Con una creciente dependencia de los alimentos importados, garantizar la seguridad de estos productos es crucial para proteger a los consumidores estadounidenses. El Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP), establecido en virtud de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA, desempeña un papel clave en la protección de la cadena de suministro de alimentos al establecer estándares rigurosos para los importadores. El cumplimiento de la FSVP exige a los importadores estadounidenses verificar que sus proveedores extranjeros cumplan con los mismos estándares estrictos de seguridad alimentaria que los productores nacionales.

En el año fiscal 2024, las infracciones de la FSVP afectaron a las inspecciones de 43,8% of, y los problemas más comunes se derivan de un fallo en el establecimiento de una FSVP básica.

Este artículo explorará qué son las infracciones de FSVP, cómo se producen, su posible impacto en los importadores y los pasos que los importadores pueden tomar para evitarlas o resolverlas rápidamente. También destacaremos las principales infracciones de FSVP notificadas en el FY2024, ofreciendo información sobre las áreas en las que los importadores deben centrar sus esfuerzos de cumplimiento.

Vaya a la sección que prefiera:

• ¿Qué son las infracciones de FSVP?
• ¿Cómo suceden?
• Principales infracciones del FY2024
• Impacto de la infracción de FSVP
• Cómo prevenir infracciones
• Cómo recuperarse rápidamente
• Garantizar el cumplimiento de FSVP

¿Qué son las infracciones de FSVP? Comprender sus implicaciones

Las infracciones de la FSVP se refieren a cualquier caso en el que un importador de EE. UU. no cumple los requisitos descritos en la regla de la FSVP. El propósito de estos requisitos es garantizar que los productos alimenticios que entran en los EE. UU. sean seguros, estén debidamente etiquetados y se produzcan de conformidad con las normativas de la FDA.

Cuando los importadores no establecen o siguen las actividades de verificación necesarias, se vuelven susceptibles a infracciones de FSVP.

Las infracciones de FSVP suelen clasificarse en categorías específicas, como no realizar un análisis de riesgos, omitir evaluaciones de proveedores o documentar de forma inadecuada las actividades de verificación. Comprender estas infracciones y sus implicaciones es esencial para los importadores que buscan mantener el cumplimiento y evitar costosas sanciones.

En el FY2024, se registraron 501 infracciones en 1143 inspecciones, lo que dio lugar a una tasa de fallos de 43,8 % iinspecciones. El problema más común, que representó 38,4 % ode todas las infracciones, fue la falta de desarrollo de un plan de FSVP y se cita 3,28 veces más a menudo que la siguiente cita principal.

“La infracción de FSVP más común en el FY2024, que representaba 38,4% of casos, fue un fallo completo en el desarrollo de un plan de FSVP”.

¿Cómo se producen las infracciones de FSVP? Causas comunes

Las infracciones de la FSVP suelen producirse cuando los importadores no cumplen uno o más requisitos establecidos por la FDA. Estos requisitos, aunque sencillos en teoría, pueden ser difíciles de implementar de forma coherente en diversas cadenas de suministro. Comprender cómo se producen las infracciones puede ayudar a los importadores a reconocer los posibles puntos débiles en sus propias prácticas de cumplimiento y tomar medidas correctivas antes de que surjan problemas. Estas son algunas razones comunes por las que se producen infracciones de la FSVP:

Falta de conocimiento de los requisitos de FSVP

Muchas infracciones surgen de la falta de comprensión o conocimiento sobre las regulaciones de FSVP. Es posible que los nuevos importadores o empresas que no estén familiarizados con los requisitos de la FDA no se den cuenta del alcance de la documentación, la verificación del proveedor y la supervisión necesarios para lograr el cumplimiento. Sin la formación u orientación adecuadas, estos importadores corren un mayor riesgo de descuidar inadvertidamente los pasos esenciales de cumplimiento.

Recursos insuficientes y formación del personal

El cumplimiento de la FSVP requiere recursos dedicados, incluido personal capacitado y financiación adecuada. Las empresas más pequeñas o aquellas con recursos limitados pueden tener dificultades para asignar personal o presupuesto para desarrollar y mantener una FSVP. Una capacitación insuficiente para los empleados que manejan las responsabilidades de FSVP puede conducir a documentación incompleta, evaluaciones inadecuadas y actividades de verificación omitidas.

Cadenas de suministro complejas y relaciones con proveedores

Los importadores de alimentos a menudo trabajan con una variedad de proveedores extranjeros, cada uno con sus propios procesos de producción y prácticas de seguridad. La gestión de cadenas de suministro complejas hace que sea más difícil realizar evaluaciones coherentes y exhaustivas y garantizar que cada proveedor cumpla con las normas. Las faltas de comunicación, las barreras lingüísticas y las diferentes normas entre países complican aún más el proceso de verificación, lo que aumenta el riesgo de incumplimiento.

Descuido de la documentación y mantenimiento de registros

La documentación es una piedra angular del cumplimiento de la FSVP, ya que la FDA requiere registros detallados de las evaluaciones de los proveedores, los análisis de riesgos y las actividades de verificación. Algunos importadores pueden centrarse en cumplir los estándares de seguridad, pero pasan por alto la importancia de una documentación exhaustiva. En opinión de la FDA, si no está documentado, no ocurrió. Los registros faltantes o la documentación incompleta se encuentran entre las causas más frecuentes de infracciones, especialmente cuando se trata de análisis de peligros y procedimientos de verificación.

“En opinión de la FDA, si no se documenta, no sucedió”.

No adaptarse a los cambios en los proveedores o regulaciones

El cumplimiento de FSVP es un proceso continuo. Los importadores deben reevaluar a los proveedores periódicamente y actualizar su FSVP cuando surge nueva información, peligros o cambios normativos. Algunos importadores no supervisan estos cambios de forma activa, lo que puede dar lugar a FSVP obsoletas que ya no cumplen con los estándares de la FDA. Los cambios de proveedores, como nuevos productos alimenticios o procesos de producción alterados, también requieren actualizaciones de la FSVP.

Exceso de dependencia de los proveedores para el cumplimiento

Aunque los proveedores extranjeros son responsables de cumplir con ciertos estándares, los importadores en última instancia asumen la carga de demostrar el cumplimiento con la FDA. Algunos importadores pueden asumir erróneamente que las prácticas de seguridad de sus proveedores son adecuadas sin realizar verificaciones independientes. Confiar demasiado en los proveedores para la documentación de cumplimiento, sin verificar la precisión o coherencia, a menudo conduce a citas.

Al comprender los factores que contribuyen a las infracciones de FSVP, los importadores pueden tomar medidas proactivas para fortalecer sus esfuerzos de cumplimiento. En la siguiente sección, analizaremos el impacto de estas infracciones y por qué cumplir con los requisitos de FSVP es crucial para los importadores de alimentos.

Principales infracciones de FSVP en el FY2024: Perspectivas y lecciones

En el FY2024, los datos de la FDA revelaron las infracciones de FSVP más frecuentes, lo que indica áreas en las que los importadores tuvieron dificultades para cumplir con los estándares normativos. Aquí tiene un desglose de las principales infracciones y lo que implica cada una:

1. Incapacidad para desarrollar una FSVP (38,4 %)

Esta infracción se produce cuando los importadores no crean un plan FSVP en absoluto. El plan FSVP describe cómo un importador verificará que los alimentos que importan son seguros y cumplen con las normas de seguridad alimentaria de los EE. UU. Sin este documento fundamental, los importadores corren el riesgo inmediato de incumplimiento.

2. Evaluación inadecuada del proveedor para el rendimiento y el riesgo (11,7 %)

Los importadores deben evaluar el rendimiento y el nivel de riesgo de cada proveedor, revisando factores como el historial de cumplimiento del proveedor, las prácticas de seguridad alimentaria y cualquier infracción pasada. Omitir esta evaluación pone a los consumidores en riesgo y deja al importador en incumplimiento.

3. Análisis de riesgos incompleto (biológico, químico, físico) (8,2 %)

Es esencial realizar un análisis exhaustivo de los riesgos para identificar los posibles riesgos en el producto alimenticio, como la contaminación por patógenos, sustancias químicas o peligros físicos. Si no se lleva a cabo un análisis completo de los riesgos, se pone en peligro la seguridad y se produce un incumplimiento.

Bloquear presupuesto: “La evaluación inadecuada de proveedores y el análisis incompleto de peligros son brechas comunes que conducen a violaciones de FSVP”.

4. Falta de actividades de verificación periódicas (8 %)

Los importadores deben realizar actividades de verificación periódicas, como auditorías, revisiones de registros y muestreo y pruebas, para garantizar el cumplimiento continuo de sus proveedores extranjeros. Sin comprobaciones periódicas, los importadores no pueden confirmar que los proveedores sigan cumpliendo los estándares de seguridad.

5. No establecer procedimientos escritos para la verificación de proveedores (7,1 %)

Los procedimientos de verificación por escrito ayudan a los importadores a evaluar constantemente a sus proveedores. Sin protocolos escritos, existe una falta de responsabilidad y una mayor probabilidad de que los problemas de seguridad pasen desapercibidos.

6. Análisis de riesgos no escrito (6,6 %)

Se debe redactar un análisis de riesgos para proporcionar un registro claro de los riesgos identificados y los controles establecidos para mitigarlos. No redactar este análisis puede llevar a la supervisión de medidas de seguridad críticas y brechas en la identificación de las actividades de verificación necesarias.

7. Incumplimiento del establecimiento de procedimientos de proveedores aprobados (6,1 %)

Los importadores deben contar con procedimientos escritos para seleccionar y aprobar proveedores para garantizar que solo trabajen con aquellos que cumplan con los estándares de la FDA. Sin estos procedimientos, es difícil verificar el cumplimiento de un proveedor.

8. Falta de documentación para la revisión del análisis de riesgos (5,2 %)

Los importadores deben revisar y documentar los análisis de riesgos de sus proveedores para demostrar una gestión de riesgos exhaustiva y determinar el cumplimiento. Cuando los importadores no mantienen estos registros, no cumplen con los estándares de cumplimiento.

9. Garantía inadecuada de las actividades de verificación (4,9 %)

Los importadores deben proporcionar pruebas de que las actividades de verificación (como pruebas o auditorías) son efectivas. El hecho de no documentar y demostrar estas actividades las deja en riesgo de citación.

10. No identificar al importador FSVP en la entrada (3,8 %)

El importador FSVP debe estar claramente identificado cuando los productos alimenticios entran en los EE. UU. para garantizar la responsabilidad. Si se proporciona información inexacta en el momento de la entrada, plantea graves preocupaciones sobre la trazabilidad y la seguridad.

El impacto de las infracciones de FSVP: Consecuencias para su negocio

Las infracciones de FSVP tienen graves consecuencias, que afectan no solo a los importadores, sino también a la cadena de suministro y a la confianza del consumidor en general. Cuando un importador no cumple con los requisitos de FSVP, crea riesgos potenciales para la seguridad de los consumidores estadounidenses, ya que los alimentos importados pueden no cumplir con los estándares necesarios de calidad y seguridad. Las infracciones pueden tener repercusiones financieras y operativas significativas para las empresas, junto con posibles consecuencias legales.

Consecuencias reglamentarias y sanciones financieras

La FDA se toma muy en serio las infracciones de FSVP. Los importadores que no cumplan con los estándares de FSVP pueden enfrentarse a acciones regulatorias, incluidas cartas de advertencia, alertas de importación e incluso incautaciones de productos. En casos extremos, la FDA también puede suspender el registro de la instalación, evitando más importaciones hasta que se restablezca el cumplimiento. Estas acciones no solo interrumpen las operaciones comerciales, sino que también pueden dar lugar a importantes sanciones financieras.

Daño a la reputación empresarial

El incumplimiento de las regulaciones FSVP puede dañar gravemente la reputación de una empresa, ya que los consumidores, proveedores y socios pueden perder confianza en la capacidad del importador para mantener los estándares de seguridad. En un mercado competitivo, donde la confianza del consumidor es primordial, incluso una sola infracción de FSVP puede provocar daños duraderos a la integridad de la marca y la lealtad del consumidor.

“El incumplimiento de las regulaciones FSVP puede dañar gravemente la reputación de una empresa, perjudicando la integridad de la marca y la confianza del consumidor”.

Mayores costes de escrutinio y cumplimiento

Los importadores que han sido citados por infracciones de FSVP a menudo se enfrentan a un mayor escrutinio en inspecciones posteriores. La FDA puede inspeccionar estos negocios con más frecuencia o imponer requisitos de cumplimiento adicionales, lo que puede aumentar los costes operativos. Además, el proceso de rectificación de infracciones e implementación de acciones correctivas para cumplir con los estándares de la FDA puede ser costoso, tanto en términos de tiempo como de recursos.

Al comprender los posibles impactos de las infracciones de FSVP, los importadores pueden apreciar mejor la importancia de mantener el cumplimiento. El cumplimiento constante de los requisitos de FSVP ayuda a proteger tanto a los consumidores como a los intereses comerciales del importador.

Cómo prevenir las infracciones de FSVP: Estrategias clave

La prevención de infracciones de FSVP requiere un enfoque proactivo para garantizar que todos los aspectos del Programa de verificación de proveedores extranjeros estén en vigor y se sigan meticulosamente. Las siguientes estrategias pueden ayudar a los importadores a proteger su cumplimiento y reducir el riesgo de costosas infracciones:

Desarrollar un plan integral de FSVP

Un plan FSVP completo y bien documentado es la base para el cumplimiento. Este plan debe describir todos los requisitos en virtud de la FSVP, detallando los procedimientos para verificar proveedores extranjeros, realizar evaluaciones de riesgos, realizar análisis de riesgos y establecer actividades de verificación. Revise y actualice regularmente el plan para asegurarse de que se alinea con los requisitos de la FDA y las prácticas actuales.

“Un plan integral de FSVP es la base para el cumplimiento: describa cada requisito, desde la verificación del proveedor hasta el análisis de riesgos”.

Realizar evaluaciones exhaustivas de proveedores

Un componente fundamental del cumplimiento de FSVP es evaluar la capacidad de cada proveedor para cumplir con los estándares de seguridad alimentaria de la FDA. Los importadores deben examinar el historial de cumplimiento de un proveedor, incluidas las inspecciones anteriores de la FDA, las prácticas de seguridad alimentaria y cualquier infracción pasada. El establecimiento de un proceso para la evaluación de proveedores y la supervisión continua garantiza que los proveedores sigan manteniendo los estándares necesarios.

Utilizar personas calificadas para actividades de FSVP

La designación de una persona calificada (QI) que comprenda los requisitos de FSVP y las regulaciones de la FDA es fundamental para mantener el cumplimiento. La QI debe supervisar las actividades de FSVP, incluida la verificación de proveedores, el análisis de riesgos y la evaluación de riesgos. La formación y certificación de las personas responsables de las tareas de FSVP pueden evitar la supervisión y garantizar que se sigan con precisión las medidas de cumplimiento.

“El uso de personas calificadas para las actividades de FSVP ayuda a garantizar la precisión en las prácticas de verificación y cumplimiento”.

Realizar análisis de riesgos periódicos

Llevar a cabo análisis de riesgos teniendo en cuenta los alimentos, el proceso del proveedor y su historial identificará posibles riesgos biológicos, químicos y físicos que requieran verificación. Un análisis exhaustivo de los peligros proporciona una base sólida para implementar las actividades de verificación adecuadas para evitar problemas de seguridad en el suministro de alimentos.

Actividades de verificación y supervisión de documentos

Mantener registros precisos y completos es crucial para demostrar el cumplimiento de FSVP. Las actividades de verificación de cada proveedor, las acciones correctivas y otros procedimientos relacionados deben documentarse y organizarse de manera accesible. Actualizar regularmente los registros para reflejar cualquier cambio en los procesos del proveedor o en las formulaciones del producto que afecten a las determinaciones de FSVP y estar preparado para presentar estos registros en caso de una inspección de la FDA.

Programar auditorías rutinarias (internas o externas)

Realizar auditorías periódicas, ya sean internas o a través de entidades externas, ayuda a verificar que los procedimientos de FSVP se sigan correctamente. Las auditorías rutinarias pueden identificar áreas de mejora, riesgos potenciales y cualquier fallo en el cumplimiento, lo que le permite abordar problemas antes de que conduzcan a infracciones.

Cómo recuperarse rápidamente de las infracciones de FSVP

En caso de una infracción de FSVP, es esencial tomar medidas rápidas y estratégicas para recuperar el cumplimiento y minimizar el impacto en su negocio. Esta es una guía paso a paso sobre cómo recuperarse de las violaciones de FSVP de manera efectiva:

1. Abordar la infracción inmediatamente

Una vez identificada una infracción, ya sea mediante una inspección de la FDA o una auditoría interna, tome medidas inmediatas para abordar el problema. Esto puede implicar detener las importaciones del proveedor específico hasta que se implementen medidas correctivas o modificar los procedimientos existentes para garantizar el cumplimiento de los requisitos de FSVP.

2. Realizar un análisis de causa raíz

Comprender la causa raíz de la infracción es esencial para evitar futuros incidentes. Realizar un análisis detallado para identificar lo que condujo a la infracción, como brechas en la evaluación del proveedor, análisis de riesgos inadecuados o fallos en la documentación. Las acciones correctivas deben adaptarse para abordar estos problemas específicos.

“Abordar las infracciones de FSVP inmediatamente y realizar un análisis de la causa raíz para evitar problemas futuros”.

3. Implementar acciones correctivas

Basándose en los hallazgos del análisis de la causa raíz, implementar acciones correctivas para abordar las brechas de cumplimiento. Esto puede incluir actualizar los procedimientos de FSVP, volver a capacitar al personal o mejorar las actividades de verificación. Asegúrese de que las acciones correctivas estén completamente documentadas, ya que esto demostrará a la FDA su compromiso con el cumplimiento.

4. Fortalecer la verificación y supervisión de proveedores

Las infracciones de FSVP a menudo destacan debilidades en la verificación y supervisión de proveedores. Fortalecer estas áreas realizando actividades de verificación adicionales, como auditorías in situ más frecuentes, pruebas de productos o revisiones de registros. Volver a evaluar a los proveedores de alto riesgo y establecer controles más estrictos para garantizar que cumplen con los requisitos de la FDA.

5. Actualizar y mantener registros

El mantenimiento preciso de registros es crucial para demostrar el cumplimiento durante futuras inspecciones. Actualizar todos los registros relevantes para reflejar las medidas correctivas adoptadas, los resultados de los análisis de causa raíz y cualquier actualización de los procedimientos de FSVP. Mantener registros organizados y accesibles facilitará auditorías e inspecciones futuras más fluidas.

6. Considerar el apoyo de terceros para el cumplimiento

Si el cumplimiento de la FSVP es complejo o requiere muchos recursos, considere contratar el apoyo de terceros para cumplir con los requisitos normativos. Empresas como Registrar Corp ofrecen servicios de cumplimiento de FSVP, proporcionando experiencia en desarrollo e implementación de planes de FSVP, verificación de proveedores y gestión de documentación. El soporte de terceros puede agilizar los esfuerzos de recuperación y ayudar a prevenir futuras infracciones.

“Al desarrollar de forma proactiva un sólido plan FSVP, los importadores pueden minimizar el riesgo de infracciones y proteger la cadena de suministro de alimentos”.

Asegurar el cumplimiento de FSVP para una cadena de suministro de alimentos más segura

Mantener el cumplimiento del Programa de verificación de proveedores extranjeros es esencial para proteger tanto a los consumidores como a su negocio de los riesgos asociados con los productos alimenticios importados. Al desarrollar de forma proactiva un sólido plan FSVP, realizar evaluaciones exhaustivas de proveedores y documentar meticulosamente las actividades de verificación, los importadores pueden minimizar el riesgo de infracciones y contribuir a una cadena de suministro de alimentos más segura en los Estados Unidos.

Sin embargo, abordar los requisitos de la FSVP puede ser un desafío, especialmente dadas las complejidades de las regulaciones de la FDA y los altos estándares esperados. Identificar y gestionar las acciones correctivas para el incumplimiento del proveedor es particularmente arduo. Asociarse con un experto en cumplimiento de confianza como Registrar Corp puede aliviar esta carga.

Con conocimientos especializados en las regulaciones de la FDA y un historial probado, Registrar Corp proporciona asistencia integral, incluido el desarrollo de planes FSVP, la verificación de proveedores y la gestión continua del cumplimiento.

Al trabajar con Registrar Corp, puedes estar seguro de que tus procedimientos de FSVP están actualizados, cumplen con las normas y están listos para soportar el escrutinio de la FDA, lo que te permite centrarte en hacer crecer tu negocio con confianza en tus esfuerzos de cumplimiento.

Adoptar medidas proactivas ahora puede evitar infracciones costosas en el futuro, proteger la salud pública y fortalecer la reputación de su empresa en el mercado global.

Adopte las herramientas, la experiencia y el apoyo disponibles para construir un proceso de FSVP resiliente, asegurando su lugar en una cadena de suministro de alimentos más segura y conforme a las normas.