persona cualificada en controles preventivos (PCQI) es responsable de garantizar que esos riesgos se gestionen a través de controles preventivos identificados en el análisis de peligros.

Si se hace bien, los controles de la cadena de suministro reducen el riesgo de contaminación, mala gestión de alérgenos y adulteración, al tiempo que fortalecen las relaciones con los proveedores y hacen que las inspecciones de la FSMA sean más eficientes.

Paso 1: Determinar cuándo se requieren controles de la cadena de suministro

El PCQI y el equipo de seguridad alimentaria deben determinar primero si se necesitan controles de la cadena de suministro. Estos son necesarios cuando un proveedor controla un peligro que afecta a su producto y su instalación no mitiga aún más ese peligro.

Algunos ejemplos de dichos peligros son:

• Patógenos en harina cruda, verduras de hoja verde o lácteos
• Alérgenos no declarados en mezcla de especias
• Residuos químicos en ingredientes importados

Consejo práctico: Asegúrese de que todos los ingredientes estén incluidos en el análisis de peligros y considere tanto los peligros relacionados con los ingredientes como el proceso del proveedor y los peligros relacionados con la instalación.

Paso 2: Aprobar proveedores en función del riesgo y el rendimiento

No todos los proveedores requieren el mismo nivel de escrutinio. Si el ingrediente requiere un control preventivo de la cadena de suministro, el peligro se gestiona a través del plan de seguridad alimentaria. Sin embargo, también es práctica estándar del sector aprobar a todos los proveedores en función del riesgo y el rendimiento.

• Realizar una evaluación basada en el riesgo de cada proveedor (tipo de ingrediente, país de origen, historial de cumplimiento anterior)
• Revisar los planes de seguridad alimentaria del proveedor, auditorías de terceros o resultados de inspección de la FDA
• Requerir certificaciones para ingredientes de alto riesgo (p. ej., auditorías reconocidas por GFSI, USDA Organic, etc.)

Consejo práctico: Utilice una lista de verificación de aprobación del proveedor que incluya la categoría de riesgo, la frecuencia de auditoría, las certificaciones y el historial de acciones correctivas.

Paso 3: Establecer e implementar un programa de verificación por escrito

Establecer un Programa formal de verificación de la cadena de suministro (SCVP) documentado Requisitos de documentación para cada proveedor (p. ej., COA, planes HACCP, resultados de laboratorio). Su instalación puede elegir que el PCQI sea responsable del programa de verificación.

• Métodos de verificación como auditorías in situ, muestreo/pruebas o cuestionarios de proveedores
• Frecuencia de las actividades de verificación, según el perfil de riesgo del ingrediente
• Protocolos de acción correctiva por incumplimiento del proveedor

Consejo práctico: Crear un calendario anual de actividades de verificación de proveedores para evitar fallos o sorpresas de auditoría.

Paso 4: Supervisar las mercancías entrantes y mantener la trazabilidad

Incluso con proveedores aprobados, la supervisión rutinaria es esencial. El PCQI debe asegurarse de que los protocolos de recepción incluyan:

• Inspecciones visuales de los envíos entrantes en busca de daños, temperatura o manipulación
• Revisión de certificados de análisis (COA) y códigos de lote coincidentes
• Verificación de declaraciones de alérgenos y etiquetas de ingredientes

Los sistemas de trazabilidad deben permitir la identificación rápida de:

• Productos terminados afectados si posteriormente se descubre que un ingrediente está comprometido
• Historial de lotes de proveedores y dónde se utilizaron los materiales en la producción

Consejo práctico: Implemente el escaneo de códigos de barras y el registro digital de todos los materiales entrantes para agilizar la trazabilidad.

Paso 5: Manejar la no conformidad del proveedor de forma rápida y estratégica

Cuando un proveedor no cumple los requisitos, el PCQI debe actuar rápidamente para mitigar el riesgo. Los pasos incluyen:

• Colocar al proveedor en período de prueba o suspensión temporal
• Solicitud de documentación de medidas correctivas con plazos
• Repetición de la prueba o cuarentena del producto hasta que se resuelva
• Reevaluación del estado de aprobación del proveedor

Consejo práctico: Desarrolle una tarjeta de puntuación del proveedor que tenga en cuenta las puntuaciones de auditoría, la capacidad de respuesta y el historial de incidentes para guiar las decisiones de adquisición.

Evitar los errores comunes en los programas de control de la cadena de suministro

• Dependencia excesiva de un proveedor → Diversificar el abastecimiento de ingredientes de alto riesgo.
• No actuar sobre resultados de auditoría deficientes → No aprobar proveedores por conveniencia.
• Sin plan de verificación formal → La FSMA requiere documentación, no solo buenas intenciones.
• Falta de trazabilidad para lotes específicos → Mejorar los sistemas de seguimiento internos y la conciliación de etiquetas.

Consejo práctico: Revise su SCVP trimestralmente y actualícelo a medida que cambien las fuentes de ingredientes, los riesgos o las regulaciones.

Las cadenas de suministro sólidas comienzan con la supervisión de PCQI

Un eslabón débil en su cadena de suministro es una responsabilidad, pero uno bien gestionado puede convertirse en una ventaja competitiva. El PCQI desempeña un papel central en la selección, verificación y supervisión de proveedores para garantizar que los peligros aguas arriba no comprometan la seguridad aguas abajo.

Registrar Corp ofrece capacitación PCQI y consultoría de cadena de suministro para ayudar a las instalaciones de alimentos a crear programas de control de proveedores sólidos y listos para auditoría.