Con aproximadamente el 32 % de las verduras frescas, el 55 % de las frutas frescas y un total del 15 % de los alimentos consumidos en los Estados Unidos importados de otros países, el Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP) es una de las reglas más importantes establecidas en virtud de la FSMA de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

El propósito de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (Food Safety Modernization Act, FSMA) es la prevención de los peligros de seguridad alimentaria en toda la cadena de suministro y proporcionar a la FDA los recursos y la autoridad para tomar las medidas necesarias para proteger a los consumidores de los EE. UU., independientemente de dónde se haya producido el alimento.

Como parte de esa misión, la Regla FSVP exige a los importadores garantizar que todos los alimentos importados cumplan con los mismos estándares estrictos de seguridad alimentaria que los requeridos para los productos alimenticios producidos en los EE. UU.

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Vaya a una de estas secciones:

• Qué es la Regla FSVP
• Quién está sujeto al cumplimiento del FSVP
• La lista de verificación de FSVP para el éxito
• Principales violaciones de FSVP en el FY2023
• Requisitos modificados de FSVP Exenciones de & FSVP
• Documentos requeridos para el cumplimiento de FSVP
• ¿Se requiere certificación FSVP?
• Cómo simplificar el cumplimiento de FSVP

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¿Qué es la Regla FSVP?

FSVP significa Programa de verificación de proveedores extranjeros. Con esta regla, el importador de EE. UU. se define como la entidad y/o persona responsable de la seguridad de los alimentos que importa.

Cada importador sujeto a esta regla debe implementar y mantener los FSVP en los que evaluó y aprobó a cada uno de sus proveedores de alimentos y bebidas.

También exige que estos importadores hayan realizado actividades de verificación de proveedores para garantizar que los alimentos sean seguros y cumplan con los requisitos de seguridad alimentaria de la FDA, según corresponda.

El FSVP de un importador debe asegurarse de que:

• Todos los alimentos se producen de una manera que cumple con el mismo nivel de protección de la salud pública que con los controles preventivos establecidos para alimentos humanos o animales, y/o la regla de seguridad de los productos agrícolas, según corresponda.
• Los alimentos importados no se consideran adulterados según se define en la sección 402 (§342) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act)
• Los productos alimenticios destinados al consumo humano no tienen una marca errónea con respecto al etiquetado de alérgenos alimentarios, según se define en la sección 403(w) de la Ley FD&C.

¿Quién está sujeto al cumplimiento del FSVP?

En virtud del Programa de verificación de proveedores extranjeros, los importadores estadounidenses deben evaluar y aprobar a los proveedores y llevar a cabo actividades de verificación de proveedores.

Un importador se define como el propietario o destinatario estadounidense de los alimentos ofrecidos para importación al momento de la entrada. Esta es una persona que:

• Posee la comida
• Ha comprado la comida
• Ha acordado por escrito comprar los alimentos al momento de la entrada a los EE. UU.

Si no hay un propietario o destinatario de EE. UU. al momento de la entrada, el propietario extranjero debe designar a un agente o representante de EE. UU. para cumplir con las responsabilidades del FSVP. Esto debe confirmarse en una declaración de consentimiento firmada.

Un importador de FSVP debe estar ubicado y realizar negocios en los Estados Unidos, lo que significa que debe tener personal físicamente presente en los Estados Unidos.

Básicamente, si existe un acuerdo escrito, una factura pagada o una orden de compra de alimentos para una entidad específica de los EE. UU. al momento de la entrada en los EE. UU., esa entidad de los EE. UU. cumple con la definición de propietario y, por lo tanto, es responsable y está sujeta a FSVP.

La FDA no está mirando a los intermediarios, sino al destinatario, propietario o agente de EE. UU. designado para los fines del FSVP.

La lista de verificación de FSVP para el éxito

La FDA ha dejado muy claros los requisitos de FSVP y para cada categoría de alimentos que usted importa, debe haber un FSVP por escrito para cada proveedor que debe ser desarrollado e implementado por una persona calificada.

El FSVP debe detallar todas las actividades de verificación necesarias y la documentación para demostrar el cumplimiento de cada uno de sus proveedores. Esto incluye la creación de procesos documentados para confirmar el cumplimiento del proveedor extranjero, mantener registros y realizar otras tareas esenciales, como tomar medidas correctivas cuando se descubren problemas.

Los requisitos del FSVP son los siguientes:

• Un importador de FSVP debe evaluar cualquier riesgo de los alimentos verificando el historial de inocuidad de los alimentos de cada proveedor y realizando un análisis de riesgos revisando el proceso para detectar cualquier riesgo previsible.
• Un importador de FSVP debe verificar a cada proveedor mediante una auditoría anual en el sitio de las instalaciones de cada proveedor, muestreo y pruebas, una revisión de los registros de inocuidad de los alimentos o el uso de un tercero para verificar y proporcionar la documentación adecuada.

Aunque los requisitos parecen lo suficientemente sencillos, puede haber muchos pasos y consideraciones que pueden complicar el cumplimiento del FSVP. Hemos elaborado una lista de verificación simple de pasos prácticos que ayudan a eliminar la complejidad del proceso:

1. Designe a su FSVP Persona Calificada

La persona calificada (Qualified Individual, QI) de FSVP es una persona que tiene la educación, capacitación o experiencia necesarias para realizar actividades de FSVP y puede leer y comprender el lenguaje de los registros que debe revisar. Es importante saber que para realizar las evaluaciones de los proveedores y las actividades de FSVP, el QI debe comprender las regulaciones de la FDA aplicables a los alimentos. No es necesario que el QI sea empleado del importador.

2. Identificar proveedores y productos alimenticios que se importarán

El primer paso para el cumplimiento del FSVP es tener una lista completa de los productos alimenticios que importa y quiénes son los proveedores extranjeros para esos productos. También querrá tomar nota de qué alimentos están sujetos o exentos de FSVP.

Esta identificación es esencial para evaluar y aprobar al proveedor correcto, identificar las regulaciones de inocuidad de los alimentos aplicables de la FDA, realizar un análisis de peligros adecuado y determinar y realizar las actividades de verificación adecuadas para garantizar la inocuidad de los alimentos.

¿Qué es un proveedor extranjero en virtud del FSVP?

Es la entidad que fabrica o procesa los alimentos, cultiva los alimentos o cria al animal. En otras palabras, es el fabricante o procesador de los alimentos, o la granja en el caso de productos agrícolas frescos y animales vivos para su uso en alimentos (fuera de los regulados por el USDA).

Algunos ejemplos que da la FDA son el jabalí, el alce y el bisonte.

3. Evaluar el cumplimiento del proveedor de acuerdo con las regulaciones

Debe evaluar el historial de cumplimiento de la FDA del proveedor extranjero y sus prácticas de inocuidad de los alimentos para determinar su idoneidad y si se necesitan medidas correctivas para su aprobación. Esto incluye evaluar si el proveedor ha tenido rechazos de importación, alertas de importación, retiros del mercado, inspecciones fallidas u otras acciones de la FDA emitidas en su contra.

También debe evaluar los procedimientos, procesos y prácticas relacionados con la seguridad alimentaria. Revisar su plan de inocuidad alimentaria, los procedimientos para implementar medidas de control, las prácticas de higiene, los informes de auditoría de terceros, etc. son ejemplos de registros que puede revisar para llegar a las determinaciones de cumplimiento. Es fundamental tomar medidas correctivas cuando se descubren problemas.

4. Determinar los peligros asociados

Después de evaluar las prácticas de cumplimiento y seguridad alimentaria del proveedor, es importante evaluar los riesgos asociados con los productos.

Esto abarca los posibles peligros biológicos, químicos y físicos que probablemente ocurran en los alimentos, los ingredientes, dentro del entorno de producción y el empaque. También abarca muchos otros factores, incluidos todo, desde las prácticas agrícolas y los contaminantes ambientales hasta el equipo utilizado y los desastres naturales, etc.

También considera el historial de inocuidad de los alimentos del proveedor para determinar la probabilidad de un peligro.

5. Identifique sus actividades de verificación

En función de los resultados de sus evaluaciones de cumplimiento y el análisis de peligros, debe identificar las actividades de verificación de proveedores adecuadas y la frecuencia con la que las llevará a cabo para garantizar que los peligros en los alimentos se hayan controlado y que su proveedor mantenga el cumplimiento.

Esto puede incluir, solo o en combinación, realizar auditorías en el sitio, tomar muestras y probar los alimentos, y revisar los registros de monitoreo de seguridad alimentaria.

6. Monitorear la & reevaluación de proveedores

Una vez que su FSVP esté implementado para cada proveedor extranjero, debe continuar monitoreando y reevaluando el cumplimiento del proveedor con el tiempo.

Mantener una comunicación regular con el proveedor y seguir de cerca su historial de cumplimiento es clave. Deberá prestar especial atención a cualquier alerta, rechazo o detención de importación que pueda surgir entre ellos y usted u otros importadores.

Al tomar conocimiento de una inquietud de cumplimiento, debe evaluar si se necesitan medidas correctivas y actuar en consecuencia.

7. Actualice la & reevaluación de su FSVP

A medida que continúe monitoreando y reevaluando a cada proveedor, es posible que tenga conocimiento de nueva información, como cambios en el plan de inocuidad de los alimentos de su proveedor, la formulación del producto, los pasos de procesamiento o las inquietudes sobre inocuidad de los alimentos.

Debe actualizar y reevaluar el FSVP según sea necesario para garantizar que su FSVP refleje los cambios y el estado actual de su proveedor/producto para garantizar que sigan cumpliendo con las normas y que sus evaluaciones y actividades de verificación sigan siendo adecuadas.

Estos cambios pueden afectar todas y cada una de las partes de su FSVP.

8. Mantener todos los registros de & proveedores de documentación de FSVP

Finalmente, para demostrar su cumplimiento continuo durante una inspección del FSVP, es necesario mantener registros precisos y completos de todas las actividades del FSVP y otra información pertinente. La FDA le exige que mantenga los registros fácilmente disponibles de los últimos 2 años.

Estos documentos pueden incluir acuerdos con proveedores, documentos de envío, etiquetas de productos, planes de inocuidad de alimentos, informes de auditoría, resultados de pruebas de laboratorio, garantías escritas y otros documentos que haya revisado para determinar y verificar el cumplimiento de su proveedor. Todos los documentos deben proporcionarse en inglés durante una inspección.

Principales violaciones de FSVP en el año fiscal 2023

De las más de 1700 inspecciones, el 44,2 % obtuvo una citación de 483 por no desarrollar un FSVP. Según el Panel de datos para inspecciones de la FDA, 930 importadores de FSVP fueron atrapados sin los requisitos necesarios y recibieron acciones voluntarias u oficiales indicadas, una tasa de falla del 54 %.

Requisitos modificados de FSVP Exenciones de & FSVP

Al igual que con cualquier otra reglamentación, existen ciertas exenciones y modificaciones que se deben considerar al determinar si FSVP afecta su negocio o cómo lo hace:

Requisitos modificados del FSVP

Existen varios escenarios para los cuales pueden aplicarse requisitos modificados de FSVP. Estos pueden depender del tipo de alimentos ofrecidos para importación, el país en el que se encuentra el proveedor extranjero, el estado financiero del importador y proveedor, o incluso el uso previsto de los alimentos. Por ejemplo:

• Si importa suplementos alimenticios, su FSVP debe evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (Current Good Manufacturing Practices, CGMP) para los suplementos alimenticios según se describe en el Título 21 del CFR 111; no las reglas de la FSMA como controles preventivos o seguridad de productos agrícolas.
• Si importa alimentos de un país en virtud de un acuerdo de reconocimiento del sistema de seguridad alimentaria (FSSRA) con la FDA, debe documentar que los alimentos están dentro del alcance del acuerdo, que se procesaron o cultivaron en ese país y que el proveedor está bajo la supervisión de ese sistema de seguridad alimentaria y en buen cumplimiento.
• Si importa alimentos para los cuales los peligros son controlados por una instalación de procesamiento de alimentos en los Estados Unidos, entonces las garantías escritas para el control de esos peligros por esa instalación de procesamiento de alimentos pueden satisfacer los requisitos de verificación.
• Si usted es un importador muy pequeño o su proveedor es un proveedor pequeño, sus actividades de verificación de FSVP simplemente consisten en obtener garantías escritas del proveedor y otra información básica.

La FDA define a las empresas muy pequeñas como aquellas que tienen un valor de mercado y ventas anuales de los alimentos que importaron, fabricaron, procesaron, empacaron o conservaron (por ejemplo, se mantuvieron por una tarifa) durante los últimos 3 años, incluidas sus subsidiarias y afiliadas, que equivale a un promedio de menos de 1 millón de USD para alimentos humanos, o en el caso de alimentos para animales, menos de 2,5 millones de USD.

La lista anterior no es exhaustiva, pero da una idea de los diferentes tipos de requisitos modificados a los que puede estar sujeto el alimento que importa. Algunos requisitos modificados de FSVP simplifican la aprobación y verificación, mientras que otros pueden requerir un enfoque más detallado y evaluar otras regulaciones de seguridad alimentaria aplicables a los alimentos.

Exenciones de FSVP

Las exenciones en virtud del FSVP también se aplican debido a regulaciones existentes, otras jurisdicciones con supervisión de la seguridad de esos productos, o debido a su uso o destino previsto, por ejemplo:

• El jugo de & mariscos está sujeto a los Puntos Críticos de Control de Análisis de Riesgos (Hazard Analysis Critical Control Points, HACCP) de la FDA
• La carne y las aves de corral están dentro del ámbito de las regulaciones del USDA al momento de la importación
• Las bebidas alcohólicas permanecen bajo la jurisdicción de TTB
• Alimentos solo para fines de investigación y evaluación
• Alimentos únicamente para uso individual
• Alimentos importados para procesamiento y envío al extranjero
• Alimentos transbordados

Lista de posibles documentos requeridos para el cumplimiento del FSVP

El mantenimiento de registros es la parte más crucial para demostrar el cumplimiento del FSVP. Si no documenta sus actividades y mantiene registros adecuados, la FDA determina que las actividades no se realizaron. Esta es una lista general de la información que se le puede solicitar durante una inspección de la FDA en forma de registros:

Detalles comerciales

La FDA inicia sus inspecciones con un cuestionario en el que solicita información general sobre sus operaciones comerciales, como:

• Quién es la persona a cargo
• Para quién es la persona calificada de su FSVP
• La lista de productos que importa
• Sus principales proveedores y clientes
• Su estado financiero y otra información

Sin embargo, es importante saber que la FDA comenzó su investigación antes de comunicarse con usted para la inspección del FSVP y que ya tienen cierta información sobre su operación. Comprender los detalles de sus operaciones y tener información básica disponible hace que las interacciones iniciales sean más fluidas y permite a la FDA saber cuán preparado y consciente está sobre el negocio que dirige.

Lista de & productos del proveedor

La FDA utiliza los datos de la aduana para identificar a los proveedores y productos que desean inspeccionar para que ya sepan de quién importa y qué importa. No desea que lo tomen desprevenido cuando se trata de esta lista.

Debe saber con certeza quiénes son sus proveedores activos de los últimos 2 años. También querrá identificar quién puede haberlo incluido como importador de FSVP sin su conocimiento o para alimentos que no importa de ellos.

No conocer esta información lo pone en un riesgo sustancial de recibir citaciones para proveedores con los que ni siquiera realizó negocios. O bien, puede revelar proveedores para los que no sabía que tenía y debería haber tenido FSVP.

Descripciones de productos & Etiquetas

Una de las primeras cosas que debe solicitar a sus proveedores son las descripciones o especificaciones del producto y sus etiquetas correspondientes.

Mantener esta información precisa no solo le ayudará a identificar los alimentos que importa, sino que también le permitirá realizar evaluaciones iniciales. Estas evaluaciones incluyen identificar si FSVP se aplica a los alimentos en cuestión y qué requisitos de FSVP podrían aplicarse.

Verá qué regulaciones de seguridad alimentaria debe verificar, como Controles preventivos frente a Seguridad de productos agrícolas, suplementos alimenticios, alimentos enlatados bajos en ácido, fórmula infantil y otros.

También identificará los peligros relacionados con los ingredientes, como colores y aditivos no aprobados y alérgenos no declarados, y otros detalles que lo ayudarán a identificar los controles y las actividades de verificación.

Registros de compras, envíos y & recepción

Debe verificar que los alimentos que importa sean de proveedores aprobados.

Los registros de compra, como acuerdos, facturas y órdenes de compra, indican productos que requieren verificación de registros de envío. Esto es especialmente necesario cuando los productos alimenticios se reciben en sus instalaciones, un almacén de terceros u otro destino al que haya organizado la entrega.

Esta información ayuda a garantizar que los alimentos importados sean del proveedor que usted aprobó y que sean los alimentos que usted compró realmente.

Procedimientos escritos de FSVP

Esto incluye pasos escritos o SOP para llevar a cabo las diversas actividades relacionadas con el FSVP, como evaluaciones y aprobaciones de proveedores, actividades de verificación, tomar medidas correctivas, gestionar inspecciones de la FDA, enumerar al importador del FSVP en el ingreso, mantener registros, capacitación, entre otros procesos y asignar responsabilidad por esas tareas a una persona calificada.

Calificaciones individuales calificadas

Todas las actividades de FSVP deben ser realizadas por una persona calificada. La FDA puede solicitar las calificaciones, evidencia de educación, capacitación o experiencia del personal responsable de las diferentes tareas requeridas en virtud del FSVP.

Las calificaciones requeridas de una persona variarán de acuerdo con los requisitos de FSVP que se aplican al importador, estándar frente a modificado, y las regulaciones de seguridad alimentaria aplicables a los alimentos.

Actividades de verificación

Los importadores deben realizar actividades de verificación para garantizar que un proveedor cumpla con las normas al momento de la aprobación y que mantenga el cumplimiento a lo largo del tiempo. Las actividades de verificación del FSVP varían según los requisitos a los que estén sujetos el importador y/o el proveedor y los alimentos.

Los requisitos modificados para pequeñas empresas requieren obtener garantías por escrito como forma de esta verificación. Sin embargo, los importadores sujetos a los requisitos completos deben realizar actividades más complejas.

Todas las verificaciones se realizan con una frecuencia establecida y esta frecuencia depende del requisito individual, el nivel de riesgo asociado, el tipo de alimento o proceso, cuánto importa de ese proveedor y otros factores.

Estas actividades también abarcan la revisión de los resultados de las muestras y las pruebas, los registros de inocuidad de los alimentos y las auditorías en el sitio. Cuando se encuentran problemas, debe verificar que el proveedor tomó medidas correctivas para resolver esos problemas.

Luego debe conservar evidencia de que estas actividades de verificación se realizaron y mantener todos los registros que revisó.

Actualizaciones & de FSVP de reanálisis

Esto se refiere a todos los registros asociados con las revisiones realizadas a un FSVP y el mantenimiento de las diferentes versiones que se han desarrollado con el tiempo.

Los cambios en los productos importados, los procedimientos de inocuidad alimentaria del proveedor, las etiquetas o la posición de cumplimiento de un proveedor pueden requerir un nuevo análisis del FSVP.

Cualquier modificación realizada a los procedimientos del FSVP, el FSVP para un proveedor, como análisis de peligros, actividades de verificación, etc., debe documentarse y las versiones anteriores deben conservarse en archivo durante no menos de 2 años.

Evaluaciones de cumplimiento de proveedores extranjeros

Se deben documentar las evaluaciones y determinaciones sobre el cumplimiento de proveedores extranjeros.

Como importador de FSVP, debe verificar si el proveedor tenía cartas de advertencia, rechazos en el puerto de entrada, alertas de importación u otras acciones relacionadas con violaciones de seguridad alimentaria y determinar si se necesitan acciones correctivas.

Esta evaluación incluye la revisión de sus procedimientos generales de seguridad alimentaria e incluso puede incluir la revisión de informes de auditoría de terceros y/o informes de inspección de la FDA. También deberá revisar las calificaciones de la persona a cargo de la seguridad alimentaria o el control de calidad para asegurarse de que estén calificadas.

Algunos proveedores dudan en compartir sus prácticas de seguridad alimentaria; sin embargo, no puede demostrar cumplimiento sin revisar sus procedimientos, medidas correctivas y su historial de seguridad alimentaria.

& Entidades de análisis de peligros que controlan los peligros

Si corresponde, debe tener un análisis de riesgos por escrito, que incluya la determinación de posibles riesgos para la seguridad alimentaria y la evaluación de su probabilidad y gravedad.

En función de sus determinaciones, luego compara su evaluación con el plan o los procedimientos de seguridad alimentaria de su proveedor para asegurarse de que haya abordado los peligros y tenga implementados los controles adecuados.

También debe identificar cualquier peligro que no pueda ser controlado por su proveedor e identificar la entidad responsable de controlar el peligro. Un análisis de riesgos por escrito no aplica un FSVP para suplementos dietarios.

¿Se requiere certificación FSVP?

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Sin embargo, no se requiere certificación para desarrollar e implementar FSVP para cada uno de sus proveedores extranjeros, ya que solo necesita una persona calificada en el personal, o un profesional tercerizado, para realizar las tareas necesarias y establecer cada uno de los componentes para el FSVP.

Cómo simplificar el cumplimiento de FSVP

Con gran parte del suministro de alimentos de los EE. UU. importados de fuentes extranjeras, la FDA exige actividades exhaustivas de cumplimiento y verificación de los importadores de FSVP.

Intentar evaluar a sus proveedores extranjeros y los alimentos que importa por su cuenta es ciertamente una opción, aunque si no está familiarizado con el panorama del FSVP y los numerosos requisitos de seguridad alimentaria que pueden aplicarse a los alimentos que importa, puede ser un esfuerzo largo y difícil que puede consumir recursos que se gastan mejor en otros lugares.

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