Llevar dispositivos para el cuidado ocular a EE. UU.

El mercado del cuidado ocular de EE. UU. es uno de los sectores médicos más regulados, con la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food & Drug Administration, FDA) supervisando la aprobación y el cumplimiento de los dispositivos oftalmológicos. Los fabricantes que buscan introducir productos como lentes de contacto, soluciones de lentes, herramientas de diagnóstico e instrumentos quirúrgicos deben cumplir requisitos normativos complejos. El incumplimiento puede llevar a detenciones de importación, retiradas de productos y acciones de aplicación, retrasos o incluso impedir la entrada en el mercado.

Clasificación de dispositivos para el cuidado ocular de la FDA

Comprender cómo la FDA clasifica los dispositivos es clave para identificar la vía reguladora correcta:

Clasificaciones de dispositivos

• Clase I (bajo riesgo): Dispositivos como oclusores oculares y algunos instrumentos quirúrgicos. Muchos están exentos de la autorización 510(k), pero aún requieren registro de establecimiento y listado de dispositivos médicos.
• Clase II (riesgo moderado): La mayoría de los dispositivos oftálmicos, incluidas las lentes de contacto, los tonómetros y las soluciones de lentes, requieren notificación previa a la comercialización 510(k).
• Clase III (alto riesgo): Dispositivos como lentes intraoculares implantables e implantes corneales requieren aprobación previa a la comercialización (PMA), incluidas pruebas clínicas exhaustivas.

Pasos para entrar en el mercado estadounidense

Antes de distribuir en los EE. UU., los fabricantes deben completar varios pasos críticos:

• Registro del establecimiento: El registro anual ante la FDA es obligatorio para los fabricantes y distribuidores.
• Listado de dispositivos médicos: Cada dispositivo debe estar incluido en la lista de la FDA bajo el establecimiento registrado.
• Cumplimiento del identificador único de dispositivo (UDI): La mayoría de los dispositivos oftalmológicos requieren una UDI para el seguimiento y las retiradas, y los datos se envían a la base de datos global de UDI (Global UDI Database, GUDID) de la FDA.
• Cumplimiento de etiquetado y envasado: El etiquetado inadecuado es una de las razones más comunes para las detenciones de importación.

Desafíos y soluciones normativas comunes

Incluso los fabricantes más preparados pueden encontrarse con obstáculos de cumplimiento inesperados. Estos son dos ejemplos que destacan la importancia de la planificación proactiva:

Los escenarios del mundo real ayudan a ilustrar cómo los errores normativos pueden retrasar o descarrilar la entrada en el mercado:

Estudio de caso: Detención de importación debido a incumplimiento de UDI

Un fabricante europeo intentó importar dispositivos de diagnóstico para el cuidado ocular, pero fue detenido debido a que faltaba el etiquetado UDI. Su envío se retuvo durante meses hasta que:

• Se implementó el etiquetado UDI conforme a la FDA.
• Listados de dispositivos reenviados con información de UDI correcta.
• Se asoció con consultores normativos para evitar problemas futuros.

Estudio de caso: La clasificación errónea de las lentes de contacto retrasa la entrada en el mercado

Una empresa que desarrolla lentes de contacto de uso diario supuso incorrectamente que el producto era de Clase I. La corrección a Clase II requirió:

• Un retraso de seis meses para pruebas adicionales y aprobación reglamentaria.
• Presentación de una solicitud 513(g) para confirmar la clasificación.
• Costes adicionales y asignación de recursos.

Consideraciones normativas clave para los fabricantes de productos para el cuidado ocular

Tenga en cuenta estos factores para cumplir con las normas:

• Honorarios de usuario de la FDA: Se aplican cargos anuales, aunque puede haber Asistencia para cargos para pequeñas empresas disponible.
• Alertas de importación: El incumplimiento repetido puede llevar a la detención automática de los envíos.
• Certificado para gobierno extranjero (CFG): Necesitaba exportar productos a muchos mercados internacionales.
• Licencias de Health Canada: Para la expansión en Canadá, es posible que se requiera una licencia de establecimiento de dispositivos médicos (MDEL) para los dispositivos de Clase I.

Garantizar el cumplimiento a largo plazo de los dispositivos para el cuidado ocular

Llegar al mercado es solo el principio. La diligencia normativa continua es fundamental:

• Informes electrónicos de dispositivos médicos (eMDR): Los acontecimientos adversos deben notificarse a la FDA.
• Solicitudes de FOIA: Útil para revisar los historiales y tendencias de aprobación de la FDA.
• Archivo maestro de dispositivos médicos: Admite el uso de materiales o componentes patentados.
• Consultoría continua: Ayuda a los fabricantes a mantenerse al día con las normas cambiantes de la FDA.

Crear un camino hacia el éxito normativo

Llevar con éxito un dispositivo oftálmico al mercado estadounidense requiere algo más que cumplir los requisitos básicos: exige previsión, adaptabilidad y ejecución estratégica. La participación temprana de los expertos en regulación, la supervisión de las actualizaciones de las directrices de la FDA y la preparación para las obligaciones posteriores a la comercialización forman parte de un plan de cumplimiento a largo plazo resiliente.