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Cómo obtener la aprobación de la FDA

¿Los alimentos, dispositivos médicos, fármacos y cosméticos necesitan la aprobación de la FDA? Lea nuestra guía sobre cómo obtener la aprobación de la FDA para su producto regulado.

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Guía completa para el cumplimiento eMDR de la FDA y la elaboración de informes

Aprenda cómo cumplir con los requisitos de eMDR de la FDA, agilizar la notificación de acontecimientos adversos e integrar eMDR en su sistema de calidad para una mejor supervisión.

Comprensión de los productos sanitarios de clase III de la UE: Demandas regulatorias, supervisión del ciclo de vida y preparación estratégica del mercado

Comprender los requisitos del MDR de la UE para los dispositivos de clase III, desde la clasificación y la evaluación clínica hasta el marcado CE, el PMS y la documentación técnica.

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Conozca los requisitos de dispositivos médicos de clase IIb en virtud del RPS de la UE, desde la revisión del organismo notificado y la evidencia clínica hasta la PMS, UDI, SSCP y la estrategia reguladora.

Comprensión de los productos sanitarios de clase IIa de la UE: Vías normativas, requisitos de cumplimiento y ejecución estratégica

Explorar los requisitos del producto MDR Clase IIa de la UE, desde la revisión del organismo notificado y la evaluación de la conformidad hasta el QMS, la evidencia clínica, la UDI y los informes posteriores a la comercialización.