En julio de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration,FDA) de los EE. UU. actualizó su guía sobre los requisitos del identificador único de dispositivo (UDI). La guía ahora incluye los requisitosde presentación de la Base de datos global de identificación única de dispositivos (Global Unique Device Identification Database,GUDID) para ciertos dispositivos de Clase 1 que la FDA considera productos de salud para el consumidor. La FDA no tiene la intención de hacer cumplir los requisitos de presentación de GUDID para estos dispositivos cuando se requiera que sus etiquetas lleven un UDI.

¿Qué estableció la regla de UDI?

En septiembre de 2013, la FDA publicó una regla final que establece el sistema de UDI para “identificar adecuadamente los dispositivos a través de la distribución y el uso”. La regla establece fechas de cumplimiento que van desde el 24 de septiembre de 2014 hasta el 24 de septiembre de 2020, en función de la clasificación del dispositivo.

La regla de UDI estableció requisitos que:

• Un dispositivo debe llevar un UDI en su etiqueta y paquetes a menos que se aplique una excepción o alternativa

• Se debe implementar un etiquetado especial para el software independiente regulado como dispositivo
• Los datos sobre las características clave de cada dispositivo requerido para llevar un UDI deben enviarse a GUDID, el repositorio de información de seguridad del dispositivo de la FDA
• Ciertas fechas en las etiquetas de los dispositivos tienen un formato estándar

Dispositivos de clase 1 Considerados productos de salud para el consumidor Los dispositivos de

clase 1 generalmente representan el menor riesgo para los usuarios y muchos son productos de venta libre vendidos directamente a los consumidores y exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización 510(k). La FDA considera que algunos de estos dispositivos son “productos de salud para el consumidor”.

Los dispositivos médicos generalmente llevan un Código Universal de Producto (UPC) 13. Los UPC identifican productos muy específicamente y los UPC de los productos de salud para consumidores de Clase 1 pueden cambiar en función de diversos factores, como la colocación del producto en una tienda o si tiene diferentes empaques en diferentes momentos.

Debido a que las empresas deben ingresar datos de UDI en GUDID y debido a que los productos de salud para consumidores de Clase 1 contienen UPC que se someten a cambios frecuentes, la FDA ha determinado que el requisito de UDI para estos dispositivos es “cargaso para las partes interesadas”. La FDA también determinó, a través de información como informes de dispositivos médicos y datos de retiro del mercado, que la información de GUDID es crucial para evaluar la seguridad y hacer mejoras para ciertos dispositivos, a la vez que es menos importante para otros.

Debido a estos hallazgos, La FDA no tiene la intención de hacer cumplir los requisitos de presentación de GUDID en virtud del Título 21 del CFR 830.300 para productos de salud de consumo. Dispositivos de

clase 1 no considerados productos de salud de consumo Dispositivos de

clase 1 no considerados productos de salud de consumo, como los utilizados en entornos de atención médica, a menudo están sujetos a controles adicionales, incluidos los requisitos 510(k). Estos dispositivos pueden representar un mayor riesgo para la salud pública.La FDA ha determinado que estos dispositivos permanecerán sujetos a la presentación de datos de UDI en GUDID, ya que los datos son importantes en la evaluación de la seguridad y los esfuerzos de mejora, así como en la reducción de errores médicos. Los datos de UDI para estos dispositivos también pueden ayudar a las partes interesadas a integrar la información de uso del dispositivo en los sistemas de datos. La

FDA no tiene la intención de hacer cumplir los requisitos para ningún dispositivo de clase 1 y sin clasificar antes del 8 de diciembre de 2022, con la excepción de implantables, soporte vital, o dispositivos de soporte vital (I/LS/LS). Los fabricantes de

dispositivos deben saber si la FDA considera que su dispositivo es un producto para la salud del consumidor que debe prepararse para la futura aplicación de las regulaciones de UDI que se aplican a su producto.